La norme ISO 9187-1, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai des ampoules, qui sont des équipements d'injection à usage médical et utilisés pour les médicaments injectables. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 9187-1 Matériel d'injection à usage médical - Partie 1: Ampoules pour médicaments injectables.
Cette norme décrit la taille du matériau, la capacité, les performances et les exigences d'emballage de trois ampoules en verre utilisées pour les produits pharmaceutiques injectables. Dans cette norme, les trois formes d'ampoules en verre sont définies comme les formes B, C et D. Cette norme s'applique aux ampoules avec et sans anneaux de rupture de couleur. La fourniture d'ampoules avec une bague de rupture colorée et le choix de la couleur de la bague de rupture dépend d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur. Les ampoules conformes à cette norme sont des ampoules à usage unique uniquement.
Les ampoules définies dans la norme constituent des matériaux de conditionnement adaptés au stockage des produits pharmaceutiques jusqu'à leur administration au patient. Compte tenu des longs délais de conservation entre les substances injectables et le contenant, et du contact direct qui en résulte, il est indispensable d'éviter toute interaction potentielle afin de garantir la sécurité du patient. Ceci requiert une sélection appropriée des matériaux de conditionnement, le choix d'une conception de conditionnement adaptée, ainsi que l'application d'exigences et de méthodes spécifiques pour le contrôle de chaque système de contenant.
Dans le passé, quatre formes d'ampoule standard (formes A, B, C et D) étaient couramment utilisées. Cependant, la forme A n'est plus utilisée dans l'industrie pharmaceutique et n'est pas incluse dans la norme. Afin d'éviter toute confusion entre les fabricants et les utilisateurs, il a été décidé de protéger les formulaires B, C et D.
Notre organisation fournit également des services de test d'ampoules avec équipement d'injection ISO 9187-1 à usage médical et utilisées pour les médicaments injectables, dans le cadre des services de laboratoire.
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