ISO 14644-14 Salles blanches et environnements contrôlés associés - Partie 14 : Évaluation de l'aptitude à l'utilisation des équipements en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air

Dans la norme « ISO 14644-14 Salles blanches et environnements contrôlés associés - Partie 14 : Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements en fonction de la concentration en particules dans l'air » développée par l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), en matière de propreté des particules aéroportées spécifiées dans la norme ISO 14644-1, les salles blanches et les environnements contrôlés associés sont une méthodologie décrite pour évaluer l'adéquation des équipements (par exemple, machines, équipements de mesure, équipements de traitement, composants et outils) à une utilisation dans des environnements.

La taille des particules varie de 0,1 µm à une taille supérieure ou égale à 5 µm. Ces dimensions sont incluses dans la norme ISO 14644-1.

Lorsque les agences de réglementation imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, la méthodologie d'évaluation peut devoir être adaptée en conséquence.

Les situations suivantes sortent du domaine d'application de cette norme :

• Évaluation de l'adéquation en termes de contamination biologique
• Tester l’adéquation des agents et techniques de décontamination
• Nettoyabilité des équipements et des matériaux
• Exigences concernant la conception de l'équipement et la sélection des matériaux
• Propriétés physiques des matériaux (par exemple propriétés électrostatiques et thermiques)
• Optimiser les performances des équipements pour des applications de processus spécifiques
• Sélection et utilisation de méthodes statistiques pour les tests
• Protocoles et exigences pour les réglementations de sécurité locales

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La propreté fait référence à un état qui ne dépasse pas un niveau spécifié de contamination.
• La salle blanche fait référence à la pièce dans laquelle la concentration en nombre de particules en suspension dans l'air est contrôlée et classée et est conçue, construite et exploitée de manière à contrôler l'entrée, la formation et la rétention des particules dans la pièce. Les niveaux d'autres attributs de propreté, tels que les concentrations chimiques, biotiques ou nanométriques dans l'air, ainsi que la propreté des surfaces en termes de concentrations de particules, nanométriques, chimiques et biotiques, peuvent également être spécifiés et contrôlés. D'autres paramètres physiques pertinents tels que la température, l'humidité, la pression, les vibrations et l'électrostatique peuvent également être contrôlés selon les besoins.
• L’adéquation aux salles blanches fait référence à la capacité de toute zone propre à maintenir des attributs ou des conditions de contrôle critiques lorsqu’elle est utilisée comme prévu. Aux fins de cette norme, l'évaluation est basée sur la concentration de particules dans l'air.
• La zone propre fait référence à la zone définie où la concentration en nombre de particules en suspension dans l'air est contrôlée et classée et est construite et exploitée de manière à contrôler l'entrée, la génération et la rétention de polluants dans la zone. Les zones propres peuvent être une zone définie dans la salle blanche ou peuvent être obtenues par un dispositif de séparation. Un tel dispositif peut être implanté à l'intérieur ou à l'extérieur de la salle blanche. D'autres paramètres physiques pertinents tels que la température, l'humidité, la pression, les vibrations et l'électrostatique peuvent également être contrôlés selon les besoins.
• La décontamination consiste à réduire les substances indésirables à un certain niveau.
• L'équipement fait référence à un système qui intègre des matériaux, des composants ou des commandes conçus pour des fonctions spécifiques. Par exemple, les équipements et machines d’essais et de production, les équipements de transport et de manutention, les unités de stockage, les outils, les meubles, les portes, les plafonds, les équipements informatiques et les robots de manutention.
• L'environnement de test fait référence à la zone dans laquelle les tests sont effectués, définie par un ensemble de paramètres.

Les grandes lignes de l’évaluation de la conformité des salles blanches sont les suivantes :

• Avant que l'évaluation ne soit effectuée, le client et le fournisseur doivent se mettre d'accord sur l'élément à tester, y compris les plages granulométriques et les modes de fonctionnement, en référence à la pureté de l'air par concentration de particules, telle que déterminée par la classe ISO N donnée dans la norme ISO 14644- 1 norme. Chaque mode de fonctionnement sélectionné doit être évalué individuellement.
• Une brève description de la manière dont l'équipement sera utilisé en fonctionnement de routine (avec les paramètres de fonctionnement) doit être donnée pour encourager la définition de conditions et de paramètres d'essai appropriés.
• Inspection visuelle.
• Pour établir un lien avec le système de classification standard ISO 14644-1, la procédure décrite dans cette norme doit être utilisée.
• Effectuer des mesures.
• Les données collectées sont traitées et les résultats sont liés au système de classification ISO.
• Les résultats obtenus concluent à l’adéquation de l’équipement aux salles blanches.

Des tests optionnels complémentaires (non liés à la classe ISO N), par exemple les émissions totales de particules ou les tests de cycle de vie opérationnel, sont décrits dans l'annexe de la norme (Annexe B).

La méthode décrite dans cette norme peut être utilisée pour déterminer les émissions totales moyennes des équipements et fournit des données qui peuvent être utilisées pour déterminer la charge de particules dans la salle blanche.

Une inspection visuelle de l’équipement doit être effectuée avant et après toute évaluation basée sur des mesures.

L'inspection visuelle doit garantir que tous les emballages ont été retirés et que l'équipement est en bon état, correctement installé et correctement connecté aux installations requises.

La propreté visuelle des surfaces doit être évaluée qualitativement pour garantir que tout test mesurable ultérieur ne soit pas compromis. Cette partie de l'inspection visuelle peut inclure l'évaluation des particules, des films de surface ou des lubrifiants mal placés.

Les objectifs de cet examen sont :

• Identifier les contaminations telles que les particules et les films issus de la fabrication, de l'emballage, de l'expédition ou de l'assemblage initial
• Pour identifier la contamination résultant de tout processus de décontamination antérieur.

Cette inspection n’a pas pour but de fournir une mesure de la propreté des surfaces.

En fonction de l'emplacement de la contamination, les résultats obtenus lors de l'inspection visuelle doivent être enregistrés et disponibles pour comparaison avec l'inspection visuelle post-test de la propreté des surfaces et être utilisés comme base pour guider un processus de décontamination répété ou amélioré. L'efficacité de la détection de la contamination visible dans les équipements dépend des facteurs suivants :

• Accessibilité et orientation de la surface à examiner
• Matériaux utilisés dans la construction des équipements, l'état et le traitement des surfaces
• Paramètres d'imagerie (par exemple, éclairage, champ de vision, grossissement de visualisation, distance de visualisation)

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, « ISO 14644-14 Salles blanches et environnements contrôlés associés - Partie 14 : Utilisation des équipements en fonction de la concentration de particules dans l'air". Elle assure également des prestations de certification et d'essais définies dans la norme "évaluation de la conformité".