Analyse de l'oxyde d'éthylène résiduel (ETO) et de la chlorohydrine d'éthylène (ECH)

L'oxyde d'éthylène (ETO) est largement utilisé comme agent de stérilisation pour les dispositifs médicaux, grâce à sa compatibilité matérielle et à son efficacité. Cependant, ce composé peut laisser des résidus sur les dispositifs en cours de traitement. Les résidus peuvent être nocifs pour l'utilisateur final ou le patient. À cet égard, tous les appareils utilisés doivent respecter les limites spécifiées dans la norme AAMI 10993-7.

Dans la norme ANSI/AAMI/ISO 10993-7 publiée conjointement par l'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), les résidus d'oxyde d'éthylène (EO) et de chlorhydrine d'éthylène (ECH) les dispositifs médicaux stérilisés avec des limites d'oxyde d'éthylène, les procédures de mesure et les méthodes de détermination de la conformité pour la libération des dispositifs sont décrites. Le nom complet de cette norme est : ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Les dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène sans contact avec le patient, tels que les dispositifs de diagnostic in vitro, ne sont pas couverts par cette norme.

Les entreprises qui utilisent l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant sont tenues de démontrer que l'oxyde d'éthylène et ses décomposeurs courants, l'éthylène chlorhydrine, ont été retirés du produit et de l'emballage.

La technique d'analyse de l'oxyde d'éthylène résiduel est utilisée pour identifier et caractériser l'oxyde d'éthylène, l'éthylène chlorhydrine et l'éthylène glycol par chromatographie en phase gazeuse. Cette technique aide les fabricants à démontrer la sécurité des produits stérilisés à l'oxyde d'éthylène en déterminant la conformité aux limites de résidus acceptées.

Une norme basée sur l'analyse de l'oxyde d'éthylène résiduel (ETO) et de la chlorhydrine d'éthylène (ECH) est la norme suivante élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) : ISO 11135 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Développement, validation et vérification d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux exigences pour le contrôle de routine. Cette norme décrit les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les dispositifs médicaux dans les environnements industriels et des établissements de santé.

Notre organisation offre également des services d'analyse d'oxyde d'éthylène résiduel (ETO) et d'éthylène chlorhydrine (ECH) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.