Dans la norme ISO 8871-3 développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les méthodes de détermination du nombre de particules libérées dans les parties élastomères des dispositifs utilisés aux fins de l'administration intraveineuse (parentérale) de médicaments ou de sérums sont expliquées. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 8871-3 Parties élastomères pour dispositifs à usage parentéral et pharmaceutique - Partie 3: Détermination du nombre de particules libérées.
Les capsules élastomères peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et invisibles, et des particules peuvent être libérées lors de la perforation de la capsule avec une aiguille. Si ces particules sont transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les parties élastomères, elles altèrent la qualité de ces préparations. La norme ISO 8871-3 décrit les méthodes de détermination du nombre de particules visibles et invisibles, respectivement, séparées des parties élastomères par rinçage. Cependant, cette norme ne fixe pas de limites de contamination particulaire. Celles-ci doivent être convenues entre le fabricant et l'utilisateur.
En bref, lorsque des bouchons élastomères sont utilisés comme matériaux d'emballage primaires en contact direct avec des préparations pharmaceutiques, l'industrie pharmaceutique doit demander des informations détaillées à l'entreprise de production de caoutchouc sur la présence des particules. Parce que les bouchons deviennent injectables par particules. Les méthodes d'essai décrites dans les troisième et quatrième articles de la norme permettent de répondre à cette demande.
La norme qualifiée de normative dans l'application de cette norme et indispensable à sa mise en œuvre est la suivante: TS EN ISO 3696 Eau - Propriétés et méthodes d'essai utilisées en laboratoire d'analyse.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services pour la détermination du nombre de particules libérées dans les parties élastomères des dispositifs utilisés à des fins d'administration intraveineuse de médicaments ou de sérums (parentérale) et de traitement médicamenteux (pharmaceutique) conformément à la norme ISO 8871-3.
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