USP-NF 1664 Evaluasi Kebocoran Produk Obat yang Berkaitan dengan Sistem Pengemasan/Pengiriman Farmasi

Dalam standar “USP-NF 1664 Evaluasi kebocoran produk obat yang terkait dengan sistem pengemasan/pengiriman obat” yang diterbitkan oleh American Pharmacopeia (USP),

Penilaian kebocoran produk obat yang terkait dengan sistem pengemasan dan pengiriman farmasi merupakan komponen penting dalam memastikan keamanan dan mutu obat. Proses ini mengevaluasi lindi, yaitu senyawa kimia yang dapat berpindah dari sistem pengemasan atau pengiriman ke dalam produk obat dalam kondisi penyimpanan normal.

Kebocoran adalah zat yang berpindah dari komponen kemasan atau pengiriman (misalnya, vial, sumbat karet, wadah plastik, inhaler) ke dalam produk obat. Kebocoran ini dapat terjadi karena:

• Polimer, perekat, tinta, pelumas atau aditif yang digunakan dalam pengemasan
• Produk dekomposisi yang berasal dari bahan yang digunakan dalam sistem

Senyawa ini dapat memengaruhi keamanan, kemanjuran dan stabilitas obat.

Langkah-langkah utama dalam penilaian kebocoran meliputi:

• Studi Ekstraksi (Prekursor Kebocoran)
  • Ekstraksi terkendali dilakukan menggunakan pelarut dan kondisi tinggi.
  • Mengidentifikasi potensi kebocoran dengan mensimulasikan kondisi agresif.
  • Membantu membuat profil kebocoran.
  • Biasanya dilakukan pada bahan sistem pengemasan atau pengiriman.
• Studi kebocoran
  • Studi stabilitas waktu nyata atau dipercepat menggunakan produk obat aktual dan sistem pengemasan akhir
  • Mendeteksi dan mengukur kebocoran aktual ke dalam obat dari waktu ke waktu
  • Biasanya mencakup teknik analisis seperti: GC-MS (kromatografi gas-spektrometri massa), LC-MS (kromatografi cair-spektrometri massa), ICP-MS (untuk logam), UV/Vis atau FTIR.
• Penilaian risiko toksikologi
  • Kebocoran yang teridentifikasi dievaluasi untuk risiko toksikologi.
  • Dibandingkan dengan nilai paparan harian yang diizinkan atau ambang batas masalah keselamatan
  • Mematuhi pedoman ISO 10993, ICH M7 dan FDA/EMA.
• Kepatuhan terhadap peraturan hukum
  • Standar USP-NF 1664.1 dan USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (elemen pengotor)
  • Panduan industri FDA untuk sistem penutup wadah

Singkatnya, standar USP-NF 1664 dianggap penting karena membantu memastikan keamanan, efikasi, dan mutu produk obat dengan mengatasi risiko yang ditimbulkan oleh zat yang tercuci dari sistem pengemasan dan distribusi. Alasan utama pentingnya standar ini adalah:

• Melindungi keselamatan pasien: Zat yang larut dapat bersifat toksik, karsinogenik, atau menyebabkan reaksi imun. Tanpa penilaian yang tepat, zat-zat ini dapat bermigrasi ke dalam produk obat dan menimbulkan risiko kesehatan bagi pasien, terutama pada sediaan injeksi, inhaler, obat mata, dan obat jangka panjang. Standar ini memastikan identifikasi, kuantifikasi, dan pengendalian zat yang berpotensi membahayakan.
• Memberikan kepastian ilmiah dan regulasi: Menyediakan kerangka kerja sistematis berbasis risiko untuk mengevaluasi zat terlarut dan membantu menunjukkan kepatuhan terhadap ekspektasi regulasi dari: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH), dll. Memungkinkan industri menerapkan metode analisis dan penilaian toksikologi yang tervalidasi.
• Menjembatani kimia dan toksikologi: Standar ini menjembatani analisis kimia (senyawa apa saja yang ada) dan penilaian toksikologi (seberapa banyak yang dapat diterima). Fokus ganda ini memungkinkan tidak hanya deteksi tetapi juga penilaian risiko senyawa yang dapat memengaruhi keamanan obat.
• Mendukung kualitas melalui pengembangan dan desain produk: Mengidentifikasi potensi kebocoran sejak dini membantu memilih bahan yang lebih aman, mengurangi biaya reformulasi, dan memastikan kinerja produk yang konsisten. Ini merupakan bagian penting dari upaya kepatuhan kemasan yang diperlukan untuk persetujuan obat dan manajemen siklus hidup.
• Diperlukan untuk pengajuan regulasi: Otoritas kesehatan mewajibkan penilaian lindi sebagai bagian dari aplikasi produk kombinasi dan perubahan kemasan pasca-persetujuan. Standar ini menyediakan dasar teknis untuk pengajuan ini.
• Mengurangi risiko penarikan kembali atau kegagalan produk: Dengan mendeteksi kebocoran sebelum mencapai pasar, produsen mengurangi risiko: insiden kontaminasi, penarikan kembali produk, dan peringatan atau perampokan peraturan.

Singkatnya, standar USP-NF 1664 penting karena memastikan bahwa bahan kemasan tidak membahayakan keamanan obat, memenuhi harapan peraturan, dan mendukung jaminan mutu di seluruh siklus hidup produk obat.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar USP-NF 1664, "Penilaian Kebocoran Produk Obat yang Terkait dengan Sistem Pengemasan/Pengiriman Obat."