EN 12182 Pomocné výrobky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

V norme EN 12182, ktorá je európskou normou, sú vysvetlené všeobecné požiadavky na asistenčné produkty používané osobami so zdravotným postihnutím, ktoré sú zdravotníckymi pomôckami, a definované skúšobné metódy, podľa definície uvedenej v smernici o zdravotníckych pomôckach pod číslom 93/42 /EEC publikované v krajinách Európskej únie. Táto norma sa nevzťahuje na pomocné výrobky, ktoré dosahujú svoj účel podávaním farmaceutických látok používateľovi. Ak existujú iné európske normy pre určité typy doplnkových výrobkov, tieto normy sa považujú za platné.

Zariadenia, na ktoré sa vzťahuje táto norma, sú vo všeobecnosti určené pre osoby so zdravotným postihnutím s obmedzenou pohyblivosťou dolných končatín. Tieto produkty sú určené pre pacientov s normálnym zrakom, uchopením a čitateľskými schopnosťami. Ak má pacient poruchu niektorej alebo všetkých týchto schopností, takéto zariadenia sa používajú s pomocou opatrovateľa. Tieto zariadenia sú navrhnuté ako manuálne ovládané alebo napájané z batérie. Manuálne ovládané zariadenia sa spoliehajú na schopnosť používateľa pohybovať sa pomocou ručných koliesok. Manuálne ovládané aj batériové zariadenia sa môžu bezpečne používať v interiéri (doma, v škole alebo v nákupnom centre) aj vonku (na cestách, chodníkoch alebo v parkoch). Ich používanie na nerovnom alebo obzvlášť mäkkom a piesočnatom povrchu alebo na svahoch so sklonom presahujúcim 6 % sa však neodporúča.

Všeobecné požiadavky na asistenčné zariadenia pre osoby so zdravotným postihnutím, ako sú definované v norme EN 12182, sú uvedené v nasledujúcich nadpisoch:

• materiály
• Vydáva zvuk a vibrácie
• Elektromagnetická kompatibilita
• Elektrická bezpečnosť
• Pretečenie, rozliatie, únik a vniknutie kvapaliny
• Povrchová teplota
• Sterilita
• Bezpečnosť pohyblivých častí
• Prevencia pascí na časti ľudského tela
• skladacie a nastavovacie mechanizmy
• rukoväte na prenášanie
• Doplnkové produkty, ktoré podporujú alebo pozastavujú používateľov
• Prenosné a mobilné pomocné produkty
• Plochy, rohy, hrany a vyčnievajúce časti
• Ručné pomocné výrobky
• malé časti
• Stabilita
• Sily v mäkkých tkanivách ľudského tela
• ergonomické princípy
• Požiadavky na informácie poskytnuté výrobcom
• zaobchádzanie
• Protokol o skúške

Naša organizácia, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, poskytuje aj testovacie služby pre pomocné produkty určené pre použitie zdravotne postihnutých osôb v rozsahu normy EN 12182 so svojimi vyškolenými a odbornými pracovníkmi. a moderné technologické vybavenie.