TS EN 60601-1-6 Équipement médical électrique - Partie 1-6: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme auxiliaire: Facilité d'utilisation

Développée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), une filiale de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme EN 60601-1-6 décrit les caractéristiques générales et les méthodes d'essai pour la sécurité de base et les performances des équipements médicaux électriques. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN 60601-1-6 Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme auxiliaire: Facilité d'utilisation.

Cette norme, qui ne complète pas la norme EN 60601-1, fournit un processus amélioré pour un fabricant pour déterminer, concevoir et vérifier l'utilisabilité en ce qui concerne la sécurité de base et les performances de base des équipements électromédicaux. Cette norme évalue et vise à réduire les risques découlant des problèmes liés à l'utilisation correcte et aux erreurs d'utilisation des équipements médicaux électriques. Si cette norme est respectée, on suppose que les risques définis dans la norme ISO 14971 sont acceptables si le processus d'ingénierie de l'utilisabilité est suivi et que les critères d'acceptation de la norme sont remplis dans le plan de vérification de l'utilisabilité (TS EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux).

La norme EN 60601-1-6 a pour but de spécifier des exigences générales complémentaires aux normes générales et de servir de base à l'élaboration de normes spécifiques. Elle a été révisée afin d'être compatible avec la démarche d'ingénierie de l'utilisabilité décrite dans la norme CEI 62366.

Cette norme couvre les entreprises qui fabriquent des dispositifs et composants médicaux électriques, leurs fournisseurs, ainsi que les hôpitaux, les organismes de soins de santé et les professionnels de la santé et de la sécurité qui utilisent ces dispositifs.

Notre organisation fournit également des services de base de test de sécurité et de performance pour les équipements médicaux électriques EN 60601-1-6 dans le cadre des services de laboratoire aux entreprises.