La norme EN ISO 16061, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les caractéristiques et les méthodes d'essai pour la sécurité et les performances des instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs. Cette norme a été publiée dans notre pays par l'Institut turc de normalisation (TSE) avec le titre suivant: TS EN ISO 16061 Instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs - Caractéristiques générales.
La présente norme spécifie les exigences générales relatives aux dispositifs médicaux utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs. Ces exigences s'appliquent aux dispositifs neufs ou remis à neuf. La présente norme internationale s'applique également aux instruments connectés à des systèmes motorisés, mais non aux systèmes motorisés eux-mêmes. En matière de sécurité, la présente norme définit les exigences relatives aux performances attendues, aux spécifications de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Toutefois, la présente norme ne couvre pas les instruments liés aux implants dentaires.
La structure de la norme EN ISO 16061 est déterminée comme suit:
Les normes dites normatives dans l'application de la présente norme et indispensables à sa mise en œuvre sont: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 et ISO 80000-1.
Notre organisation fournit également des services de test de sécurité et de performance pour les instruments utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs EN ISO 16061 dans le cadre des services de laboratoire.
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