Dans la norme ISO 8871-4 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les propriétés biologiques et les méthodes d'essai des parties élastomères des dispositifs utilisés à des fins de traitement intraveineux (parentéral) et médicamenteux (pharmaceutique) sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 8871-4 Parties élastomères pour dispositifs à usage parentéral et pharmaceutique - Partie 4: Propriétés biologiques et méthodes d'essai.
La norme décrit les exigences biologiques et fournit des méthodes d'essai pour les pièces en élastomère pour les parents et les dispositifs à usage pharmaceutique. Autrement dit, il propose des méthodes d'extraction pour les pièces en élastomère et fait référence aux méthodes d'essai biologique pertinentes dans les pharmacopées et les normes.
Lorsque des bouchons élastomères sont utilisés comme matériaux d'emballage qui entrent en contact direct avec des préparations pharmaceutiques, l'industrie pharmaceutique doit demander des informations détaillées à l'entreprise de production de caoutchouc sur la présence des particules. Les annexes entre A et D de la norme régissent cette demande.
En revanche, en cas de problème de biosécurité lié aux matériaux d'emballage primaire des produits pharmaceutiques, les méthodes d'essai décrites dans la norme ISO 8871-4 servent de référence. Pour des applications spécifiques, la réalisation de certains essais listés dans l'annexe A de la norme doit être convenue entre les utilisateurs et les fabricants.
La norme qualifiée de normative dans l'application de la présente norme et indispensable à sa mise en œuvre est la suivante: TS EN ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais de cytotoxicité extracorporelle.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de tests biologiques pour les parties élastomères des dispositifs utilisés pour l'administration intraveineuse (parentérale) de médicaments ou sérums et le traitement médicamenteux (pharmaceutique) conformément à la norme ISO 8871-4.
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