Essais de caractérisation chimique

La caractérisation chimique comprend diverses techniques analytiques pour détecter et quantifier les matériaux qui sont passés en solution à partir des matériaux en contact avec le produit. Ce service de test est souvent utilisé pour identifier les matériaux du produit, détecter la présence d'impuretés ou créer un profil chimique d'une formulation inconnue.

Le but des tests de caractérisation chimique est d'établir une base pour la quantité de composés chimiques extractibles présents dans et sur un dispositif médical et d'utiliser des conditions d'extraction similaires à celles utilisées dans la détermination de la biocompatibilité de dispositifs similaires.

À cette fin, de nombreuses techniques de caractérisation chimique différentes sont utilisées dans les laboratoires de pointe. Par example,

• Technique de chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse (GC/MS). Cette technique est utilisée dans l'analyse d'échantillons d'extraits pour les composés organiques volatils et les composés organiques semi-volatils.
• Technique de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS) : Cette technique est utilisée dans l'analyse d'échantillons d'extraits pour les composés organiques non volatils cibles.
• Technique de chromatographie liquide (LC) : Cette technique nécessite l'utilisation d'un détecteur ultraviolet pour détecter la présence de pics correspondant à des composés organiques non volatils non ciblés.
• Technique du plasma à couplage inductif (ICP) : Cette technique est utilisée dans l'analyse d'échantillons d'extrait pour les métaux.

En particulier, les tests de caractérisation chimique des dispositifs médicaux sont basés sur la norme suivante publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) : ISO 10993-18 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques .

Cette norme établit un cadre pour la caractérisation chimique qui permet l'identification des risques biologiques et l'estimation et le contrôle des risques biologiques des composants matériels. Cette norme comprend généralement un ou plusieurs des éléments suivants :

• Identification des matériaux de construction (configuration du dispositif médical)
• Caractérisation des matériaux de construction par l'identification et la quantification de leurs composants chimiques
• Caractérisation des dispositifs médicaux pour les produits chimiques produits lors de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants de processus, résidus de stérilisation)
• Détermination du potentiel de libération chimique d'un dispositif médical ou de matériaux de construction dans des conditions d'utilisation clinique
• Mesure des produits chimiques libérés par un dispositif médical dans des conditions d'utilisation clinique

Notre organisation fournit également des services d'essais de caractérisation chimique avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.