La norme ISO 80601-2-55, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de base de sécurité et de performance et les méthodes d'essai des moniteurs de gaz respiratoires. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 80601-2-55 Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Certaines caractéristiques liées à la sécurité de base et aux performances requises des moniteurs de gaz respiratoires. La base de cette norme est la norme BS EN 21647 développée par le British Standards Institute (BSI).
La norme ISO 80601-2-55 décrit les exigences spécifiques relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un moniteur de gaz respiratoires, considéré comme un dispositif médical et conçu pour une utilisation continue auprès d'un patient. Cette norme spécifie principalement les exigences relatives à la surveillance des gaz anesthésiques, du dioxyde de carbone et de l'oxygène. Un moniteur de gaz respiratoires peut être un appareil autonome ou intégré à d'autres équipements, tels qu'un poste d'anesthésie ou un ventilateur (appareil respiratoire).
Cette norme ne s'applique pas aux détecteurs de gaz respiratoires destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables.
Les risques liés à la fonction physiologique prévue des dispositifs médicaux ou des systèmes médicaux couverts par la norme ISO 80601-2-55 ne sont pas couverts par certaines exigences, à l'exception de la TS EN 60601-1 Appareils médicaux électriques - Partie 1: Norme de règles générales pour la sécurité de base et les performances requises.
En bref, cette norme internationale s'applique à la sécurité de base et aux performances de base des moniteurs de gaz conçus pour être utilisés dans les établissements de santé professionnels, les centres médicaux d'urgence et les environnements de soins à domicile.
Les fonctions de base de sécurité et de performance et les services de test des moniteurs de gaz respiratoires ISO 80601-2-55 sont également fournis par notre organisation dans le cadre des services de laboratoire.
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