FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametilen Tereftalat

Standar “FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate” yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berdasarkan Code of Federal Regulations (CFR) menjelaskan prosedur penggunaan poli(tetramethylene terephthalate) (poli(oksitetrametilenaoksiter-eftaloil)) yang aman sebagai zat atau komponen zat yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan sesuai dengan ketentuan yang ditentukan.

Untuk tujuan standar ini, poli(tetrametilena tereftalat) adalah produk reaksi dari dimetil tereftalat dengan 1,4-butanadiol dan beberapa zat opsional dapat ditambahkan untuk memberikan sifat teknologi yang diinginkan pada polimer.

Polimer poli(tetrametilena tereftalat) yang didefinisikan dalam standar ini dapat mengandung adjuvan opsional . Jumlah adjuvan opsional yang digunakan dalam produksi polimer tidak boleh melebihi jumlah yang secara wajar diperlukan untuk mencapai efek teknis atau fisik yang diinginkan. Adjuvan tersebut dapat mencakup zat-zat yang secara umum dianggap aman dalam makanan, zat-zat yang digunakan sesuai dengan persetujuan sebelumnya, dan zat-zat yang diizinkan berdasarkan peraturan yang berlaku dalam bagian ini.

Viskositas inheren dari larutan polimer 0,50 persen dalam pelarut fenol/tetrakloroetana (rasio 60/40 berat) tidak kurang dari 0,6, sebagaimana ditentukan menggunakan viskometer Wagner atau yang setara dan dihitung dari persamaan yang diberikan dalam standar.

Poli(tetrametilen tereftalat) dalam bentuk akhir yang ditujukan untuk kontak dengan makanan menghasilkan total ekstraktif sebagai berikut:

• Jumlahnya tidak boleh melebihi 0,08 miligram per inci persegi permukaan kontak makanan saat diekstraksi dengan air suling pada suhu 121 derajat selama 2 jam.
• Tidak melebihi 0,02 miligram per inci persegi permukaan kontak makanan saat diekstraksi dengan n-heptana selama 2 jam pada suhu 66 derajat.
• Tidak melebihi 0,04 miligram per inci persegi permukaan kontak makanan saat diekstraksi dengan 3 persen asam asetat cair pada suhu 100 derajat selama 2 jam.
• Tidak melebihi 0,02 miligram per inci persegi permukaan kontak makanan saat diekstraksi dengan 50 persen etanol selama 2 jam pada suhu 66 derajat.

Standar FDA 21 CFR 177.1660 mencakup resin poliuretan yang digunakan sebagai komponen produk yang ditujukan untuk penggunaan berulang dalam kontak dengan makanan. Tujuan standar ini adalah untuk menentukan resin poliuretan mana yang dapat digunakan dengan aman dalam pelapis, perekat, atau produk kontak dengan makanan seperti peralatan makan, ban berjalan, atau gasket.

Resin poliuretan meliputi:

• Reaktan yang diizinkan (seperti poliol dan diisosianat)
• Aditif spesifik dan batasannya
• Keterbatasan pada monomer sisa dan ekstrak

Persyaratan dasarnya adalah resin yang digunakan harus bersentuhan berulang kali dengan makanan dan tidak boleh memindahkan zat yang tidak aman ke dalam makanan (yakni tidak melebihi batas migrasi yang ditentukan).

Produsen harus memastikan produk poliuretan mereka memenuhi standar ini sebelum dapat dipasarkan untuk keperluan kontak pangan. Produsen atau importir bahan kontak pangan harus mematuhi 21 CFR 177.1660 agar dapat memasarkan produk berbasis poliuretan untuk aplikasi terkait pangan secara legal di Amerika Serikat.

Demi keamanan, resin poliuretan yang telah jadi harus menjalani uji ekstraktif untuk mengukur jumlah zat yang dapat terlarut dalam makanan. Kondisi uji spesifik dan batas ekstraktif yang diizinkan dirinci dalam standar ini. Penggunaan resin poliuretan ini dibatasi pada kontak dengan makanan kering dalam kondisi yang ditentukan.

Singkatnya, FDA 21 CFR 177.1660 diwajibkan untuk memastikan keamanan resin poliuretan yang digunakan dalam aplikasi kontak makanan. Peraturan ini dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Melindungi kesehatan manusia: Resin poliuretan digunakan dalam banyak bahan yang bersentuhan langsung dengan makanan (misalnya, ban berjalan, gasket, dan pelapis). Jika tidak diatur, bahan-bahan ini dapat melepaskan bahan kimia berbahaya ke dalam makanan dan menimbulkan risiko kesehatan. Monomer inert, seperti isosianat atau pelarut, dapat bersifat toksik. Produk degradasinya dapat bermigrasi ke dalam makanan seiring waktu. Peraturan menetapkan batasan dan spesifikasi yang jelas untuk mencegah migrasi yang berbahaya.
• Standarisasi persyaratan keamanan: 21 CFR 177.1660 menetapkan kriteria keamanan yang seragam di seluruh industri dan menentukan:
  • Reaktan yang diizinkan (isosianat dan poliol)
  • Metode produksi
  • Batasan ekstraksi dan kondisi pengujian

Konsistensi ini membantu produsen mengetahui apa yang diizinkan dan memastikan bahwa bahan diuji dengan standar yang sama.

• Memfasilitasi kepatuhan dan akses pasar: Memiliki regulasi yang jelas bagi produsen:
  • Menyediakan peta jalan kepatuhan untuk persetujuan FDA
  • Mengurangi ketidakpastian hukum dan risiko tanggung jawab
  • Memungkinkan perdagangan domestik dan internasional karena kepatuhan FDA sering diperlukan untuk impor dan ekspor
• Mendukung penerapan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA): Dengan penerapan peraturan ini, FDA akan:
  • Tolok ukur untuk pemeriksaan bahan kontak makanan
  • Dasar hukum untuk mengeluarkan produk yang tidak sesuai dari pasaran
  • Pedoman pengujian dan sertifikasi
• Membangun kepercayaan konsumen: Konsumen dapat yakin bahwa produk yang bersentuhan langsung dengan makanan memenuhi standar keamanan yang ketat. Hal ini mendukung kepercayaan publik terhadap sistem pangan dan kerangka regulasi.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui berbagai kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bisnis sesuai dengan standar Tetramethylene terephthalate FDA 21 CFR 177.1660.