ISO 20126 Zubné lekárstvo - Manuálne zubné kefky - Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

Norma „ISO 20126 Zubné lekárstvo – Manuálne zubné kefky – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky a skúšobné metódy na určenie fyzikálnych vlastností manuálnych zubných kefiek s cieľom podporiť bezpečnosť týchto výrobkov pre ich zamýšľané použitie.

Táto norma nešpecifikuje žiadne požiadavky ani skúšobné metódy pre fyzikálne vlastnosti zubných kefiek, ktorých celý čistiaci prvok v hlave je z elastoméru.

Táto norma sa nevzťahuje na manuálne zubné kefky s jedným chvostíkom, jednorazové, medzizubné a elektrické pomôcky na ústnu hygienu. Bezpečnosť takýchto produktov ústnej hygieny sa počas používania hodnotí vhodnými testovacími metódami alebo klinickými skúškami.

Táto norma pre požiadavky na zaoblenie koncov vlákien sa navyše nevzťahuje na určité typy vlákien, ktoré sú veľmi tenké (s vonkajším priemerom menším ako 0,1 mm) alebo nemajú ostré hrany (napr. špicaté, chlpaté, s rozštiepenými koncami alebo guľovité čapíky), ani na nesyntetické vlákna, u ktorých je zaoblenie koncov nepohodlné alebo nemožné. Takéto manuálne zubné kefky sú primerane hodnotené z hľadiska ich bezpečnosti počas používania vhodnými testovacími metódami alebo klinickými skúškami.

Na účely tejto normy sa používajú termíny a definície uvedené v norme ISO 1942 Zubné lekárstvo – Slovník a norme ISO 22254 Zubné lekárstvo – Manuálne zubné kefky – Odolnosť všívanej časti voči vychýleniu, ako aj nasledujúce definície:

• Manuálna zubná kefka je ručne ovládané zariadenie. Pracovný koniec nesie vlákna na čistenie povrchov prevažne v ústnej dutine.
• Vlákno je jediný drôt vo vnútri hlavice kefky.
• Sila na odstránenie chumáčov je sila potrebná na odstránenie chumáčov z hlavice kefky.
• Rovina otvoru pre chumáč je rovina medzi základňou chumáčov v hornej časti hlavice kefky a základňou chumáčov v spodnej časti hlavice kefky (kde sa stretávajú s povrchom otvoru pre chumáč).
• Perióda kmitania kyvadla je perióda vyjadrená v sekundách. Jediný úplný výkyv kyvadla spôsobí kmitanie, ktoré sa v priemere kýva v uhloch menších ako 5 stupňov na obe strany od vertikály.
• Stred nárazu je bod na kyvadle, v ktorom kolmý náraz v rovine kmitania nespôsobuje reakčné sily v osi otáčania kyvadla.
• Dĺžka kyvadla je vzdialenosť medzi osou otáčania kyvadla a stredom nárazu. Je to rovné hmotnosti ekvivalentného teoretického kyvadla sústredeného v bode, ktorý dáva rovnakú periódu kmitania ako skutočné kyvadlo.
• Dĺžka zdvihu je vzdialenosť medzi osou otáčania kyvadla a úderovou hranou kyvadla.
• Zaoblenie hrotu je výrobný postup pri výrobe zubných kefiek, ktorým sa eliminuje ostrá hrana na voľnom konci vlákien.

Kritériá pre úspešné/neúspešné použitie, s výnimkou zaoblenia koncov filamentu, sú nasledovné: V testoch sa používa osem manuálnych zubných kefiek. Ak nič z toho nezlyhá, sada vzoriek prejde. Ak vzorka nespĺňa minimálne požiadavky, testuje sa ďalších osem manuálnych zubných kefiek. Ak žiadne ďalšie príklady nezlyhajú, zubná kefka prejde. Ak dve alebo viac zo 16 vzoriek zlyhajú, zubná kefka zlyhá.

Kritériá pre zaoblenie hrotu filamentu sú nasledovné: Na tento test sa používajú všetky filamenty z troch trsov troch náhodne vybraných zubných kefiek. Ak hlavica kefky obsahuje dva alebo viac typov vlákien, testujú sa všetky vlákna každého typu v troch zväzkoch. Ak žiadna z troch zubných kefiek nezlyhá, sada vzoriek prejde. Ak vzorka nespĺňa minimálne požiadavky, testujú sa tri ďalšie zubné kefky. Ak žiadny iný príklad nezlyhá, zubná kefka prejde. Ak dve alebo viac zo šiestich vzoriek zlyhajú, zubná kefka zlyhá.

Pri fyzikálnom vyšetrení by zubná kefka mala byť neporušená a bez viditeľnej kontaminácie a ostrých alebo drsných povrchov, ak sa vyšetruje podľa normy. Sila potrebná na odstránenie pierka by mala byť najmenej 15 N. Pokiaľ ide o odolnosť rukoväte voči nárazu, rukoväť by sa pri skúške podľa tejto normy nemala zlomiť. Ak sa však rukoväť zlomí, minimálna absorbovaná energia v momente zlomenia by mala byť 0,8 J.

Pokiaľ ide o odolnosť proti únave, musí pri testovaní absolvovať 75.000 XNUMX cyklov bez zlomenia. Zubná kefka musí po chemickom ošetrení preukázať očakávanú odolnosť.

Percentuálny podiel vlákien bez ostrých geometrií na koncoch musí byť aspoň 50 percent, aby sa zabezpečila úroveň bezpečnosti používania pre mäkké tkanivá ústnej dutiny. Táto požiadavka sa nevzťahuje na určité typy vlákien, ktoré sú veľmi tenké (s vonkajším priemerom menším ako 0,1 mm) alebo nemajú ostré hrany (napr. zužujúce sa, perovité, s rozštiepenými koncami alebo guľovité čapíky), ani na nesyntetické vlákna, u ktorých je zaoblenie koncov nepohodlné alebo nemožné. Takéto manuálne zubné kefky by mali byť riadne posúdené z hľadiska bezpečnosti používania.

Na testovanie sa zubné kefky odoberajú tak, ako sú vyrobené mimo rozsahu špecifikácií uvedených v tejto norme a nie sú nijako upravené. Testy sa vykonávajú so suchými zubnými kefami pri teplote 23 stupňov plus/mínus 5 stupňov a relatívnej vlhkosti 50 percent plus/mínus 10 percent.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 20126 Zubné lekárstvo - Manuálne zubné kefky - Všeobecné požiadavky a testovacie metódy“.