EN 862 Kemasan Tahan Anak - Persyaratan dan Prosedur Uji untuk Kemasan yang Tidak Dapat Ditutup Kembali untuk Produk Non-Farmasi

Standar Eropa "EN 862 Kemasan - Kemasan Tahan Anak - Persyaratan dan Prosedur Uji untuk Kemasan yang Tidak Dapat Ditutup Kembali untuk Produk Non-farmasi" menjelaskan persyaratan kinerja dan metode uji untuk kemasan yang tidak dapat ditutup kembali yang ditetapkan sebagai kemasan tahan anak dan dimaksudkan untuk menampung produk non-farmasi. Standar ini hanya untuk persetujuan jenis dan tidak dimaksudkan untuk tujuan jaminan mutu.

Standar ini berlaku untuk kemasan sekali pakai, tidak dapat ditutup kembali, yang terdiri dari satu atau lebih unit mandiri. Kemasan yang tidak dapat ditutup kembali untuk produk farmasi berada di luar cakupan standar ini. Hal ini tercakup dalam standar terpisah ISO 14375 Kemasan tahan anak, tidak dapat ditutup kembali untuk produk farmasi - Persyaratan dan pengujian.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Kemasan tahan anak: Kemasan yang sulit dibuka atau diakses oleh anak kecil, tetapi dapat digunakan dengan benar oleh orang dewasa.
• Kemasan tahan anak yang tidak dapat ditutup kembali: Kemasan tahan anak atau bagian dari kemasan tahan anak yang tidak dapat ditutup kembali dengan benar setelah semua atau sebagian isinya dikeluarkan.
• Produk pengganti: Produk pengganti yang tidak efektif namun serupa dengan produk yang digantikannya.
• Unit: Jumlah tertentu dari suatu produk yang akan dikeluarkan sepenuhnya dari kemasannya.
• Persetujuan jenis: Prosedur untuk mensertifikasi jenis kemasan khusus yang tidak dapat ditutup kembali yang dibuat dari serangkaian bahan tertentu, yang memenuhi persyaratan standar ini, sebagai kemasan tahan anak.
• Kemasan sekali pakai: Kemasan yang terdiri dari satu unit atau lebih yang tidak hanya dilindungi secara individual tetapi juga dikemas secara individual untuk penggunaan tunggal.

Dalam standar ini, persyaratan umum didefinisikan sebagai berikut:

• Bila diuji sesuai dengan persyaratan standar ini, kemasan tahan anak yang tidak dapat ditutup kembali harus memberikan ketahanan yang memadai terhadap pembukaan oleh anak-anak.
• Akses orang dewasa terhadap isi kemasan dapat diverifikasi melalui pengujian opsional untuk orang dewasa. Kemasan tahan anak yang tidak dapat ditutup kembali harus memenuhi persyaratan kinerja yang ditentukan dalam standar ini, serta sesuai dengan isinya, memberikan perlindungan mekanis, dan berfungsi dengan baik selama masa pakai isi dan kemasan.
• Produsen, produsen komponen, pengisi dan pengepak kemasan tersebut harus memulai dan menerapkan prosedur untuk mengendalikan kualitas bahan kemasan guna memastikan bahwa kemasan yang disetujui jenisnya mematuhi persyaratan standar ini.

Dalam standar ini, persyaratan kinerja didefinisikan sebagai berikut:

• Pengujian anak: Untuk kemasan sekali pakai, pengujian anak gagal jika anak mengakses satu atau lebih unit dari kemasan yang disediakan dalam waktu 10 menit, atau dalam waktu 5 menit jika tidak ada demonstrasi. Setelah diuji dan dievaluasi sesuai dengan standar ini, kemasan harus tahan anak.
• Pengujian untuk orang dewasa: Pengujian ini bersifat opsional, kecuali jika alat pembuka wadah disediakan di tempat penjualan. Setelah diuji dan dievaluasi sesuai standar ini, setidaknya 90 persen orang dewasa seharusnya dapat mengakses setidaknya 1 unit dalam periode pengujian 1 menit tanpa demonstrasi apa pun. Untuk meminimalkan paparan pengujian yang tidak perlu pada anak-anak, pengujian untuk orang dewasa sebaiknya dilakukan sebelum pengujian untuk anak-anak.

Pada prinsipnya, persetujuan jenis untuk kemasan tahan anak yang tidak dapat ditutup kembali diperoleh dengan metode pengujian berurutan untuk anak-anak. Kelompok uji hingga 200 anak berusia 42 hingga 51 bulan dibagi menjadi pasangan-pasangan. Setiap anak diberikan serangkaian paket yang tidak dapat ditutup kembali yang dapat mereka buka dengan cara apa pun yang mereka pilih. Jika seorang anak tidak dapat mengakses paket dalam waktu 5 menit, metode pembukaan diperagakan oleh seorang supervisor, dan anak tersebut diberikan waktu 5 menit lagi untuk membuka paket. Hasil dicatat secara berurutan seperti yang diperoleh. Paket tersebut dianggap tahan anak jika jejak hasil pada bagan uji melewati zona penerimaan, atau jika setidaknya 80 persen anak-anak tidak dapat mengakses satu atau lebih unit dalam waktu 10 menit, dan jika setidaknya 85 persen anak-anak tidak dapat mengakses satu atau lebih unit dalam waktu 5 menit pertama. Aksesibilitas paket juga dapat dinilai dengan uji panel penuh opsional untuk orang dewasa menggunakan kelompok uji yang terdiri dari 100 orang dewasa. Setiap orang dewasa diberikan kemasan yang tidak dapat ditutup kembali, alat pembuka yang sesuai, dan instruksi tertulis, serta diberi waktu 5 menit untuk membiasakan diri dengan kemasan tersebut. Jumlah orang dewasa yang membuka kemasan dalam periode uji 1 menit dicatat. Suatu kemasan dianggap memenuhi persyaratan standar ini jika setidaknya 90 persen orang dewasa dapat mengakses setidaknya 1 unit dalam 1 menit.

Kemasan yang memadai harus diproduksi menggunakan proses manufaktur yang direkomendasikan untuk memastikan sampel yang representatif dapat dipilih untuk pengujian oleh inspektur dan penggantinya dapat disediakan sebagai referensi. Produk berbahaya tidak boleh digunakan untuk mengisi kemasan yang akan diuji; produk pengganti yang sesuai harus digunakan. Bahan dan desain sampel uji harus sesuai dengan spesifikasi teknis dan mewakili rata-rata batch kemasan asli. Untuk pengujian panel anak-anak, kemasan tidak boleh dicetak. Kemasan baru harus disediakan untuk setiap anggota kelompok uji untuk setiap pengujian. Setiap kemasan sampel harus diperiksa integritasnya sebelum pengujian. Kemasan harus diberikan kepada anak-anak tanpa kemasan ritel luarnya dan mereka harus diberi akses ke unit-unit individual.

Secara umum prosedur pengujian dilakukan dalam dua tahap:

• Tes anak
• Tes dewasa

Keselamatan anak merupakan prioritas utama dalam desain produk, terutama saat mengemas barang-barang rumah tangga yang berpotensi berbahaya. Standar EN 862 menetapkan persyaratan keselamatan dan metode uji untuk kemasan yang tidak dapat ditutup kembali yang dirancang agar tahan anak. Standar ini berperan penting dalam membantu mencegah keracunan yang tidak disengaja dengan mempersulit anak-anak untuk membuka kemasan tertentu.

Standar ini dirancang untuk kemasan yang digunakan untuk produk non-farmasi yang mungkin berisiko bagi anak-anak. Misalnya:

• Produk pembersih rumah tangga
• Bahan kimia DIY (misalnya, perekat, cat, pelarut)
• pestisida
• Produk yang mengandung nikotin
• Beberapa kosmetik (misalnya pewarna rambut, penghapus cat kuku)

Produk-produk ini sering kali mengandung zat-zat yang dapat membahayakan atau berakibat fatal jika tertelan, sehingga kemasan tahan anak menjadi garis pertahanan yang penting.

Standar ini menetapkan kriteria desain dan prosedur pengujian kinerja untuk memastikan ketahanan anak:

• Uji daya tahan anak: Sekelompok anak (biasanya berusia 42-51 bulan) diamati sedang mencoba membuka sebuah paket. Uji ini dilakukan di bawah pengawasan dalam lingkungan yang terkendali. Untuk lulus, persentase anak tertentu harus tidak dapat membuka paket dalam jangka waktu tertentu (biasanya 5 menit). Paket tersebut juga harus fungsional dan dapat diakses oleh orang dewasa.
• Uji kegunaan untuk orang dewasa: Orang dewasa berusia 50-70 tahun harus dapat membuka kemasan tanpa alat atau upaya berlebihan. Hal ini memastikan kemasan tidak terlalu sulit dibuka sehingga tidak mengganggu penggunaan normal oleh konsumen yang dituju.
• Pengujian mekanis dan lingkungan: Kemasan dapat dikenakan uji jatuh, uji kompresi, dan kondisi lingkungan (misalnya, suhu dan kelembapan) untuk memastikan integritas dan kinerja keamanannya tetap terjaga.

Manfaat utama kepatuhan terhadap standar EN 862 adalah:

• Peningkatan keselamatan anak: Mencegah keracunan atau cedera yang tidak disengaja.
• Kepatuhan terhadap peraturan: Membantu produsen mematuhi peraturan UE dan nasional, menghindari sanksi hukum atau penarikan kembali produk.
• Kepercayaan konsumen: Menunjukkan komitmen terhadap keselamatan dan desain produk yang bertanggung jawab.
• Akses pasar: Fitur yang diperlukan atau diharapkan untuk produk yang dijual di banyak negara Eropa.

Pada akhirnya, standar EN 862 merupakan alat penting dalam melindungi anak-anak dari produk non-farmasi yang berpotensi berbahaya. Dengan menetapkan panduan yang jelas untuk kemasan yang tahan anak dan tidak dapat ditutup kembali, standar ini membantu produsen menciptakan produk yang lebih aman dan lebih patuh, sekaligus tetap mudah digunakan oleh orang dewasa.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor dengan tim profesional berpengalaman dan infrastruktur yang luas. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan EN 862 Kemasan - Kemasan tahan anak - Persyaratan dan prosedur pengujian untuk kemasan yang tidak dapat ditutup kembali untuk produk non-farmasi.