ISO 14644 Чисти соби и поврзани контролирани средини

Стандардот „ISO 14644-1 Чисти соби и придружни контролирани средини“ објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO) се состои од подстандарди објавени под истиот наслов.

• Стандардот „ISO 14644-1 Дел 1: Класификација на чистотата на воздухот според концентрацијата на честички“ ја опишува класификацијата на чистотата на воздухот во однос на концентрацијата на честички во воздухот во чисти простории и чисти зони и уредите за сепарација како што е дефинирано во стандардот ISO 14644-7.

Овој стандард, за целите на класификација, ги зема предвид само популациите на честички со кумулативни распределби базирани на гранични (долни граници) големини на честичките кои се движат од 0,1 µm до 5 µm. Исто така, се базира на употребата на бројач на честички во воздухот со расејување на светлина (дискретни) за да се утврди концентрацијата на честички во воздухот еднакви или поголеми од наведените големини на назначените локации за земање примероци.

Овој стандард не предвидува класификација на популации на честички надвор од наведениот долен праг на големина на честичките од 0,1 µm до 5 µm. Концентрациите на ултрафини честички (честички помали од 0,1 µm) се опфатени во посебен стандард за да се специфицира чистотата на воздухот со наночестички. М дескрипторот може да се користи за квантифицирање на популациите на макрочестички (честички поголеми од 5 µm). Овој стандард не може да се користи за карактеризирање на физичката, хемиската, радиолошката, живата или друга природа на честичките во воздухот.

• Стандардот „ISO 14644-2 Дел 2: Мониторинг за обезбедување докази за перформансите на чистата просторија во однос на чистотата на воздухот во однос на концентрацијата на честички“ ги опишува минималните барања за план за мониторинг на перформансите на чистата просторија или чистата зона во однос на чистотата на воздухот во однос на концентрацијата на честички врз основа на параметри што ја мерат или влијаат на концентрацијата на честички во воздухот.

Овој стандард не се однесува на следење на состојбата на аспекти како што се вибрации или општо одржување на инженерските системи. Не обезбедува следење на популациите на честички надвор од наведениот долен праг на големина на честичките од 0,1 µm до 5 µm. Концентрациите на ултрафини честички (честички помали од 0,1 µm) се опфатени во посебен стандард.

• Стандардот „ISO 14644-3 Дел 3: Методи за тестирање“ ги опишува методите за тестирање за поддршка на работењето на чистите соби и чистите зони за да се исполни класификацијата за чистота на воздухот, другите атрибути за чистота и поврзаните контролирани услови.

Тестовите за перформанси се специфицирани за два вида чисти простории и чисти зони: оние со еднонасочен проток на воздух и оние со нееднонасочен проток на воздух. Се разгледуваат три можни состојби на зафатеност на чистите соби: изградена, резервна и оперативна.

Овој стандард вклучува методи за тестирање, препорачана апаратура за тестирање и процедури за тестирање за да се утврдат параметрите на перформансите. Во случаи кога методот на тестирање е под влијание на типот на чистата просторија или чистата зона, се препорачуваат алтернативни процедури.

За некои тестови, се препорачуваат неколку различни методи и апарати за да се задоволат различните крајни потреби. Алтернативни методи што не се вклучени во овој стандард може да се користат по договор помеѓу клиентот и добавувачот. Алтернативните методи не мора нужно да обезбедат еквивалентни мерења.

Овој стандард не се применува за мерење на производи или процеси во чисти простории, чисти зони или уреди за одвојување.

• Стандардот „ISO 14644-4 Дел 4: Дизајн, изградба и пуштање во употреба“ го опишува процесот на создавање чиста просторија, од барања до дизајн, изградба и пуштање во употреба. Овој стандард се однесува на нови, реновирани и модифицирани инсталации во чисти простории. Не пропишува специфични технолошки или договорни средства за постигнување на овие барања. Наменет е за употреба од страна на корисници, спецификатори, дизајнери, купувачи, добавувачи, конструктори и верификатори на перформанси на инсталации во чисти простории.

Примарното нешто што треба да се земе предвид за чистење е концентрацијата на честички во воздухот. Обезбедени се детални контролни листи за барања, дизајн, изградба и стартување кои ги земаат предвид клучните параметри на перформансите. Идентификувани се пристапи за дизајн на управување со енергија за да се поддржи енергетски ефикасен дизајн на чисти простории. Обезбедени се упатства за изградба, вклучувајќи ги и барањата за иницијализација и верификација. Клучен елемент на овој стандард е разгледувањето на аспектите, вклучително и одржувањето, што ќе помогне да се обезбеди континуирано задоволително работење на чистата просторија во текот на нејзиниот животен циклус.

• Стандардот „ISO 14644-5 Дел 5: Операции“ ги опишува основните барања за работа во чисти простории. Овој стандард е дизајниран за оние кои планираат да користат и да управуваат со чисти простории. Безбедносните аспекти што немаат директно влијание врз контролата на загадувањето не се опфатени во овој стандард и мора да се почитуваат националните и локалните безбедносни прописи. Овој стандард се однесува на сите класи на чисти простории што се користат за производство на сите видови производи. Затоа, неговиот опсег на примена е широк и не ги опфаќа специфичните барања за поединечни индустрии. Методите и програмите за рутинско следење во чисти простории не се детално опфатени во овој стандард, но за следење на честичките се применуваат стандардите ISO 14644-2 и ISO 14644-3, а за следење на микроорганизмите се применуваат стандардите ISO 14698-1 и ISO 14698-2.
• Во стандардот „ISO 14644-6 Дел 6: Вокабулар“ е создаден речник на термини и дефиниции поврзани со чисти простории и поврзани контролирани средини. Овој стандард е резиме на термините и дефинициите дадени во други делови од стандардот ISO 14644.
• Стандардот „ISO 14644-7 Дел 7: Уреди за одвојување (капаци за чист воздух, кабини за ракавици, изолатори и мини-средини)“ ги опишува минималните барања за проектирање, конструкција, инсталација, тестирање и одобрување на уреди за одвојување, каде што тие се разликуваат од чистите простории опишани во стандардите ISO 14644-4 и 14644-5. Примената на овој стандард ги зема предвид следните ограничувања:
  • Барањата на корисниците се договорени помеѓу клиентот и добавувачот.
  • Не се опфатени специфичните барања за апликацијата.
  • Специфичните процеси што треба да се вклучат во инсталацијата на уредот за сепарација не се наведени.
  • Прашањата поврзани со пожарот, безбедноста и другите регулаторни прашања не се посебно разгледани; Националните и локалните прописи се применуваат каде што е соодветно.

Овој стандард не се однесува на целосни костуми.

• Стандардот „ISO 14644-8 Дел 8: Проценка на чистотата на воздухот преку хемиска концентрација (ACC)“ ги опишува типичните процеси на проценка за одредување на нивоата на оценување на хемиската чистота на воздухот (ACC) во чисти простории и придружни контролирани средини во однос на концентрациите на специфични хемиски супстанции (индивидуални, групни или категории) во воздухот и обезбедува протокол кој вклучува методи за тестирање, анализа и фактори на временско пондерирање за нивно одредување. Овој стандард моментално се однесува само на концентрации на хемиски загадувачи во воздухот помеѓу 100 g/m3 и 10-12 g/m3 во услови на работа во чиста просторија.

Овој стандард не е погоден за примена во индустрии, процеси или производство каде што присуството на хемиски супстанции во воздухот не се смета за ризик за производот или процесот. Целта на овој стандард не е да ја дефинира природата на хемиските загадувачи на воздухот. Овој стандард не дава класификација на површинска хемиска контаминација.

• Стандардот „ISO 14644-9 Дел 9: Евалуација на чистотата на површината во однос на концентрацијата на честички“ опишува постапка за евалуација на нивоата на чистота на честичките на цврсти површини во чисти простории и сродни апликации во контролирана средина. Препораките за методите за тестирање и мерење и информациите за површинските својства се вклучени во стандардните анекси (Додаток А до Додаток Г).

Овој стандард се однесува на сите цврсти површини во чисти простории и сродни контролирани средини, како што се ѕидови, тавани, подови, работни површини, алатки, опрема и производи. Постапката за оценување на чистотата на површината врз основа на концентрацијата на честички е ограничена на честички помеѓу 0,05 µm и 500 µm.

Следните теми не се опфатени во овој стандард:

• Барања во врска со чистотата и соодветноста на површините за специфични операции
• Процедури за чистење на површини
• Материјал својства
• Референци за интерактивни сили на поврзување или производствени процеси, честопати зависни од времето и процесот
• Избор и употреба на статистички методи за евалуација и тестирање
• Други својства на честичките како што се електростатски полнеж, јонски полнежи и микробиолошки статус

За целите на овој стандард, се земаат предвид само хемиските својства на честичката. Физичките својства на честичката не се земаат предвид и овој документ не ја опфаќа интеракцијата помеѓу контаминацијата и површината.

Овој стандард не го вклучува процесот на формирање на загадување или временски зависни ефекти (на пр. таложење, седиментација, стареење) или активности поврзани со процесот, како што се транспорт и ракување. Исто така, не вклучува упатства за техниките за статистичка контрола на квалитетот за да се обезбеди усогласеност.

• Стандардот „ISO 14644-12 Дел 12: Барања за следење на чистотата на воздухот преку концентрација на честички во наноразмер“ опишува постапка за следење на чистотата на воздухот преку честички во однос на концентрацијата на честички во наноразмер во воздухот. За целите на мониторингот, се земаат предвид само популациите на честички со ограничување на големината од 0,1 микрон (100 nm) или помалку (наноскала). Мониторингот предвиден во овој стандард е првенствено за употреба во оперативни ситуации.

За целите на овој стандард, се упатува на наночестички. Ова значи дека сите нанообјекти имаат една (нанолист), две (нановлакна) или три (наночестички) димензии на наноскала. Како резултат на тоа, карактеристиките на следење на чистотата на воздухот според концентрацијата на наночестички во работната состојба на чистата просторија, употребената опрема, однесувањето на персоналот итн. Исто така, се земаат предвид карактеристиките на процесот како што се.

• Стандардот „ISO 14644-13 Дел 13: Чистење на површини за постигнување дефинирани нивоа на чистота во однос на класификацијата на честички и хемикалии“ опишува упатства за одреден степен на чистота на површините во чистите простории, површините на опремата во чистите простории и површините на материјалите во чистите простории. Сите површини од интерес (надворешни или внатрешни) се земаат предвид. Дава насоки за евалуација на методите за чистење за да се постигне потребната чистота на површината според класите на чистота на површината врз основа на концентрацијата на честички и хемиската концентрација, како и кои техники треба да се земат предвид за да се постигнат овие наведени нивоа.

Соодветноста на техниките за чистење се однесува на класите на чистота и поврзаните методи за тестирање опишани во стандардите ISO 14644-9 и ISO 14644-10. Дадени се следниве општи упатства:

• Очекувано ниво на чистота на површината
• Соодветност на методите за чистење
• Компатибилност на површините со техниката на чистење
• Проценка на соодветноста за чистење

Големините на честичките се движат од 0,1 µm до поголеми или еднакви на 5 µm.

Кога регулаторните агенции наметнуваат дополнителни упатства или ограничувања, методологијата за евалуација можеби ќе треба соодветно да се прилагоди.

Следните елементи не се во опсегот на овој стандард:

• Проценка на соодветноста во однос на биолошката контаминација
• Тестирање на соодветноста на средствата и техниките за деконтаминација
• Чистливост на опрема и материјали
• Барања за дизајн на опрема и избор на материјал
• Физички својства на материјалите (на пр. електростатички, термички својства)
• Оптимизирање на перформансите на опремата за специфични процесни апликации
• Избор и употреба на статистички методи за тестирање
• Протоколи и барања за локалните безбедносни прописи

Следните се надвор од опсегот на овој стандард:

• Здравствени и безбедносни барања
• Компатибилност со средства и техники за чистење
• Чистливост
• Биолошка контаминација
• Специфични барања за опрема и материјали за процеси и производи
• Детали за дизајнот на опремата

Овој стандард ги опфаќа сите специфични карактеристики на чистите простории и може да се користи во различни области за оптимизирање на потрошувачката на енергија во електрониката, воздухопловната, нуклеарната, фармацевтската индустрија, болничката, медицинската индустрија, прехранбената индустрија и други апликации за чист воздух. Исто така, се воведува концептот на бенчмаркинг за евалуација на перформансите и споредба на енергетската ефикасност во чистите простории, додека се одржуваат нивоата на перформанси според барањата на ISO 14644.

• Стандардот „ISO 14644-17 Дел 17: Примени на брзината на таложење на честички“ дава насоки за толкување и примена на резултатите од мерењата на брзината на таложење на честички на една или повеќе чувствителни површини во чиста просторија како дел од програмата за контрола на контаминација. Дава упатства за тоа како да се влијае на брзината на таложење на честички на чувствителни површини и како да се намали ризикот од контаминација со честички.

Овој стандард дава информации за тоа како корисникот на чиста просторија може да користи мерења на брзината на таложење на честички за да ги одреди границите што можат да се постават за макрочестички на чувствителни површини. Исто така, обезбедува метод за проценка на ризик со кој може да се утврди прифатлив ризик од таложење на честички на чувствителни површини во чиста просторија и, кога тоа не може да се постигне, методи што можат да се користат за намалување на стапката на таложење на честички.

• Стандардот „ISO 14644-18 Дел 18: Евалуација на соодветноста на потрошните материјали“ дава насоки за евалуација на лични и нелични потрошни материјали за соодветна употреба во чисти простории, чисти зони или контролирани зони врз основа на барањата за производот и процесот, атрибутите на чистотата и карактеристиките на функционалните перформанси. Атрибутите за чистење што се опфатени се честички или хемикалии во воздухот или на површините. Биоконтаминацијата (живи честички, микроорганизми или потомство) се смета за посебно својство на потрошните материјали. Се зема предвид идентификацијата на релевантните ризици.
• Стандардот „ISO 14644-21 Дел 21: Техники за земање примероци од воздушни честички“ ги опфаќа физичките ограничувања на поставувањето на сондата и бројачот на честички и сите цевки што ги поврзуваат двете, при обезбедување репрезентативни примероци, особено кога се од интерес честички од 5 микрони и поголеми. Овој стандард, исто така, ги дефинира основните фактори на ефикасноста на земањето примероци за време на класификацијата и следењето и добрите практики за одредување и одржување на прифатлив компромис помеѓу остварливата точност на броењето и применливоста на броењето во реални ситуации.

Овој документ вклучува дрво на одлуки што се користи за идентификување на клучните фактори при земање примероци од честички во воздухот и утврдување дали системот бара понатамошна евалуација. Дополнително, дадени се примери за да се илустрираат типични предизвици при имплементацијата и да се демонстрира како може да се користи дрвото на одлуки.

Ова не е стандардно упатство, туку објаснувачки документ. Не ги опишува методите за мерење дискутирани во стандардите ISO 14644-1 и ISO 14644-2, но дава информации што ќе помогнат во донесувањето ефикасни одлуки за конфигурација на земање примероци при оценување на нов или постоечки систем.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 14644 Чисти соби и придружни контролирани средини“.