ISO 20126 Kedokteran Gigi - Sikat Gigi Manual - Persyaratan Umum dan Metode Uji

Standar “ISO 20126 Kedokteran Gigi - Sikat gigi manual - Persyaratan umum dan metode pengujian”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk menentukan sifat fisik sikat gigi manual guna meningkatkan keamanan produk ini untuk tujuan penggunaannya.

Standar ini tidak menentukan persyaratan atau metode pengujian apa pun untuk sifat fisik sikat gigi yang seluruh elemen pembersih di kepala sikatnya adalah elastomer.

Standar ini tidak berlaku untuk sikat gigi manual berumbai tunggal, alat kebersihan mulut sekali pakai, interdental, dan elektrik. Produk kebersihan mulut tersebut dievaluasi keamanannya selama penggunaan melalui metode pengujian atau uji klinis yang tepat.

Selain itu, standar untuk persyaratan pembulatan ujung filamen ini tidak berlaku untuk jenis filamen tertentu yang sangat tipis (diameter luar kurang dari 0,1 mm) atau tidak memiliki tepi tajam (misalnya, tutup runcing, berbulu, berujung terbelah, atau berbentuk bulat), atau untuk filamen non-sintetis yang pembulatan ujungnya tidak praktis atau tidak memungkinkan. Sikat gigi manual tersebut dievaluasi secara tepat keamanannya selama penggunaan melalui metode pengujian atau uji klinis yang tepat.

Untuk keperluan standar ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 1942 Kedokteran Gigi - Kosakata dan ISO 22254 Kedokteran Gigi - Sikat gigi manual - Ketahanan bagian berumbai terhadap defleksi, serta definisi berikut, berlaku:

• Sikat gigi manual adalah peralatan yang dioperasikan dengan tangan. Ujung yang bekerja membawa filamen untuk membersihkan permukaan terutama dalam rongga mulut.
• Filamen adalah kawat tunggal di dalam kepala sikat.
• Gaya pencabutan jumbai adalah gaya yang dibutuhkan untuk mencabut jumbai dari kepala sikat.
• Bidang lubang jumbai merupakan bidang antara pangkal jumbai pada bagian atas kepala sikat dan pangkal jumbai pada bagian bawah kepala sikat (tempat keduanya bertemu dengan permukaan lubang jumbai).
• Periode osilasi bandul adalah periode yang dinyatakan dalam detik. Satu ayunan bandul yang lengkap menghasilkan osilasi yang, rata-rata, berayun pada sudut kurang dari 5 derajat pada kedua sisi vertikal.
• Pusat tumbukan merupakan titik pada bandul di mana tumbukan tegak lurus pada bidang osilasi tidak menimbulkan gaya reaksi pada sumbu putaran bandul.
• Panjang bandul adalah jarak antara sumbu putaran bandul dan pusat tumbukan. Ini sama dengan massa bandul teoritis ekuivalen yang terkonsentrasi di titik yang memberikan periode osilasi yang sama dengan bandul nyata.
• Panjang langkah adalah jarak antara sumbu putaran bandul dan sisi pemukul bandul.
• Pembulatan ujung merupakan prosedur pembuatan sikat gigi untuk menghilangkan ujung tajam pada ujung filamen yang bebas.

Kriteria lulus-gagal, tidak termasuk pembulatan ujung filamen, adalah sebagai berikut: Delapan sikat gigi manual digunakan dalam pengujian. Jika tidak ada yang gagal, set sampel lolos. Jika sampel tidak memenuhi persyaratan minimum, delapan sikat gigi manual lagi diuji. Jika tidak ada contoh lain yang gagal, sikat gigi lolos. Jika dua atau lebih dari 16 sampel gagal, sikat gigi pun gagal.

Kriteria lulus-gagal untuk pembulatan ujung filamen adalah sebagai berikut: Semua filamen dari tiga jumbai tiga sikat gigi yang dipilih secara acak digunakan untuk pengujian ini. Jika kepala sikat berisi dua atau lebih jenis filamen, semua filamen dari setiap jenis dalam tiga jumbai diuji. Jika tidak ada satu pun dari tiga sikat gigi yang gagal, maka set sampel lulus. Jika sampel tidak memenuhi persyaratan minimum, tiga sikat gigi lainnya diuji. Jika tidak ada contoh lain yang gagal, sikat gigi lolos. Jika dua atau lebih dari enam sampel gagal, sikat gigi tersebut rusak.

Pada pemeriksaan fisik, sikat gigi harus utuh dan bebas dari kontaminasi yang terlihat serta permukaan yang tajam atau kasar saat diperiksa sesuai standar. Kekuatan pencabutan bulu harus setidaknya 15 N. Dalam hal ketahanan benturan gagang, gagang tidak boleh patah saat diuji menurut standar ini. Akan tetapi, jika gagangnya patah, energi minimum yang diserap pada saat patah adalah 0,8 J.

Dalam hal ketahanan terhadap kelelahan, ia harus menyelesaikan 75.000 siklus tanpa putus saat diuji. Sikat gigi harus menunjukkan ketahanan yang diharapkan setelah mengalami perawatan kimia.

Persentase filamen tanpa geometri tajam di ujungnya harus setidaknya 50 persen untuk memastikan tingkat keamanan dalam penggunaan jaringan lunak mulut. Persyaratan ini tidak berlaku untuk jenis filamen tertentu yang sangat tipis (diameter luar kurang dari 0,1 mm) atau tidak memiliki tepi tajam (misalnya tutup yang meruncing, seperti bulu, berujung terbelah atau berbentuk bulat), atau untuk filamen non-sintetis yang pembulatan ujungnya tidak nyaman atau tidak memungkinkan. Sikat gigi manual seperti itu harus dievaluasi dengan benar terkait keamanan penggunaannya.

Untuk pengujian, sikat gigi dianggap diproduksi di luar yang ditentukan dalam standar ini dan tidak dimodifikasi dengan cara apa pun. Pengujian dilakukan menggunakan sikat gigi kering pada suhu 23 derajat plus/minus 5 derajat dan kelembapan relatif 50 persen plus/minus 10 persen.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO 20126 Kedokteran Gigi - Sikat gigi manual - Persyaratan umum dan metode pengujian”.