ISO 20126 Nha khoa - Bàn chải đánh răng thủ công - Yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn “ISO 20126 Nha khoa - Bàn chải đánh răng thủ công - Yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để xác định các tính chất vật lý của bàn chải đánh răng thủ công nhằm thúc đẩy tính an toàn của các sản phẩm này cho mục đích sử dụng dự kiến.

Tiêu chuẩn này không chỉ định bất kỳ yêu cầu hoặc phương pháp thử nghiệm nào đối với các tính chất vật lý của bàn chải đánh răng có toàn bộ bộ phận làm sạch trong đầu bàn chải là chất đàn hồi.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho bàn chải đánh răng thủ công một chùm, dụng cụ vệ sinh răng miệng dùng một lần, dụng cụ kẽ răng và dụng cụ vệ sinh răng miệng bằng điện. Các sản phẩm vệ sinh răng miệng như vậy được đánh giá về độ an toàn khi sử dụng bằng các phương pháp thử nghiệm thích hợp hoặc thử nghiệm lâm sàng.

Ngoài ra, tiêu chuẩn này về yêu cầu bo tròn đầu sợi không áp dụng cho một số loại sợi rất mỏng (đường kính ngoài nhỏ hơn 0,1 mm) hoặc không có cạnh sắc (ví dụ: đầu nhọn, nhiều lông, chẻ đôi hoặc hình cầu) hoặc cho các sợi không phải sợi tổng hợp mà việc bo tròn đầu sợi là bất tiện hoặc không thể thực hiện được. Các loại bàn chải đánh răng thủ công này được đánh giá đúng mức về độ an toàn khi sử dụng thông qua các phương pháp thử nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng phù hợp.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong ISO 1942 Nha khoa - Từ vựng và ISO 22254 Nha khoa - Bàn chải đánh răng thủ công - Khả năng chống biến dạng của phần có tua, cũng như các định nghĩa sau đây, được áp dụng:

• Bàn chải đánh răng thủ công là một thiết bị vận hành bằng tay. Đầu làm việc mang các sợi tơ để làm sạch bề mặt chủ yếu ở bên trong khoang miệng.
• Sợi lông là sợi dây đơn bên trong đầu bàn chải.
• Lực loại bỏ búi lông là lực cần thiết để loại bỏ búi lông khỏi đầu bàn chải.
• Mặt phẳng lỗ chùm lông là mặt phẳng nằm giữa phần gốc của chùm lông ở phía trên đầu bàn chải và phần gốc của chùm lông ở phía dưới đầu bàn chải (nơi chúng tiếp giáp với bề mặt lỗ chùm lông).
• Chu kỳ dao động của con lắc là chu kỳ được tính bằng giây. Một lần dao động hoàn chỉnh của con lắc sẽ tạo ra các dao động, trung bình dao động ở góc nhỏ hơn 5 độ về cả hai phía của phương thẳng đứng.
• Tâm va chạm là điểm trên con lắc mà tại đó lực va chạm vuông góc với mặt phẳng dao động không gây ra phản lực theo trục quay của con lắc.
• Chiều dài con lắc là khoảng cách giữa trục quay của con lắc và tâm va chạm. Nó bằng khối lượng của con lắc lý thuyết tương đương tập trung tại điểm có cùng chu kỳ dao động với con lắc thực.
• Chiều dài hành trình là khoảng cách giữa trục quay của con lắc và cạnh đập của con lắc.
• Làm tròn đầu bàn chải là một quy trình sản xuất bàn chải đánh răng để loại bỏ phần cạnh sắc ở đầu tự do của sợi lông.

Tiêu chí đạt-không đạt, không tính phần đầu sợi tóc bo tròn, như sau: Tám bàn chải đánh răng thủ công được sử dụng trong các thử nghiệm. Nếu không có lỗi nào trong số này thì tập mẫu sẽ đạt. Nếu một mẫu không đáp ứng yêu cầu tối thiểu, tám bàn chải đánh răng thủ công khác sẽ được thử nghiệm. Nếu không có ví dụ nào khác không thành công thì bàn chải đánh răng sẽ đạt. Nếu hai hoặc nhiều hơn trong số 16 mẫu không đạt thì bàn chải đánh răng sẽ không đạt.

Tiêu chí đạt-không đạt đối với việc bo tròn đầu sợi lông như sau: Tất cả các sợi lông từ ba chùm của ba bàn chải đánh răng được chọn ngẫu nhiên đều được sử dụng cho thử nghiệm này. Nếu đầu bàn chải có hai hoặc nhiều loại sợi lông, tất cả các sợi lông của mỗi loại trong ba chùm sẽ được thử nghiệm. Nếu không có bàn chải nào trong ba bàn chải bị hỏng thì bộ mẫu sẽ đạt yêu cầu. Nếu một mẫu không đáp ứng yêu cầu tối thiểu, ba bàn chải đánh răng khác sẽ được thử nghiệm. Nếu không có ví dụ nào khác sai thì bàn chải đánh răng sẽ đạt. Nếu hai hoặc nhiều hơn trong sáu mẫu không đạt thì bàn chải đánh răng sẽ không đạt.

Khi kiểm tra thực tế, bàn chải đánh răng phải còn nguyên vẹn và không có vết bẩn nhìn thấy được cũng như bề mặt sắc hoặc thô ráp khi kiểm tra theo tiêu chuẩn. Lực loại bỏ lông phải đạt ít nhất 15 N. Về khả năng chống va đập của tay cầm, tay cầm không được gãy khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, nếu tay cầm bị gãy, năng lượng hấp thụ tối thiểu tại thời điểm tay cầm bị gãy phải là 0,8 J.

Về khả năng chống mỏi, nó phải hoàn thành 75.000 chu kỳ mà không bị hỏng khi thử nghiệm. Bàn chải đánh răng phải chứng minh được khả năng chống chịu mong đợi sau khi trải qua quá trình xử lý hóa chất.

Tỷ lệ các sợi không có hình dạng sắc nhọn ở đầu phải đạt ít nhất 50 phần trăm để đảm bảo mức độ an toàn khi sử dụng cho các mô mềm trong miệng. Yêu cầu này không áp dụng cho một số loại sợi rất mỏng (đường kính ngoài nhỏ hơn 0,1 mm) hoặc không có cạnh sắc (ví dụ: mũ thon, lông vũ, chẻ đôi hoặc hình cầu) hoặc đối với các sợi không tổng hợp mà việc bo tròn đầu là bất tiện hoặc không thể thực hiện được. Những loại bàn chải đánh răng thủ công như vậy cần được đánh giá đúng mức về độ an toàn khi sử dụng.

Để thử nghiệm, bàn chải đánh răng được coi là sản xuất ngoài những loại được chỉ định trong tiêu chuẩn này và không được sửa đổi theo bất kỳ cách nào. Các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng bàn chải đánh răng khô ở nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 5 độ và độ ẩm tương đối là 50 phần trăm cộng/trừ 10 phần trăm.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO 20126 Nha khoa - Bàn chải đánh răng thủ công - Yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm”.