روش‌های استاندارد آزمون ASTM F1140/F1140M برای مقاومت در برابر شکست فشار داخلی بسته‌های بدون محدودیت

استاندارد "ASTM F1140/F1140M روش‌های آزمون استاندارد برای مقاومت در برابر شکست فشار داخلی بسته‌های محصور نشده" که توسط انجمن آمریکایی آزمایش و مواد (ASTM) تدوین شده است، روش‌های آزمون برای تعیین توانایی بسته‌ها در مقاومت در برابر فشار داخلی را شرح می‌دهد. در طول آزمون ترکیدن، فشاری که به تدریج افزایش می‌یابد تا زمانی که بسته بترکد، به آن اعمال می‌شود. در آزمون خزش، فشار مشخصی برای مدت زمان مشخصی یا تا زمانی که بسته بترکد، حفظ می‌شود.

این روش‌های آزمایش، راهی برای ارزیابی سریع تمایل بسته‌بندی به زوال در هنگام قرار گرفتن در معرض اختلاف فشار ارائه می‌دهند. اختلاف فشار می‌تواند در طول فرآیندهایی مانند استریلیزاسیون و حمل و نقل رخ دهد. این روش‌های آزمایش اغلب برای ارزیابی سریع بسته‌بندی‌ها در طول فرآیند تولید و مراحل مختلف چرخه عمر بسته‌بندی استفاده می‌شوند.

اگر قرار است بین قطعات تجهیزات آزمایش همبستگی ایجاد شود، مهم است که تمام پارامترهای روش آزمایش دقیقاً یکسان باشند. پارامترهای معمول شامل، اما نه محدود به، اندازه بسته‌بندی، جنس، پیکربندی آب‌بندی، تجهیزات آزمایش، سرعت جریان هوا به داخل بسته‌بندی، حساسیت (پاسخ دستگاه به افت فشار) و محل قطعه آزمایش می‌شوند.

روش‌های آزمون تعریف‌شده در ASTM F1140/F1140M روش‌هایی برای ارزیابی استحکام آب‌بندی و یکپارچگی سیستم‌های بسته‌بندی انعطاف‌پذیر یا صلب با قرار دادن آنها در معرض فشار داخلی تا زمان شکست هستند. این استاندارد سه روش اصلی برای فشار داخلی تا زمان شکست را شرح می‌دهد:

• آزمایش ترکیدن (یک روش آزمایشی): این روش فشاری را که در آن یک بسته‌بندی می‌ترکد (شکست فاجعه‌بار) تعیین می‌کند. در طول آزمایش، فشار داخلی به بسته‌بندی اعمال می‌شود تا زمانی که بترکد. این حداکثر فشاری را که بسته‌بندی می‌تواند قبل از شکست (فشار ترکیدن) تحمل کند، تعیین می‌کند. این روش برای شناسایی ضعیف‌ترین نقطه در آب‌بندی یا مواد بسته‌بندی مفید است.
• آزمایش خزش (روش آزمایش B): این روش مقاومت بسته‌بندی در برابر فشار داخلی را در طول زمان ارزیابی می‌کند. در طول آزمایش، فشار ثابتی (معمولاً کمتر از فشار ترکیدن) برای مدت زمان مشخصی به بسته‌بندی اعمال می‌شود تا زمانی که شکست رخ دهد. این روش زمان شکست را تعیین می‌کند یا تأیید می‌کند که شکست در طول دوره آزمایش رخ نمی‌دهد. این روش شرایط تنش بلندمدت (مثلاً فشار ارتفاع در حین حمل و نقل) را شبیه‌سازی می‌کند.
• آزمایش آسیب خزشی (روش آزمایش C): این روش عناصر هر دو آزمایش ترکیدگی و خزش را ترکیب می‌کند. در طول آزمایش، یک سطح شیب‌دار فشار برای رسیدن به یک فشار از پیش تعیین‌شده اعمال می‌شود، که سپس تا زمان خرابی بسته ثابت نگه داشته می‌شود. این امر زمان خرابی و فشاری را که در آن خرابی رخ می‌دهد، تعیین می‌کند. این روش جامع‌تر است و تنش‌های حمل و نقل یا ذخیره‌سازی در دنیای واقعی را منعکس می‌کند.

این روش‌ها بسته به کاربرد خاص و پیکربندی آزمایش می‌توانند غیرمخرب یا مخرب باشند. در طول آزمایش‌ها، بسته‌بندی محکم نشده است (یعنی در یک فیکسچر نگه داشته نشده است) و بنابراین می‌تواند آزادانه منبسط شود و به طور طبیعی خراب شود. این روش‌ها اغلب در اعتبارسنجی و کنترل کیفیت بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی و سیستم‌های مانع استریل استفاده می‌شوند.

ASTM F1140 روشی علمی، سازگار و تکرارپذیر برای ارزیابی توانایی بسته‌بندی در مقاومت در برابر فشار داخلی ارائه می‌دهد. دلایل اصلی اهمیت آن عبارتند از:

• تضمین یکپارچگی بسته‌بندی: بسته‌ها باید از محتویات در برابر آلودگی، نشتی و آسیب فیزیکی محافظت کنند. این استاندارد با شبیه‌سازی تنش‌های فشار داخلی، نقاط ضعف در درزگیرها یا مواد را شناسایی می‌کند. این استاندارد به بررسی این موضوع کمک می‌کند که آیا یک سیستم بسته‌بندی، یکپارچگی خود را در شرایط واقعی، مانند ارتفاع، حمل و نقل یا فرآیندهای استریلیزاسیون، حفظ می‌کند یا خیر.
• نتایج قابل اندازه‌گیری و قابل مقایسه ارائه می‌دهد: روش‌های استاندارد آزمایش (ترکیدن، خزش، خزش تا شکست) نتایج ثابت و قابل اندازه‌گیری ارائه می‌دهند. این امر امکان مقایسه بین طرح‌های بسته‌بندی، دسته‌های تولید یا تأمین‌کنندگان را فراهم می‌کند. نتایجی مانند فشار ترکیدن یا زمان شکست به تعیین محدودیت‌های عملکرد بسته‌بندی کمک می‌کند.
• پشتیبانی از انطباق با مقررات: سازمان‌های نظارتی (مانند FDA، ISO) بسته‌بندی معتبر و از نظر علمی بی‌نقص را الزامی می‌دانند. این استاندارد اغلب در پروتکل‌های اعتبارسنجی برای سیستم‌های مانع استریل تحت ISO 11607 مورد اشاره قرار می‌گیرد. انطباق با استانداردهای ASTM نشان‌دهنده دقت لازم در تضمین ایمنی محصول است.
• این استاندارد هم در تحقیق و توسعه و هم در تولید مفید است: در توسعه محصول، این استاندارد به انتخاب و بهبود مواد یا طرح‌های بسته‌بندی کمک می‌کند. در تولید، از کنترل کیفیت و ثبات فرآیند پشتیبانی می‌کند. همچنین می‌تواند فساد در طول زمان (مثلاً از ذخیره‌سازی یا استریلیزاسیون) را تشخیص دهد.
• شبیه‌سازی شرایط دنیای واقعی: این استاندارد، تنش‌های وارده در طول حمل و نقل، جابجایی و مواجهه با محیط را شبیه‌سازی می‌کند. این استاندارد تضمین می‌کند که بسته‌بندی می‌تواند در برابر شرایطی مانند تغییرات فشار در حمل و نقل هوایی یا انباشتگی بار در انبار مقاومت کند.

در نتیجه، استاندارد ASTM F1140/F1140M ضروری است زیرا روش‌های استاندارد و قابل اعتمادی را برای ارزیابی مقاومت فشاری و استحکام آب‌بندی بسته‌های شل، تضمین ایمنی محصول، تضمین کیفیت و رعایت مقررات ارائه می‌دهد.

اعتبارسنجی بسته‌بندی تضمین می‌کند که یک سیستم بسته‌بندی به طور مداوم از محتویات خود در طول چرخه عمر محصول، از تولید تا استفاده نهایی، محافظت می‌کند. این فرآیند عموماً بر اساس اصول ISO 11607-1 و ISO 11607-2، استانداردهای جهانی برای بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل، انجام می‌شود. اعتبارسنجی بسته‌بندی معمولاً شامل موارد زیر است:

• صلاحیت طراحی
• صلاحیت نصب
• صلاحیت عملیاتی
• صلاحیت عملکرد

نقش استاندارد ASTM F1140 در مراحل تأیید به شرح زیر است:

• اعتبارسنجی طراحی: این استاندارد برای ارزیابی مواد مختلف، پیکربندی‌های آب‌بندی یا طرح‌ها استفاده می‌شود. حالت‌های شکست و تحمل فشار نمونه‌های اولیه بسته‌بندی تعیین می‌شود. این امر از ارزیابی ریسک و تصمیمات طراحی، به عنوان مثال، با مقایسه فشارهای ترکیدگی دو جنس کیسه، پشتیبانی می‌کند.
• اعتبارسنجی فرآیند: این استاندارد برای تأیید استحکام و یکپارچگی آب‌بند در بسته‌های آزمایشی تولید شده در شرایط عملیاتی عادی استفاده می‌شود. آزمایش‌های ترکیدن یا خزش برای تعیین معیارهای پذیرش برای فرآیندهای تولید (مثلاً تنظیمات تجهیزات آب‌بندی) استفاده می‌شوند. اعتبارسنجی فرآیند بخشی از مطالعه برای اطمینان از ثبات در چندین مرحله تولید است. به عنوان مثال، تأیید اینکه درزگیرها تحت تغییرات تولید مورد انتظار، آب‌بندهای قوی و یکنواختی تشکیل می‌دهند.
• کنترل کیفیت روتین (نظارت مستمر): آزمایش دوره‌ای نمونه‌های تولیدی با استفاده از ASTM F1140 تضمین می‌کند که فرآیند بسته‌بندی تحت کنترل باقی می‌ماند. این امر به تشخیص آسیب‌های ناشی از استریلیزاسیون، کهنه شدن یا قرار گرفتن در معرض محیط کمک می‌کند. به عنوان مثال، آزمایش ماهانه انفجار سرنگ‌های بسته‌بندی شده از دسته‌های تولیدی.
• پشتیبانی از سایر آزمون‌های تأیید: استاندارد ASTM F1140 اغلب همراه با سایر آزمون‌های مهم استفاده می‌شود. به عنوان مثال،
  • استحکام واشر: استحکام جدا شدن/آب‌بندی واشرها را مطابق با استاندارد ASTM F88 اندازه‌گیری می‌کند.
  • بازرسی چشمی: تشخیص عیوب قابل مشاهده آب‌بند مطابق با استاندارد ASTM F1886.
  • آزمایش نفوذ/نشتی رنگ: نشتی‌ها یا عیوب شیار آب‌بند را مطابق با استانداردهای ASTM F1929 و ASTM F2096 تشخیص می‌دهد.
  • پیری تسریع‌شده: ذخیره‌سازی طولانی‌مدت را مطابق با استاندارد ASTM F1980 شبیه‌سازی می‌کند.

به طور خلاصه، استاندارد ASTM F1140/F1440M یک آزمون اساسی در یک برنامه جامع اعتبارسنجی بسته‌بندی است و به اطمینان از اینکه بسته‌بندی می‌تواند فشار داخلی را تحمل کند و یکپارچگی آب‌بندی را حفظ کند، کمک می‌کند، که برای ایمنی بیمار، کیفیت محصول و تأییدیه قانونی بسیار مهم است.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایشی را مطابق با "روش‌های استاندارد آزمایش ASTM F1140/F1140M برای مقاومت در برابر خطای فشار داخلی بسته‌های نامحدود" ارائه می‌دهیم.