La norme ISO 80601-2-69, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit certaines exigences et méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des équipements médicaux à concentration d'oxygène. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-69 Appareils électromédicaux - Partie 2-69: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des équipements de concentrateur d'oxygène.
La norme en question décrit les exigences de sécurité et de performance de base d'un raccord d'oxygène, ainsi que de ses accessoires. Ces dispositifs médicaux sont destinés à augmenter la concentration d'oxygène du gaz administré à un patient . Ils sont généralement conçus pour une utilisation à domicile, y compris par un patient lors de ses déplacements dans divers environnements, notamment les transports privés et publics et les avions commerciaux.
La norme ISO 80601-2-69 ne couvre pas les raccords à oxygène utilisables en transit et non en transit. Cette norme s'applique à un concentrateur d'oxygène intégré ou utilisé avec d'autres dispositifs médicaux, équipements médicaux ou systèmes médicaux. Le concentrateur d'oxygène est un équipement utilisé par les patients ayant des difficultés respiratoires qui filtre l'oxygène libre dans l'air, le rendant pur à 90-95%.
L'oxygène supplémentaire est fourni à partir de différentes sources: systèmes de gazoducs médicaux, concentrateurs d'oxygène, bouteilles de gaz comprimé et réservoirs d'oxygène liquide. Cette norme contient les exigences de base en matière de sécurité et de performance de base pour de tels équipements de concentration d'oxygène.
Notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance pour les équipements médicaux de concentrateur d'oxygène ISO 80601-2-69 dans le cadre des services de laboratoire.
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