Norma ISO 5834-2 „Implantáty pre chirurgiu – Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou – Časť 2: Lisované formy“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky a príslušné skúšobné metódy pre lisované formy, ako sú plechy a tyče, vyrobené z polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) na použitie pri výrobe chirurgických implantátov. Táto norma sa nevzťahuje na výrobky vyrobené z priamo lisovaných (takmer čistý tvar), ožiarených alebo hotových výrobkov, alebo z polyetylénu zmiešaného s prísadami, alebo zo zmesi rôznych foriem polyetylénu.
Klasifikácia je definovaná v norme „ISO 5834-1 Implantáty pre chirurgiu - Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou - Časť 1: Prášková forma“, kde je lisovaný materiál vyrobený z prášku typu 1, typu 2 alebo typu 3. Lisovaný materiál je vyrobený z práškového polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou v súlade s požiadavkami normy ISO 5834-1.
Požiadavky na výrobu sú v norme definované takto: Tvarovaný materiál dodávaný pre každú objednávku musí byť sledovateľný podľa výrobného procesu, t. j. podľa čísla šarže alebo čísla šarže. Na žiadosť výrobcu implantátu môže dodaný materiál podstúpiť proces žíhania na uvoľnenie pnutia. Počas procesu tvarovania by sa nemali používať tekuté alebo práškové separačné činidlá (ako napríklad separačné činidlá na báze silikónu alebo mastenca), aby sa zabránilo kontaminácii, migrácii a chybám tvarovania.
Ako je definované v tabuľke uvedenej v norme, fyzikálne vlastnosti lisovaného materiálu, merané pomocou vhodnej testovacej metódy, musia zodpovedať zodpovedajúcim hodnotám uvedeným v tabuľke pre každý typ materiálu. Fyzikálne vlastnosti by sa mali merať na konsolidovanom a žíhanom materiáli pred ďalším spracovaním. Následné výrobné procesy môžu ovplyvniť porovnanie výsledkov skúšok.
Fyzikálne vlastnosti sú uvedené v tabuľke na základe nasledujúcich kritérií:
Minimálne hodnoty uvedené v tejto tabuľke sú priemerom výsledkov testovaných vzoriek. Výsledky jednotlivých testovaných vzoriek môžu byť nižšie ako toto minimum.
Okrem toho, ak je vzorka pripravená a preskúmaná v súlade s touto normou, na povrchu vzorky by nemalo byť viditeľných viac ako desať častíc.
Skúšobné metódy pre túto aplikáciu s použitím práškového polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou a polotovarov a hotových výrobkov nie sú vybavené stabilizátormi svetla, a preto musia byť chránené pred účinkami ultrafialového žiarenia. Pokiaľ nie je uvedené inak, skúšobné metódy špecifikované v tejto norme by sa mali vykonávať za štandardných podmienok 23 stupňov plus/mínus 2 stupne po tom, čo bola testovaná vzorka skladovaná za týchto podmienok najmenej 16 hodín.
Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE) je podmnožinou termoplastického polyetylénu. Tiež známy ako vysokomodulový polyetylén, má zvyčajne extrémne dlhé reťazce s molekulovou hmotnosťou medzi 3,5 a 7,5 miliónmi amu. Dlhší reťazec posilňuje intermolekulárne interakcie, čo umožňuje efektívnejší prenos náboja na polymérny reťazec. Výsledkom je veľmi pevný materiál s najvyššou odolnosťou voči nárazu zo všetkých v súčasnosti vyrábaných termoplastov.
Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou je bez zápachu, chuti a netoxický. Má všetky vlastnosti polyetylénu s vysokou hustotou a má aj ďalšie vlastnosti, ako je odolnosť voči koncentrovaným kyselinám a zásadám a mnohým organickým rozpúšťadlám.
Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj testovacie služby definované v norme „ISO 5834-2 Implantáty pre chirurgiu - Polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou - Časť 2: Lisované formy“, pričom využívame vyškolený a odborný personál a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
