Dans la norme ISO 10651-6 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les caractéristiques de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des appareils d'assistance respiratoire utilisés pour les soins à domicile des patients sont décrites. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 10651-6 Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Certaines caractéristiques pour la sécurité de base et les performances requises - Partie 6: Appareils d'assistance respiratoire à domicile les soins aux patients.
La présente norme spécifie les exigences de base en matière de sécurité et de performance des appareils d'assistance respiratoire (ventilateurs) conçus pour les soins à domicile. Les appareils couverts par cette norme sont généralement adaptés aux soins à domicile et ne sont pas destinés à être utilisés dans les hôpitaux ou les établissements de soins. Cette norme est conçue pour être utilisée conjointement avec la norme CEI 60601-1. L'ISO 10651-6 remplace et annule les exigences de la norme CEI 60601-1. La CEI 60601-1 est la norme fondamentale pour la sécurité de tous les équipements électromédicaux utilisés par ou sous la supervision de personnel qualifié dans les services médicaux généraux et auprès des patients. Elle comprend également des exigences spécifiques visant à garantir la sécurité.
Les exigences relatives aux respirateurs conçus pour les applications d'anesthésie sont incluses dans la norme ISO 8835-5.
Quelques normes qualifiées de normatives dans la mise en œuvre de la norme ISO 10651-6 et indispensables à sa mise en œuvre sont: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937, ISO 15001, ISO 15223 et CEI 60079-4.
Dans le cadre des services de laboratoire, notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance des appareils d'assistance respiratoire utilisés pour les soins à domicile ISO 10651-6.
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