EN 1400 Sản phẩm chăm sóc và sử dụng cho trẻ em - Núm vú giả cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ - Yêu cầu về an toàn và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn Châu Âu “EN 1400 Sản phẩm chăm sóc và sử dụng cho trẻ em - Núm vú giả cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ - Yêu cầu an toàn và phương pháp thử nghiệm” mô tả các yêu cầu an toàn về vật liệu, cấu trúc, hiệu suất, bao bì và thông tin sản phẩm đối với núm vú giả. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các sản phẩm giống hoặc có chức năng như núm vú giả. Một số núm vú giả có thể được bán trên thị trường với những chức năng khác. Một số ví dụ về việc áp dụng tiêu chuẩn này được đưa vào phụ lục của tiêu chuẩn (Phụ lục C).

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm được thiết kế cho các ứng dụng y tế lâm sàng chuyên khoa, ví dụ như các sản phẩm liên quan đến hội chứng Pierre-Robin hoặc trẻ sinh non. Cũng không áp dụng cho núm vú cho con bú. Các yêu cầu về an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với núm vú cho trẻ bú được nêu trong tất cả các phần của tiêu chuẩn EN 14350.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Núm vú giả là một vật dụng có chứa núm vú và được dùng để đáp ứng nhu cầu bú không dinh dưỡng của trẻ em.
• Núm vú là bộ phận của núm vú giả được thiết kế để đưa vào miệng trẻ.
• Tấm chắn là cấu trúc được đặt phía sau núm vú giả để giảm khả năng núm vú giả bị kéo hoàn toàn vào miệng trẻ.
• Vòng là cấu trúc được đặt liền kề hoặc trên tấm chắn để giúp trẻ cầm núm vú giả dễ dàng hơn.
• Nút là cấu trúc được đặt liền kề hoặc trên tấm chắn để giúp trẻ cầm núm vú giả dễ dàng hơn.
• Nút chặn là thiết bị nằm ở cổ núm vú giúp cố định núm vú vào tấm chắn.
• Nắp đậy là thiết bị ngăn không cho phích cắm có thể tiếp cận một cách dễ dàng.
• Trục chính của núm vú, trục chính của núm vú đi qua góc vuông với tấm chắn và qua giữa núm vú, núm vú đi vào tấm chắn.
• Trục chính của khiên song song với chiều dài nhất của khiên và nằm ở giữa chiều rộng của khiên.

Núm vú giả thường bao gồm: núm vú, tấm chắn, vòng hoặc nút, nút chặn và nắp. Một số hoặc toàn bộ các thành phần có thể được sản xuất từ ​​cùng một vật liệu, điều này có thể khiến việc phân biệt từng thành phần riêng lẻ trở nên không thể. Vòng, nút hoặc nắp có thể là một phần tích hợp với tấm chắn hoặc phích cắm hoặc có thể là một bộ phận riêng biệt gắn vào tấm chắn hoặc phích cắm.

Các thiết bị được sử dụng trong thử nghiệm bao gồm:

• Mẫu khiên phải có các đặc tính sau: làm bằng polyoxymethylene (POM), tiêu chuẩn (tự nhiên, không sắc tố, không độn), Mô đun E từ 3000 MPa đến 3300 MPa, độ cứng từ 80 đến 90 Shore D, độ nhám bề mặt nhỏ hơn Ra 2,2. Tấm POM đùn thường đáp ứng được yêu cầu về độ nhám bề mặt. Kích thước phải như hình minh họa trong tiêu chuẩn.
• Các quả cầu thử nghiệm A, B, C và D phải được làm bằng thép không gỉ với đường kính được cho trong bảng.
• Mũi ấn được làm từ thép dụng cụ có hàm lượng crom cao H13 hoặc loại tương đương và được tôi cứng đến ít nhất 50 Rockwell C và phải có kích thước như trong hình. Mọi kích thước có dung sai đều được gia công lên đến Ra 1302 trong EN ISO 0,4. Đường kính lớn hơn của đầu đo không được chỉ định vì nó phải được định cỡ để vừa với thiết bị để tạo ra lực cần thiết được chỉ định trong các phương pháp thử nghiệm.
• Thớt phải được làm bằng vật liệu polyme có độ cứng Shore D (70 cộng/trừ 5) với nút chặn được làm bằng bất kỳ vật liệu phù hợp nào có kích thước như trong hình. Mọi kích thước phải nằm trong phạm vi dung sai.

Trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi thường nhai hoặc mút núm vú giả để cảm thấy thoải mái. Tiêu chuẩn EN 1400 đảm bảo:

• Vật liệu sử dụng không độc hại (an toàn khi ngậm trong miệng)
• Không có bộ phận nhỏ nào có thể bị lỏng và gây nguy cơ nghẹt thở
• Hình dạng và thiết kế ngăn ngừa nuốt hoặc đưa quá sâu vào miệng

Khi cha mẹ nhìn thấy núm vú giả được dán nhãn đạt tiêu chuẩn EN 1400, họ có thể chắc chắn rằng:

• Đã được kiểm tra nghiêm ngặt
• Đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu về sức khỏe và an toàn
• Được thiết kế để giảm thiểu rủi ro ngay cả khi sử dụng hàng ngày

Tiêu chuẩn EN 1400 bao gồm các thử nghiệm và quy tắc cho:

• An toàn hóa chất (ví dụ: không chứa bisphenol A)
• An toàn cơ học (ví dụ: có độ bền kéo)
• Yêu cầu về vệ sinh (ví dụ: dễ vệ sinh và khử trùng)
• Hướng dẫn và nhãn mác để hỗ trợ sử dụng an toàn

Tổ chức của chúng tôi, đơn vị đã nỗ lực hỗ trợ các doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực bằng nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đã thực hiện trong nhiều năm, có đội ngũ nhân viên hùng hậu luôn theo sát diễn biến của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, các dịch vụ thử nghiệm cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “EN 1400 Sản phẩm chăm sóc và sử dụng cho trẻ em - Núm vú giả cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ - Yêu cầu an toàn và phương pháp thử nghiệm”.