ASTM F1609-23 Стандардна спецификација за премази со калциум фосфат за материјали што можат да се вградат

„ASTM F1609-23 Стандардна спецификација за премази со калциум фосфат за материјали што можат да се вградат“ објавена од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) ги опишува барањата за материјали за премази со калциум фосфат во опсегот на апликации за хируршки импланти.

Овој стандард прецизира облога што содржи хидроксилапатит облоги, други калциум фосфат (на пр. Октакалциум калциум фосфат, аморфен калциум фосфат, диациум фосфат дихидрат) облоги или комбинација на две или повеќе фази на фосфатен фасфатен, кој содржи други елементи или соединенија (ер. магнезиум, сода бикарбона) со или без намерни мали додатоци и се применува со методи кои вклучуваат, но не ограничувајќи се на:

• Таложење со распрскување на плазма
• Врнежите на растворот
• Потопување или синтерување
• Електрофоретско таложење
• прскање

За облога што содржи две или повеќе фази на калциум фосфат, од кои една или повеќе ќе бидат главната фаза или главната фаза во облогата додека другите фази може да се појават како втора или помала фаза, фазните состави на облогата мора да се одредат во однос на секоја соодветна кристална фаза соодветно.

Подлогите може да вклучуваат мазни, порозни, текстурирани и други топографски форми кои можат да се вградат.

Овој стандард ги исклучува органските облоги кои може да содржат јонски видови на калциум и фосфат.

За целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции:

• Аморфниот калциум фосфат е вид на некристален калциум фосфат.
• Бета трикалциум фосфат е калциум фосфат материјал (ASTM F1088-18 Стандардна спецификација за бета-трикалциум фосфат за хируршка имплантација).
• Калциум фосфат е кој било од низата неоргански хемиски соединенија кои содржат калциум и фосфатни јони како нивни главни компоненти.
• Облога е механички или хемиски прикачен слој од материјал кој покрива материјал од подлогата.
• Хидроксилапатит е кристално соединение на калциум фосфат (ASTM F1185-03 Стандардна спецификација за состав на хидроксилапатит за хируршки импланти).

Елементарната анализа и намерните додавања (освен елементарните нечистотии) за калциум и фосфор треба да бидат во согласност со очекуваната стехиометрија на конкретното соединение на калциум фосфат. Содржината на калциум и фосфор се одредува врз основа на соодветните од следниве методи:

• USP <191> Тестови за идентификација за калциум и фосфат
• USP <232> Елементарни нечистотии – Граници
• USP <233> Елементарни нечистотии – Постапка
• Флуоресценција на Х-зраци

За кристалографска карактеризација се користи стандардот „ASTM F2024-10 Стандардна постапка за одредување на содржината на фазата со дифракција на Х-зраци кај плазматски распрскани хидроксиапатитни премази“. Тестот вклучува квантитативна фазна анализа и содржина на аморфен калциум фосфат. FTIR (инфрацрвена спектроскопија со Фуриеова трансформација) се изведува за да се идентификуваат функционалните групи.

При определување на физичка карактеризација се врши микроскопско испитување на површината со 10x зголемување. Пријавени се голи површини, дупки за игли, пукнатини, туѓи остатоци, топи, чипс, раслојување и изгледот на површината на облогата или подлогата.

При одредување на механичка карактеризација, следните механички карактеристики може да се применат на облогата, во зависност од материјалот на подлогата или геометријата, дебелината или локацијата на облогата или методите на обложување:

• Јачината на затегнувачка врска на облогата со подлогата се одредува според стандардот „ASTM F1147-05 Стандарден тест метод за испитување на истегнување на калциум фосфат и метални премази“.
• Јачината на смолкнување се одредува според стандардот „ASTM F1044-05 Стандарден тест метод за испитување на смолкнување на премази со калциум фосфат и метални облоги“.
• Јачината на замор се одредува според стандардот „ASTM F1160-14 Стандарден тест метод за тестирање на замор со смолкнување и свиткување на калциум фосфат и метални медицински и композитни калциум фосфат/метални облоги“.

Треба да се процени и интерфејсот на облогата или подлогата и влијанието врз подлогата. Мора да се земе предвид и ефектот на облогата врз добиената јачина на замор на вистинскиот уред.

Извештаите за карактеризација треба да содржат доволно информации за техниките за тестирање, процедурите и стандардите што се користат, како и детали како што се ориентација на примерокот и пропорционална длабочина на дебелината, со цел прецизно да се претстави анализата.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, обезбедува сертификација и тестирање дефинирани во „ASTM F1609-23 Стандардната спецификација за калциум фосфат облоги за имплантирани материјали“ стандард. дава и услуги.