La norme ISO 20695, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques de conception et les méthodes d'essai des systèmes d'alimentation entérale. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 20695 Systèmes d'alimentation entérale - Conception et essais. Cette norme a remplacé la norme TS 1618 abrogée.
Ladite norme décrit les exigences relatives aux systèmes d'alimentation entérale, y compris les ensembles d'administration entérale, les ensembles d'extension entérale, les seringues entérales, les cathéters d'alimentation entérale et les accessoires entéraux. En revanche, les seringues orales ne sont pas couvertes par cette norme.
La nutrition entérale désigne l'administration d'aliments au système digestif, par voie orale ou par sonde. Les produits de nutrition entérale sont administrés par voie orale, par sonde d'alimentation ou par cathéter à aiguille. Les systèmes de nutrition entérale sont des dispositifs médicaux conçus pour faciliter l'alimentation des patients. Les exigences et les méthodes d'essai décrites dans la norme ISO 20695 visent à garantir que ces dispositifs, utilisés en pratique clinique courante, ne compromettent ni l'état clinique ni la sécurité des patients. Les erreurs d'administration de liquides ou de substances entérales sont prises en compte par la norme. Un effort international est en cours pour réduire ces incidents, et plusieurs normes internationales ont été élaborées afin de fournir des connecteurs adaptés à chaque application.
Par exemple, la norme ISO 80369-3 spécifie les raccords utilisés entre les kits d'administration entérale, les kits d'extension entérale, les seringues entérales, les cathéters entéraux et les accessoires entéraux. La norme ISO 18250-3 spécifie les attaches destinées à être utilisées entre un kit d'administration entérale, un accessoire entéral et un réservoir entéral.
De nombreuses normes avec référence normative ont été prises en compte dans l'application de cette norme. Quelques-uns d'entre eux sont: ISO 7000, ISO 7886-1, ISO 7886-2, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11607-1 et ISO 11607-2.
Notre organisation fournit également des caractéristiques de conception et des services de test des systèmes d'alimentation entérale ISO 20695 aux entreprises dans le cadre des services de laboratoire.
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