ISO 14644 Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait

Standar "ISO 14644-1 Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait" yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO) terdiri dari sub-standar yang diterbitkan dengan judul yang sama.

• Standar “ISO 14644-1 Bagian 1: Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikulat” menjelaskan klasifikasi kebersihan udara dalam hal konsentrasi partikel di udara di ruang bersih dan zona bersih serta perangkat pemisah sebagaimana didefinisikan dalam standar ISO 14644-7.

Standar ini hanya mempertimbangkan populasi partikel untuk tujuan klasifikasi dengan distribusi kumulatif berdasarkan ukuran partikel ambang (batas bawah) yang berkisar dari 0,1 µm hingga 5 µm. Hal ini juga didasarkan pada penggunaan penghitung partikel udara (diskrit) yang menyebarkan cahaya untuk menentukan konsentrasi partikel udara yang sama dengan atau lebih besar dari ukuran tertentu di lokasi pengambilan sampel yang ditentukan.

Standar ini tidak mengatur klasifikasi populasi partikel di luar kisaran ukuran partikel ambang bawah yang ditentukan yaitu 0,1 µm hingga 5 µm. Konsentrasi partikel sangat halus (partikel lebih kecil dari 0,1 µm) dibahas dalam standar terpisah untuk menentukan kebersihan udara dengan partikel skala nano. Deskriptor M dapat digunakan untuk mengukur populasi makropartikel (partikel lebih besar dari 5 µm). Standar ini tidak dapat digunakan untuk mengkarakterisasi sifat fisik, kimia, radiologi, kehidupan atau sifat lainnya dari partikel di udara.

• Standar “ISO 14644-2 Bagian 2: Pemantauan untuk memberikan bukti kinerja ruang bersih berkenaan dengan kebersihan udara berkenaan dengan konsentrasi partikel” menjelaskan persyaratan minimum untuk rencana pemantauan kinerja ruang bersih atau zona bersih berkenaan dengan kebersihan udara berkenaan dengan konsentrasi partikel berdasarkan parameter yang mengukur atau memengaruhi konsentrasi partikel di udara.

Standar ini tidak membahas pemantauan kondisi aspek-aspek seperti getaran atau pemeliharaan umum sistem rekayasa. Ini tidak menyediakan pemantauan populasi partikel di luar kisaran ukuran partikel ambang bawah yang ditentukan yaitu 0,1 µm hingga 5 µm. Konsentrasi partikel sangat halus (partikel lebih kecil dari 0,1 µm) dibahas dalam standar terpisah.

• Standar “ISO 14644-3 Bagian 3: Metode pengujian” menjelaskan metode pengujian untuk mendukung pengoperasian ruang bersih dan zona bersih untuk memenuhi klasifikasi kebersihan udara, atribut kebersihan lainnya, dan kondisi terkendali terkait.

Pengujian kinerja ditetapkan untuk dua jenis ruang bersih dan zona bersih: ruang bersih dengan aliran udara searah dan ruang bersih dengan aliran udara tidak searah. Tiga kemungkinan status hunian ruang bersih dipertimbangkan: dibangun, siaga, dan operasional.

Standar ini mencakup metode pengujian, peralatan pengujian yang direkomendasikan, dan prosedur pengujian untuk menentukan parameter kinerja. Jika metode pengujian dipengaruhi oleh jenis ruang bersih atau zona bersih, prosedur alternatif direkomendasikan.

Untuk beberapa pengujian, beberapa metode dan peralatan yang berbeda direkomendasikan untuk memenuhi pertimbangan penggunaan akhir yang berbeda. Metode alternatif yang tidak termasuk dalam standar ini dapat digunakan berdasarkan kesepakatan antara pelanggan dan pemasok. Metode alternatif belum tentu memberikan hasil pengukuran yang setara.

Standar ini tidak berlaku untuk pengukuran produk atau proses di kamar bersih, zona bersih atau alat pemisah.

• Standar “ISO 14644-4 Bagian 4: Desain, konstruksi, dan start-up” menjelaskan proses pembuatan ruang bersih mulai dari persyaratan hingga desain, konstruksi, dan start-up. Standar ini berlaku untuk instalasi ruang bersih yang baru, yang diperbaharui, dan dimodifikasi. Ia tidak menetapkan cara teknologi atau kontraktual khusus untuk mencapai persyaratan ini. Ditujukan untuk digunakan oleh pengguna, penentu spesifikasi, perancang, pembeli, pemasok, konstruktor dan pemverifikasi kinerja instalasi ruang bersih.

Pertimbangan utama dalam pembersihan adalah konsentrasi partikel di udara. Daftar periksa terperinci disediakan untuk persyaratan, desain, konstruksi, dan permulaan yang mempertimbangkan parameter kinerja utama. Pendekatan desain manajemen energi diidentifikasi untuk mendukung desain ruang bersih yang hemat energi. Panduan konstruksi disediakan, termasuk persyaratan inisialisasi dan verifikasi. Elemen utama standar ini adalah pertimbangan berbagai aspek, termasuk pemeliharaan, yang akan membantu memastikan kesinambungan pengoperasian ruang bersih yang memuaskan sepanjang siklus hidupnya.

• Standar “ISO 14644-5 Bagian 5: Operasi” menjelaskan persyaratan dasar untuk operasi ruang bersih. Standar ini dirancang bagi mereka yang berencana menggunakan dan mengoperasikan ruang bersih. Aspek keselamatan yang tidak memiliki dampak langsung pada pengendalian polusi tidak dibahas dalam standar ini dan peraturan keselamatan nasional dan lokal harus dipatuhi. Standar ini membahas semua kelas ruang bersih yang digunakan untuk memproduksi semua jenis produk. Oleh karena itu, cakupan penerapannya luas dan tidak membahas persyaratan khusus untuk industri tertentu. Metode dan program untuk pemantauan rutin di ruang bersih tidak tercakup secara rinci dalam standar ini, tetapi untuk pemantauan partikel, standar ISO 14644-2 dan ISO 14644-3 dan untuk pemantauan mikroorganisme, standar ISO 14698-1 dan ISO 14698-2 berlaku.
• Glosarium istilah dan definisi yang terkait dengan ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait telah dibuat dalam standar “ISO 14644-6 Bagian 6: Kosakata”. Standar ini merupakan ringkasan istilah dan definisi yang diberikan di bagian lain standar ISO 14644.
• Standar “ISO 14644-7 Bagian 7: Perangkat pemisah (penutup udara bersih, kotak sarung tangan, isolator, dan lingkungan mini)” menjelaskan persyaratan minimum untuk desain, konstruksi, pemasangan, pengujian, dan persetujuan perangkat pemisah, jika berbeda dari ruang bersih yang dijelaskan dalam standar ISO 14644-4 dan 14644-5. Penerapan standar ini mempertimbangkan batasan-batasan berikut:
  • Persyaratan pengguna ditentukan oleh pelanggan dan pemasok.
  • Persyaratan spesifik aplikasi tidak dibahas.
  • Proses spesifik yang terlibat dalam pemasangan alat pemisah tidak ditentukan.
  • Masalah kebakaran, keselamatan, dan peraturan lainnya tidak dibahas secara khusus; Peraturan nasional dan lokal berlaku jika berlaku.

Standar ini tidak berlaku untuk setelan lengkap.

• Standar “ISO 14644-8 Bagian 8: Penilaian kebersihan udara berdasarkan konsentrasi kimia (ACC)” menjelaskan proses penilaian umum untuk menentukan tingkat peringkat kebersihan kimia udara (ACC) di ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait dalam hal konsentrasi zat kimia tertentu di udara (individu, kelompok atau kategori) dan menyediakan protokol yang mencakup metode pengujian, analisis dan faktor pembobotan waktu untuk penentuannya. Standar ini saat ini hanya membahas konsentrasi kontaminan kimia di udara antara 100 g/m3 dan 10−12 g/m3 dalam kondisi operasi ruang bersih.

Standar ini tidak cocok untuk diterapkan dalam industri, proses atau produksi di mana keberadaan zat kimia di udara tidak dianggap sebagai risiko terhadap produk atau proses. Standar ini tidak bertujuan untuk menentukan sifat polutan kimia udara. Standar ini tidak memberikan klasifikasi kontaminasi kimia permukaan.

• Standar “ISO 14644-9 Bagian 9: Evaluasi kebersihan permukaan terhadap konsentrasi partikel” menjelaskan prosedur untuk mengevaluasi tingkat kebersihan partikel pada permukaan padat di ruang bersih dan aplikasi lingkungan terkendali terkait. Rekomendasi mengenai metode pengujian dan pengukuran serta informasi mengenai sifat permukaan disertakan dalam lampiran standar (Lampiran A hingga Lampiran D).

Standar ini berlaku untuk semua permukaan padat di ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait, seperti dinding, langit-langit, lantai, permukaan kerja, peralatan, perkakas, dan produk. Prosedur untuk mengevaluasi kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel dibatasi pada partikel antara 0,05 µm dan 500 µm.

Topik-topik berikut tidak tercakup dalam standar ini:

• Persyaratan mengenai kebersihan dan kesesuaian permukaan untuk operasi tertentu
• Prosedur untuk membersihkan permukaan
• Sifat material
• Referensi terhadap kekuatan ikatan interaktif atau proses produksi, seringkali bergantung pada waktu dan proses
• Pemilihan dan penggunaan metode statistik untuk evaluasi dan pengujian
• Sifat-sifat partikel lainnya seperti muatan elektrostatik, muatan ionik dan status mikrobiologi

Untuk keperluan standar ini, hanya sifat kimia suatu partikel yang dipertimbangkan. Sifat fisik partikel tidak diperhitungkan dan dokumen ini tidak mencakup interaksi antara kontaminasi dan permukaan.

Standar ini tidak mencakup proses pembentukan pengotoran atau efek yang bergantung pada waktu (misalnya pengendapan, sedimentasi, penuaan) atau aktivitas terkait proses seperti transportasi dan penanganan. Ini juga tidak mencakup panduan tentang teknik pengendalian mutu statistik untuk memastikan kepatuhan.

• Standar “ISO 14644-12 Bagian 12: Spesifikasi untuk memantau kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel skala nano” menjelaskan prosedur untuk memantau kebersihan udara berdasarkan partikel dalam hal konsentrasi partikel skala nano di udara. Untuk tujuan pemantauan, hanya populasi partikel dengan batas ukuran 0,1 mikron (100 nm) atau kurang (skala nano) yang dipertimbangkan. Pemantauan yang disediakan dalam standar ini terutama ditujukan untuk digunakan dalam situasi operasional.

Untuk tujuan standar ini, referensi dibuat pada partikel skala nano. Ini berarti semua objek nano yang memiliki satu (nanosheet), dua (nanofiber) atau tiga (nanopartikel) dimensi pada skala nano. Hasilnya, karakteristik pemantauan kebersihan udara menurut konsentrasi partikel skala nano dalam kondisi pengoperasian ruang bersih, peralatan yang digunakan, perilaku personel, dll. Juga mempertimbangkan karakteristik proses seperti.

• Standar “ISO 14644-13 Bagian 13: Pembersihan permukaan untuk mencapai tingkat kebersihan yang ditentukan dalam hal klasifikasi partikulat dan kimia” menjelaskan pedoman untuk tingkat kebersihan tertentu pada permukaan ruang bersih, permukaan peralatan ruang bersih, dan permukaan material ruang bersih. Semua permukaan yang diminati (eksternal atau internal) diperhitungkan. Dokumen ini memberikan panduan tentang evaluasi metode pembersihan untuk mencapai kebersihan permukaan yang diperlukan menurut kelas kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel dan konsentrasi kimia, dan teknik mana yang harus dipertimbangkan untuk mencapai tingkat yang ditentukan ini.

Kesesuaian teknik pembersihan mengacu pada kelas kebersihan dan metode pengujian terkait yang dijelaskan dalam standar ISO 14644-9 dan ISO 14644-10. Panduan umum berikut diberikan:

• Tingkat kebersihan permukaan yang diharapkan
• Kesesuaian metode pembersihan
• Kompatibilitas permukaan dengan teknik pembersihan
• Penilaian kesesuaian pembersihan

Ukuran partikel berkisar dari 0,1 µm hingga lebih besar atau sama dengan 5 µm.

Ketika badan pengatur menerapkan pedoman atau pembatasan tambahan, metodologi evaluasi mungkin perlu disesuaikan.

Hal-hal berikut tidak termasuk dalam cakupan standar ini:

• Penilaian kesesuaian ditinjau dari pencemaran biologis
• Menguji kesesuaian bahan dan teknik dekontaminasi
• Kebersihan peralatan dan bahan
• Persyaratan untuk desain peralatan dan pemilihan material
• Sifat fisik bahan (misalnya elektrostatis, sifat termal)
• Mengoptimalkan kinerja peralatan untuk aplikasi proses tertentu
• Pemilihan dan penggunaan metode statistik untuk pengujian
• Protokol dan persyaratan untuk peraturan keamanan lokal

Berikut ini berada di luar cakupan standar ini:

• Persyaratan kesehatan dan keselamatan
• Kompatibilitas dengan bahan dan teknik pembersihan
• Kebersihan
• Kontaminasi biologis
• Persyaratan khusus untuk peralatan dan bahan untuk proses dan produk
• Detail desain peralatan

Standar ini mencakup semua fitur khusus ruang bersih dan dapat digunakan di berbagai area untuk mengoptimalkan penggunaan energi dalam industri elektronik, kedirgantaraan, nuklir, farmasi, rumah sakit, perangkat medis, makanan, dan aplikasi udara bersih lainnya. Ia juga memperkenalkan konsep pembandingan untuk evaluasi kinerja dan perbandingan efisiensi energi ruang bersih sambil mempertahankan tingkat kinerja sesuai dengan persyaratan ISO 14644.

• Standar “ISO 14644-17 Bagian 17: Aplikasi laju pengendapan partikel” memberikan panduan tentang interpretasi dan penerapan hasil pengukuran laju pengendapan partikel pada satu atau lebih permukaan sensitif di ruang bersih sebagai bagian dari program pengendalian kontaminasi. Memberikan beberapa panduan tentang cara memengaruhi laju pengendapan partikel pada permukaan sensitif dan cara mengurangi risiko kontaminasi partikel.

Standar ini menyediakan informasi tentang bagaimana pengguna ruang bersih dapat menggunakan pengukuran laju deposisi partikel untuk menentukan batas yang dapat ditetapkan untuk partikel makro pada permukaan sensitif. Ia juga menyediakan metode penilaian risiko yang dengannya risiko yang dapat diterima dari pengendapan partikel pada permukaan sensitif di ruang bersih dapat ditentukan dan, jika hal ini tidak dapat dicapai, metode yang dapat digunakan untuk mengurangi laju pengendapan partikel.

• Standar “ISO 14644-18 Bagian 18: Evaluasi kesesuaian bahan habis pakai” memberikan panduan untuk mengevaluasi bahan habis pakai pribadi dan non-pribadi untuk penggunaan yang tepat di ruang bersih, zona bersih atau area terkendali berdasarkan persyaratan produk dan proses, atribut kebersihan dan karakteristik kinerja fungsional. Atribut pembersihan yang dibahas adalah partikel atau bahan kimia di udara atau di permukaan. Biokontaminasi (partikel hidup, mikroorganisme atau keturunannya) dianggap sebagai sifat khusus bahan habis pakai. Identifikasi risiko yang relevan diperhitungkan.
• Standar “ISO 14644-21 Bagian 21: Teknik pengambilan sampel partikel di udara” membahas keterbatasan fisik penempatan probe dan penghitung partikel serta pipa yang menghubungkan keduanya, dalam menyediakan sampel yang representatif, terutama jika partikel berukuran 5 mikron dan lebih besar menjadi perhatian. Standar ini juga mendefinisikan faktor-faktor penting kinerja pengambilan sampel selama klasifikasi dan pemantauan serta praktik yang baik untuk menentukan dan memelihara kompromi yang dapat diterima antara akurasi penghitungan yang dapat dicapai dan penerapan penghitungan dalam situasi kehidupan nyata.

Dokumen ini menyertakan pohon keputusan yang digunakan untuk mengidentifikasi pertimbangan utama saat mengambil sampel partikel di udara dan menentukan apakah sistem memerlukan evaluasi lebih lanjut. Selain itu, contoh diberikan untuk menggambarkan tantangan implementasi umum dan menunjukkan bagaimana pohon keputusan dapat digunakan.

Ini bukan pedoman standar, tetapi dokumen penjelasan. Dokumen ini tidak menjelaskan metode pengukuran yang dibahas dalam standar ISO 14644-1 dan ISO 14644-2, tetapi memberikan informasi untuk membantu membuat pilihan konfigurasi pengambilan sampel yang efektif saat mengevaluasi sistem baru atau yang sudah ada.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “Ruang bersih ISO 14644 dan lingkungan terkendali terkait”.