Implan ISO 5834-2 untuk Bedah - Polietilen dengan Berat Molekul Ultra Tinggi - Bagian 2: Bentuk Cetakan

Dalam standar “ISO 5834-2 Implan untuk pembedahan - Polietilen dengan berat molekul sangat tinggi - Bagian 2: Bentuk cetakan” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), bentuk cetakan, misalnya lembaran, terbuat dari polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) untuk digunakan dalam produksi implan bedah dan persyaratan serta metode pengujian yang relevan untuk batang dijelaskan. Standar ini tidak berlaku untuk produk yang diproduksi langsung dari produk cetakan (mendekati bentuk jaring), produk iradiasi atau produk jadi, atau dari polietilen yang dicampur dengan bahan tambahan atau dengan mencampurkan berbagai bentuk polietilen.

Klasifikasi: Bahan yang dibentuk dari bubuk Tipe 5834, Tipe 1, atau Tipe 1 sebagaimana ditentukan dalam standar “ISO 1-2 Implan untuk pembedahan - Polietilen dengan berat molekul sangat tinggi - Bagian 3: Bentuk bubuk” dibuat menjadi Tipe 1, Tipe 2 atau Ketik 3 masing-masing. Bahan cetakan terbuat dari bubuk polietilen dengan berat molekul sangat tinggi sesuai dengan persyaratan standar ISO 5834-1.

Persyaratan produksi didefinisikan dalam standar sebagai berikut: Bahan cetakan yang dipasok untuk setiap pesanan harus dapat ditelusuri ke proses produksi, yaitu nomor batch atau nomor batch. Jika diminta oleh perusahaan pembuat implan, material yang dipasok mungkin akan menjalani proses anil pelepas stres. Selama proses pencetakan, bahan pelepas cair atau bubuk (seperti bahan pelepas berbahan dasar silikon atau bedak) tidak boleh digunakan untuk mencegah kontaminasi, migrasi, dan cacat cetakan.

Bila diukur menggunakan metode pengujian yang sesuai seperti yang ditentukan dalam tabel yang diberikan dalam standar, sifat fisik bahan cetakan harus sesuai dengan nilai relevan yang diberikan dalam tabel untuk setiap jenis bahan. Sifat fisik harus diukur pada material dalam keadaan terkonsolidasi dan anil sebelum diproses lebih lanjut. Proses manufaktur selanjutnya dapat mempengaruhi perbandingan hasil pengujian.

Sifat fisik dimasukkan dalam tabel berdasarkan berikut:

• intensitas
• Tegangan tarik, pada titik luluh, minimum
• Tegangan tarik, saat putus, minimum
• Perpanjangan putus, minimum
• Ketahanan benturan Izod takik ganda, minimum

Nilai minimum yang diberikan dalam tabel ini adalah rata-rata dari hasil sampel yang diuji. Hasil sampel tes individu mungkin di bawah nilai minimum ini.

Selain itu, tidak lebih dari sepuluh partikel harus terlihat pada permukaan area sampel ketika disiapkan dan diperiksa sesuai dengan standar ini.

Metode pengujian menunjukkan bahwa bubuk polietilen dengan berat molekul sangat tinggi serta produk setengah jadi dan produk jadi untuk aplikasi ini tidak dilengkapi dengan stabilisator cahaya dan oleh karena itu harus dilindungi dari pengaruh radiasi ultraviolet. Kecuali ditentukan lain, metode pengujian yang ditentukan dalam standar ini harus dilakukan dalam kondisi standar 16 derajat plus/minus 23 derajat setelah sampel uji disimpan dalam kondisi ini setidaknya selama 2 jam.

Polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE) adalah bagian dari polietilen termoplastik. Juga dikenal sebagai polietilen modulus tinggi, ia memiliki rantai yang sangat panjang dengan massa molekul biasanya antara 3,5 dan 7,5 juta sma. Rantai yang lebih panjang berfungsi untuk mentransfer muatan ke tulang punggung polimer secara lebih efektif dengan memperkuat interaksi antarmolekul. Hal ini menghasilkan material yang sangat tangguh dengan kekuatan benturan tertinggi dibandingkan termoplastik yang diproduksi saat ini.

Polietilen dengan berat molekul sangat tinggi tidak berbau, tidak berasa dan tidak beracun. Ini menggabungkan semua sifat polietilen densitas tinggi, ditambah fitur tambahan seperti ketahanan terhadap asam pekat dan basa serta banyak pelarut organik.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "ISO 5834-2 Implan untuk pembedahan - Polietilen dengan berat molekul sangat tinggi - Bagian 2: Formulir yang dibentuk" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar.