La norme ISO 10993-2, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les conditions et les méthodes d'essai nécessaires au bien-être animal lors de l'évaluation biologique des équipements médicaux. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 10993-2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences pour le bien-être animal.
La norme mentionnée est destinée à ceux qui utilisent, commandent, conçoivent et évaluent les données obtenues à partir de tests sur les animaux pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux ou des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les exigences minimales pour évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux afin de garantir des conditions appropriées pour le bien-être des animaux utilisés dans les tests.
La norme ISO 10993-2 formule également des recommandations visant à réduire davantage le nombre total d'animaux utilisés, à améliorer les méthodes d'essai pour réduire ou éliminer la douleur et la détresse chez les animaux et à remplacer les essais sur les animaux par d'autres essais scientifiquement valables. En bref, il faut éviter autant que possible les tests sur les animaux.
Cette norme comprend des tests sur des animaux vertébrés vivants autres que les humains pour déterminer la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
De manière générale, la série de normes ISO 10993 vise à encourager le recours maximal à des méthodes d'essai non animales scientifiquement rigoureuses et à autoriser les essais sur animaux pour évaluer les propriétés biologiques des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, en promouvant la science. Son objectif principal est de garantir l'application de méthodes d'essai éthiques et la validité scientifique des tests de sécurité, ainsi que de minimiser la douleur et la souffrance des animaux utilisés afin d'améliorer leur bien-être.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également les conditions et les services de test nécessaires au bien-être animal lors de l'évaluation biologique des équipements médicaux ISO 10993-2.
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