ISO 11135 Стерилизација на производи за здравствена заштита - етилен оксид - барања за развој, валидација и рутинска контрола на процес на стерилизација за медицински помагала

Развој на процес на стерилизација со етилен оксид за медицински помагала и во индустриски и здравствени установи во стандардот „ISO 11135 Стерилизација на здравствени производи - Етилен оксид - Барања за развој, верификација и рутинска контрола на процес на стерилизација за медицински помагала“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), Објаснети се барањата за верификација и рутинска контрола.

Овој стандард ги препознава сличностите и разликите помеѓу двете апликации. Сличностите ја вклучуваат заедничката потреба за системи за квалитет, обука на персоналот и соодветни безбедносни мерки. Главните разлики се однесуваат на уникатните физички и организациски услови во здравствените установи и почетната состојба на медицинските помагала за повеќекратна употреба поднесени на стерилизација. Здравствените установи се разликуваат од производителите на медицински помагала по физичкиот дизајн на областите за обработка, употребената опрема и достапноста на персонал со соодветна обука и искуство.

Примарната функција на здравствената установа е да обезбеди грижа за пациентите. Повторната обработка на медицинските уреди е само една од бројните активности што се вршат за поддршка на оваа функција.

Во однос на почетната состојба на медицинските помагала, компаниите кои произведуваат медицински помагала обично стерилизираат голем број слични медицински помагала направени од чист материјал. Од друга страна, здравствените установи мора да ракуваат и обработуваат нови медицински помагала и медицински помагала за повеќекратна употреба со различно откривање и различно ниво на био-оптоварување. Затоа, тие се соочуваат со дополнителен предизвик за чистење, евалуација, подготовка и пакување на медицинско помагало пред стерилизација. Во овој стандард, на овој начин се дефинирани алтернативните пристапи и упатства специфични за здравствените установи.

Гасот и мешавините од етилен оксид се ефективни стерилизатори кои се користат првенствено за медицински помагала чувствителни на топлина и/или влага кои не можат да се стерилизираат со влажна топлина.

Иако опсегот на овој меѓународен стандард е ограничен на медицински помагала, тој ги специфицира барањата и дава упатства што може да се применат на други производи за здравствена заштита.

Овој стандард не ги специфицира барањата за развој, валидација и рутинска контрола на процес за деактивирање на неколку активни супстанции наведени во стандардот. Во одредени земји се произведени специфични препораки за преработка на материјали потенцијално контаминирани од овие фактори (на пр. ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3 стандарди).

Овој стандард не детализира конкретно барање за определување на медицинско помагало како стерилно. Се обрнува внимание на националните или регионалните барања за означување на медицинските помагала како стерилни (на пр. EN 556–1 или ANSI/AAMI ST67 стандарди).

Овој стандард не вклучува систем за управување со квалитет за контрола на сите фази на производство на медицински помагала.

Овој стандард, исто така, не ги специфицира барањата за безбедност при работа поврзани со дизајнот и работата на постројките за стерилизација со етилен оксид. Етилен оксидот е токсичен, запалив и експлозивен. Патем, овој стандард не ја покрива стерилизацијата со вбризгување на етилен оксид или мешавини што содржат етилен оксид директно во пакувања или флексибилна комора. За такви процеси се применува стандардот ISO 14937.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Аерацијата е дел од процесот на стерилизација во кој етилен оксидот или реакционите производи се десорбираат од медицинскиот уред додека не се постигнат однапред одредени нивоа. Ова може да се постигне во стерилизаторот или во посебна преграда или просторија.
• Биотоварот се однесува на популацијата на микроорганизми кои живеат на или во рамките на производот или системот за стерилна бариера.
• Биолошки индикатор е тест систем кој содржи живи микроорганизми кои даваат дефинирана отпорност на одреден процес на стерилизација.
• Калибрација е збир на операции што ја утврдуваат врската помеѓу вредностите на количината претставена со мерниот уред или мерниот систем, или вредностите претставени со материјална мерка или референтен материјал, под одредени услови, и соодветните вредности. реализирани според стандарди.
• Хемиски индикатор е тест систем кој открива промена во една или повеќе предефинирани процесни променливи врз основа на хемиска или физичка промена што се јавува како резултат на изложеност на процес.
• Кондиционирањето е обработка на производот за да се постигне однапред одредена температура и релативна влажност во рамките на циклусот на стерилизација, но пред прифаќање на етилен оксид. Овој дел од циклусот на стерилизација може да се изврши под атмосферски притисок или под вакуум.
• Точката на росење е температурата на која притисокот на заситената водена пареа е еднаков на парцијалниот притисок на водената пареа во атмосферата. Ладењето на атмосферата под точката на росење предизвикува кондензација на вода.
• Времето на инјектирање на етилен оксид е времетраењето на фазата почнувајќи од првото внесување на етилен оксид во комората и завршувајќи со завршувањето на инјектирањето.
• Времето на експозиција е времето во кое параметрите на процесот се чуваат во рамките на нивните специфицирани толеранции. За целите на пресметување на смртноста на циклусот, тоа е времето на стерилизација помеѓу крајот на инјектирањето на етилен оксид и почетокот на отстранувањето на етилен оксидот.
• Грешката значи дека еден или повеќе од параметрите на процесот се надвор од наведените толеранции.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ISO 11135 Стерилизација на здравствени производи - Етилен оксид - Развој, верификација и рутина на стерилизација процес за медицински помагала“ Обезбедува и услуги за сертификација и тестирање дефинирани во стандардот „Барања за контрола“.