EN ISO 9170-1 Unités terminales pour systèmes de canalisations de gaz médicaux - Partie 1 : Unités terminales à utiliser avec des gaz médicaux comprimés et sous vide

La norme « EN ISO 9170-1 Unités terminales pour systèmes de canalisations de gaz médicaux - Partie 1 : Unités terminales à utiliser avec des gaz médicaux comprimés et sous vide », qui est essentiellement une norme européenne et publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), notamment couvre l'assemblage spécifique au gaz des unités terminales est conçu pour garantir sa résistance mécanique, son débit, ses fuites et ses pertes de charge et pour empêcher leur transition entre différents gaz et services et est applicable aux unités terminales suivantes :

• Conçu pour être utilisé dans les systèmes de gazoducs médicaux conformément à la norme ISO 7396-1
• Utilisé comme sortie de pression dans les régulateurs de pression conformément à la norme ISO 10524-1
• Utilisé comme sortie de pression dans les régulateurs de pression intégrés aux robinets de bouteille conformément à la norme ISO 10524-3

La présente norme s'applique aux unités terminales destinées à être utilisées avec les gaz suivants pour l'administration aux patients ou à des fins médicales (A) :

• Oxygène (A)
• Oxyde d'azote (A)
• Air médical (A)
• Dioxyde de carbone (A)
• Mélange oxygène/oxyde nitreux (A)
• Mélanges hélium/oxygène (A)
• Oxygène 93 (A)
• Gaz et mélanges de gaz classés comme dispositifs médicaux (A)
• Gaz fournis aux dispositifs médicaux ou destinés à des fins médicales (A)
• Gaz et mélanges de gaz à usage médical non spécifiés ci-dessus (A)

Cette norme s'applique aux unités terminales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B) :

• Air pour entraîner les instruments chirurgicaux (B)
• Azote (B) pour l'entraînement des instruments chirurgicaux

Cette norme s'applique aux unités terminales destinées à être utilisées avec des systèmes de vide (C).

Les exigences de cette norme peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les unités terminales pour d'autres gaz. Ces autres gaz sont envisagés pour être inclus dans la présente norme lorsqu'ils deviennent d'usage général.

Cette norme spécifie les exigences relatives aux unités terminales pour l'alimentation et l'élimination de l'azote et de l'air pour entraîner les instruments chirurgicaux.

Cette norme spécifie les exigences relatives aux sondes destinées à être connectées à un port spécifique au gaz.

Cette norme ne précise pas les dimensions des sondes ou des ports spécifiques aux gaz. Les normes régionales ou nationales précisant les dimensions des sondes et des ports spécifiques aux gaz sont incluses dans la bibliographie.

D'autres systèmes de connexion utilisés au niveau national sont acceptables dans le cadre du présent document. Le dimensionnement de ces connexions est spécifié par les normes nationales pertinentes. Cette norme ne couvre pas les exigences relatives aux unités terminales pour les systèmes d'épuration des gaz anesthésiques spécifiées dans la norme ISO 9170-2.

Aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :

• Le connecteur du système de sécurité à indice de diamètre fait référence à une série de composants mâles et femelles destinés à maintenir la spécificité du gaz en attribuant un ensemble de diamètres différents aux connecteurs correspondants pour chaque gaz.
• Spécifique au gaz fait référence à des propriétés qui empêchent les connexions entre différents services de gaz ou services de vide.
• Le port spécifique au gaz est la partie de la prise qui sert de récepteur à une sonde spécifique au gaz.
• Un connecteur spécifique au gaz est un connecteur dont les spécifications de taille empêchent les connexions entre différents services de gaz. Des exemples de connecteurs spécifiques au gaz comprennent les connecteurs rapides, les connecteurs filetés, les connecteurs du système de sécurité à index de diamètre, les connecteurs filetés non remplaçables ou les connecteurs à index à manchon.
• L'ensemble de tuyaux basse pression fait référence à un ensemble constitué d'un tuyau flexible doté de connecteurs d'entrée et de sortie spécifiques au gaz fixés en permanence et conçu pour délivrer un gaz médical sous vide et à des pressions inférieures à 1 400 kPa.
• Le gaz pour dispositif médical désigne tout gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme pour :
  • Diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer les maladies
  • Étudier, modifier ou altérer l'anatomie ou un processus physiologique
  • contrôle de la grossesse

Le dispositif médical fait également référence aux dispositifs qui n'atteignent pas leur effet principal prévu dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont le fonctionnement peut être assisté par de tels moyens. Dans les pays de l'Union européenne, ces gaz sont classés comme dispositifs médicaux conformément à la directive 93/42/CE.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, "EN ISO 9170-1 Unités terminales pour systèmes de gazoducs médicaux - Partie 1 : Comprimés médicaux gaz Elle assure également des prestations de certification et d'essais définies dans la norme « unités terminales à usage sous vide ».