Trong tiêu chuẩn “Bộ cấy ghép ISO 5834-2 dành cho phẫu thuật - Polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao - Phần 2: Dạng đúc” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xuất bản, các dạng đúc, ví dụ: tấm, được làm bằng polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE) để sử dụng trong sản xuất các thiết bị cấy ghép phẫu thuật và các yêu cầu cũng như phương pháp thử nghiệm liên quan đối với thanh được mô tả. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất trực tiếp từ các sản phẩm đúc khuôn (gần dạng lưới), đã chiếu xạ hoặc thành phẩm, hoặc từ polyetylen trộn với các chất phụ gia hoặc bằng cách trộn các dạng polyetylen khác nhau.
Phân loại: Chất liệu được đúc từ bột Loại 5834, Loại 1 hoặc Loại 1 theo quy định trong tiêu chuẩn “ISO 1-2 Vật cấy ghép dùng trong phẫu thuật - Polyethylene trọng lượng phân tử siêu cao - Phần 3: Dạng bột” được chế tạo thành Loại 1, Loại 2 hoặc loại 3 tương ứng. Vật liệu đúc được làm từ bột polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 5834-1.
Các yêu cầu sản xuất được xác định trong tiêu chuẩn như sau: Vật liệu đúc được cung cấp cho mỗi đơn hàng phải có khả năng truy nguyên theo quy trình sản xuất, tức là số lô hoặc số lô. Nếu được công ty sản xuất mô cấy yêu cầu, vật liệu được cung cấp có thể phải trải qua quá trình ủ giảm căng thẳng. Trong quá trình đúc, không nên sử dụng chất giải phóng dạng lỏng hoặc bột (chẳng hạn như chất giải phóng gốc silicon hoặc bột talc) để ngăn ngừa ô nhiễm, di chuyển và các khuyết tật của khuôn.
Khi đo bằng phương pháp thử thích hợp như được xác định trong bảng trong tiêu chuẩn, các tính chất vật lý của vật liệu đúc phải tuân theo các giá trị liên quan được đưa ra trong bảng đối với từng loại vật liệu. Các tính chất vật lý phải được đo trên vật liệu ở trạng thái cố kết và ủ trước khi xử lý tiếp. Các quy trình sản xuất tiếp theo có thể ảnh hưởng đến việc so sánh các kết quả thử nghiệm.
Các tính chất vật lý được đưa vào bảng trên cơ sở sau:
Các giá trị tối thiểu được đưa ra trong bảng này là giá trị trung bình của kết quả của các mẫu được thử nghiệm. Kết quả của từng mẫu thử nghiệm riêng lẻ có thể thấp hơn mức tối thiểu này.
Ngoài ra, không được nhìn thấy quá mười hạt trên bề mặt của khu vực mẫu khi được chuẩn bị và kiểm tra theo tiêu chuẩn này.
Các phương pháp thử nghiệm chỉ ra rằng bột polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao cũng như các sản phẩm bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được trang bị chất ổn định ánh sáng và do đó phải được bảo vệ khỏi ảnh hưởng của bức xạ cực tím. Trừ khi có quy định khác, các phương pháp thử được quy định trong tiêu chuẩn này phải được thực hiện trong điều kiện tiêu chuẩn 16 độ cộng/trừ 23 độ sau khi mẫu thử được bảo quản trong các điều kiện này trong ít nhất 2 giờ.
Polyetylen trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE) là một tập hợp con của polyetylen nhựa nhiệt dẻo. Còn được gọi là polyetylen mô đun cao, nó có chuỗi cực dài với khối lượng phân tử thường từ 3,5 đến 7,5 triệu amu. Chuỗi dài hơn giúp truyền điện tích tới khung polyme hiệu quả hơn bằng cách tăng cường tương tác giữa các phân tử. Điều này tạo ra một vật liệu rất cứng có độ bền va đập cao nhất so với bất kỳ loại nhựa nhiệt dẻo nào hiện được sản xuất.
Polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao không mùi, không vị và không độc hại. Nó kết hợp tất cả các đặc tính của polyetylen mật độ cao, cộng với các tính năng bổ sung như khả năng chống axit và kiềm đậm đặc cũng như nhiều dung môi hữu cơ.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, đã thành lập "Bộ cấy ghép tiêu chuẩn ISO 5834-2 cho phẫu thuật - Polyetylen trọng lượng phân tử siêu cao - Phần 2: Mẫu đúc" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
