EN 12182 Produk Tambahan untuk Penyandang Disabilitas - Persyaratan Umum dan Metode Pengujian

Dalam standar EN 12182, yang merupakan standar Eropa, persyaratan umum untuk produk bantuan yang digunakan oleh penyandang disabilitas, yaitu perangkat medis, dijelaskan dan metode pengujian didefinisikan, sesuai dengan definisi yang ditentukan dalam petunjuk perangkat medis bernomor 93/42 /EEC diterbitkan di negara-negara Uni Eropa. Standar ini tidak berlaku untuk produk tambahan yang mencapai tujuannya dengan memberikan zat farmasi kepada pengguna. Jika ada standar Eropa lainnya untuk jenis produk tambahan tertentu, standar ini dianggap valid.

Perangkat yang tercakup dalam standar ini umumnya dirancang untuk individu penyandang disabilitas dengan mobilitas terbatas pada anggota tubuh bagian bawah. Produk-produk ini ditujukan untuk pasien dengan penglihatan, kemampuan menggenggam, dan membaca yang normal. Jika pasien memiliki gangguan pada salah satu atau semua kemampuan tersebut, perangkat tersebut digunakan dengan bantuan pengasuh. Perangkat ini dirancang sebagai perangkat yang dioperasikan secara manual atau bertenaga baterai. Perangkat yang dioperasikan secara manual bergantung pada kemampuan pengguna untuk menggerakkan diri sendiri menggunakan roda tangan. Baik perangkat yang dioperasikan secara manual maupun bertenaga baterai dapat digunakan dengan aman di dalam ruangan (di rumah, sekolah, atau pusat perbelanjaan) dan di luar ruangan (di jalan raya, trotoar, atau taman). Namun, penggunaannya pada permukaan yang tidak rata atau sangat lunak dan berpasir, atau pada kemiringan yang melebihi 6%, tidak disarankan.

Persyaratan umum untuk alat bantu bagi penyandang disabilitas, sebagaimana didefinisikan dalam standar EN 12182, diberikan di bawah judul-judul berikut:

• bahan
• Suara dan getaran yang dipancarkan
• Kompatibilitas elektromagnetik
• Keamanan listrik
• Luapan, tumpahan, kebocoran, dan masuknya cairan
• Suhu permukaan
• kemandulan
• Keamanan bagian yang bergerak
• Pencegahan jebakan untuk bagian tubuh manusia
• mekanisme lipat dan penyesuaian
• membawa pegangan
• Produk tambahan yang mendukung atau menangguhkan pengguna
• Produk bantu portabel dan seluler
• Permukaan, sudut, tepi dan bagian yang menonjol
• Produk bantu genggam
• bagian-bagian kecil
• stabilitas
• Kekuatan di jaringan lunak tubuh manusia
• prinsip ergonomis
• Persyaratan untuk informasi yang disediakan oleh pabrikan
• penanganan
• laporan pengujian

Organisasi kami, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, juga menyediakan layanan pengujian untuk produk tambahan yang dirancang untuk penggunaan penyandang disabilitas dalam lingkup standar EN 12182, dengan staf yang terlatih dan ahli. dan peralatan teknologi canggih.