ISO 20127 Kedokteran Gigi - Karakteristik Fusisal Instrumen yang Andal

Standar “ISO 20127 Kedokteran Gigi - Sifat fusisal instrumen yang andal” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk sifat fisik sikat gigi elektrik guna meningkatkan keamanan produk ini dalam penggunaan yang dimaksudkan.

Sikat gigi elektrik memiliki teknologi yang berbeda. Fitur umum sikat gigi elektrik yang menerapkan standar ini adalah:

• Sebuah baterai
• Sebuah mesin
• Sistem penggerak mekanis atau magnetik
• Kepala sikat yang dapat digerakkan dengan filamen berumbai

Sikat gigi elektrik mungkin mempunyai kepala sikat yang dapat digerakkan dengan gerakan, frekuensi, dan kecepatan yang berbeda-beda (misalnya, berosilasi-berputar, dari sisi ke sisi). Persyaratan yang tercantum dalam standar ini berlaku untuk semua jenis sikat gigi elektrik. Namun, ada kemungkinan bahwa beberapa persyaratan mungkin tidak berlaku untuk semua spesies. Misalnya, retensi pelat kepala sikat hanya berlaku jika sikat memiliki bagian kepala yang dapat dipisahkan dari poros sikat.

Standar ini tidak berlaku untuk perangkat kebersihan mulut bertenaga lainnya (seperti sikat interdental elektrik) atau sikat gigi manual.

Untuk tujuan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam standar “ISO 1942 Dentistry - Vocabulary”, definisi berikut berlaku:

• Kepala sikat merupakan ujung kerja sikat gigi elektrik tempat filamen terpasang.
• Filamen adalah untaian tunggal di dalam kepala sikat.
• Sikat gigi elektrik adalah perangkat genggam yang dioperasikan secara elektrik, yang kepala sikatnya membawa filamen dan digunakan terutama untuk membersihkan permukaan dalam rongga mulut.
• Gaya pelepasan kepala sikat adalah gaya yang dibutuhkan untuk melepaskan pelat jumbai sikat gigi dari poros sikat gigi.
• Rumbai adalah sekelompok filamen yang dikumpulkan dan ditempelkan pada kepala sikat.
• Gaya pencabutan jumbai adalah gaya yang dibutuhkan untuk mencabut jumbai dari kepala sikat.

Dalam hal pemeriksaan fisik, sikat gigi elektrik, komponen-komponennya dan semua aksesorinya harus utuh dan bebas dari kotoran yang terlihat serta permukaan yang tajam atau kasar saat diperiksa menurut standar ini.

Demi keselamatan kelistrikan, sikat gigi elektrik dan aksesori terkait harus mematuhi persyaratan yang dijelaskan dalam standar IEC 60335-1 dan IEC 60335-2-52.

Gaya penahan rumbai (penghapusan tandan) tidak boleh kurang dari 15 N ketika diuji sesuai dengan standar ini.

Dalam hal kekuatan mekanis, sikat gigi elektrik dan aksesori terkait harus mematuhi persyaratan yang dijelaskan dalam standar IEC 60335-1 dan IEC 60335-2-52. Kekuatan penahan pelat kepala sikat tidak boleh kurang dari 50 N untuk setiap sampel.

Dalam hal ketahanan terhadap degradasi kimia, kepala sikat dikenakan uji degradasi kimia sesuai dengan standar ini. Setelah pengujian ini, kepala sikat harus mematuhi persyaratan uji benturan pegas yang dijelaskan dalam standar IEC 60335-1 dan IEC 60068-2-75, dan kepala sikat harus berfungsi dengan baik dan bebas dari permukaan tajam atau kasar saat diperiksa.

Delapan sikat gigi elektrik dari setiap jenis diuji. Sikat gigi elektrik yang diambil sampelnya untuk pengujian harus sama seperti yang diproduksi dan tidak boleh dimodifikasi dengan cara apa pun selain yang ditentukan dalam standar ini.

Kriteria lulus-gagal adalah sebagai berikut: Jika tidak ada satu pun dari delapan sikat gigi elektrik yang diuji gagal, maka sikat gigi elektrik tersebut lulus. Jika satu sikat gigi tidak memenuhi persyaratan minimum, delapan sikat gigi elektrik lainnya diuji. Jika sikat gigi tidak lagi gagal, sikat gigi elektrik akan mengambil alih. Jika dua atau lebih sikat gigi elektrik dari total 16 sikat gigi rusak, sikat gigi elektrik tersebut akan rusak.

Secara umum, semua pengujian dilakukan menggunakan sikat kering di lingkungan bersuhu 23 derajat plus/minus 5 derajat dan kelembapan relatif 50 persen plus/minus 10 persen.

Metode pengujian yang direkomendasikan dalam standar ini meliputi:

• Pemeriksaan visual: Pemeriksaan visual sikat gigi elektrik dan aksesori terkait dilakukan menggunakan ketajaman visual normal tanpa pembesaran.
• Pemeriksaan taktil: Pemeriksaan taktil pada sikat gigi elektrik dan aksesori terkait dilakukan untuk mendeteksi permukaan yang tajam atau kasar.
• Retensi jumbai: Saat melakukan pengujian ini, sikat gigi elektrik ditempatkan dalam unit penahan dan terkunci pada tempatnya sehingga penjepit menarik jumbai sepanjang sumbu panjang jumbai tanpa tertekuk. Kepala sikat tidak boleh ditekan selama atau setelah pemasangan. Penjepit ditempatkan di atas tumpukan filamen. Semua filamen dipadatkan dalam satu jumbai saja, tidak termasuk filamen dari jumbai di sekitarnya. Filamen suatu jambul harus terpasang kira-kira pada titik tengah panjang jambul. Dengan menggunakan peralatan uji, gaya yang dibutuhkan untuk mencabut berkas serat tersebut dicatat. Dua helai dari setiap jenis helai diuji. Rumbai tidak boleh berdekatan.
• Penahan pelat kepala sikat: Dengan menyetel sekrup kepala soket pada penahan kepala sikat, perlengkapan dibuka dan kepala sikat digeser di antara ragum atas dan bawah. Kepala sikat diletakkan di antara ragum atas dan ragum bawah, menyisakan ruang yang cukup antara dudukan kepala sikat dan pelat pegangan agar unit pegangan dapat dipasang ke pelat pegangan. Setelah dudukan kepala sikat diletakkan pada permukaan meja yang datar, sesuaikan sekrup penyetelan pada pegangan kepala putar untuk kedua ragum atas dan bawah dudukan kepala sikat hingga pelat pegangan kepala sikat sejajar dengan permukaan meja.
• Ketahanan terhadap degradasi kimia: Ketahanan kimia didefinisikan sebagai kemampuan suatu zat untuk melindungi dirinya terhadap serangan kimia selama jangka waktu tertentu. Oleh karena itu, bahan yang mempunyai ketahanan kimia tinggi lebih kecil kemungkinannya mengalami korosi.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO 20127 Kedokteran Gigi - Sifat fusisal alat yang andal”.