EN ISO 23907 Заштита од повреди со алатки за сечење - Барања и методи за тестирање

Стандардот „EN ISO 23907 Заштита од повреди од остри инструменти - Барања и методи за тестирање“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) и подоцна објавен како европски стандард во рамките на напорите за хармонизација, се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN ISO 23907-1 Дел 1: Контејнери за остри предмети за еднократна употреба“ ги опишува барањата за контејнери за остри предмети за еднократна употреба дизајнирани да содржат потенцијално опасен медицински отпад од остри предмети, како што се сечила од скалпел, трокари, хиподермични игли и шприцеви, со или без карактеристики за заштита од остри предмети. Овој стандард се однесува на контејнери за остри предмети за еднократна употреба испорачани комплетно од производителот и на контејнери испорачани во компоненти за склопување од страна на корисникот.

Контејнерите за остри предмети (кутии за остри предмети или контејнери отпорни на прободување) се неопходни за безбедно отстранување на потенцијално опасен медицински отпад од остри предмети. Тие вклучуваат хиподермични игли, шприцеви, сечила од скалпел, троакар и други остри медицински инструменти што можат да предизвикаат повреди од убод од игла, инфекции или изложеност на патогени што се пренесуваат преку крв.

Овој стандард конкретно ги таргетира контејнерите за остри предмети за еднократна употреба за да се минимизира ризикот од повреда од остри предмети за време на употребата, ракувањето и отстранувањето. Тој ги специфицира минималните барања и стандардизираните методи за тестирање за да се обезбеди дека овие контејнери обезбедуваат сигурна заштита од дупчење, протекување и случаен пристап до содржината.

Овој стандард не се однесува на:

• Контејнери за алати за сечење за повеќекратна употреба
• Надворешни транспортни контејнери за целосни контејнери за еднократна употреба.

Овој стандард се однесува на контејнери за остри предмети за еднократна употреба испорачани од производителот како комплетни единици или како компоненти составени од корисникот. Овие контејнери се дизајнирани безбедно да содржат медицински отпад од остри предмети, со или без дополнителни карактеристики за заштита од остри предмети (на пр., заштитници за игли или механизми за повлекување во самите уреди).

Примарната цел е да се спречат исеченици со тоа што ќе се осигурате дека садот ги има следните својства:

• Треба да се спротивстави на пенетрацијата на остри предмети.
• Спречува истекување на содржината.
• Овозможува безбедно отстранување на алатот за сечење со една рака без рачна манипулација.
• Вклучува функции како што се безбедно исклучување и јасно етикетирање.

Овој стандард вклучува критериуми за перформанси и задолжителни тестови, вклучувајќи го следново:

• Отпорност на пенетрација: Ѕидовите и капакот на контејнерот мора да издржат сили од симулирани алатки за сечење без да бидат прободени.
• Отпорност на удар: Способност да се издржат падови и удари без отворање или откривање на содржината.
• Спречување на протекување: Спречува протекување на течна содржина под одредени услови.
• Пристапност и отпорност на неовластено отворање: Дизајнот мора да овозможи лесно (обично со една рака) поставување на алатките за сечење, а воедно да се спречи рачно влегување или неовластен пристап.
• Рачки и стабилност: Рачки за носење (доколку ги има) и барања за стабилност за да се спречи превртување.
• Означување и етикетирање: Јасни упатства, предупредувања (на пр., симболи за биолошка опасност), индикатори за капацитет и информации за производителот.
• Склопување и употребливост: Упатствата и тестовите за системи склопени од корисникот обезбедуваат правилно функционирање.

Овие тестови симулираат сценарија за здравје од реалниот свет за да ја потврдат безбедноста и сигурноста.

Повредите од остри предмети остануваат сериозна професионална опасност за здравствените работници, лабораторискиот персонал и ракувачите со отпад. Усогласеноста со стандардот EN ISO 23907-1 помага во намалувањето на овие ризици и ја поддржува усогласеноста со регулативата во многу земји.

Овој стандард игра витална улога во промовирањето на побезбедно управување со медицински отпад на глобално ниво.

• Стандардот „EN ISO 23907-2 Дел 2: Контејнери за остри предмети за повеќекратна употреба“ ги опишува барањата за контејнери за остри предмети за повеќекратна употреба дизајнирани да содржат потенцијално опасен медицински отпад од остри предмети, како што се сечила од скалпел, трокари, хиподермични игли и шприцеви, со или без карактеристики за заштита од остри предмети. Овој стандард се однесува на контејнери за остри предмети испорачани комплетно од производителот и на оние испорачани во компоненти за склопување од страна на корисникот. Не се однесува на контејнери за остри предмети за еднократна употреба (за такви контејнери се применува стандардот EN ISO 23907-1).

Овој стандард вклучува функционалност на дизајнот за безбедност на корисниците, симулација на животниот циклус, чистење и деконтаминација, микробиолошка валидација, следење на квалитетот и тестирање на перформансите.

Во процесот на дизајнирање на сечење на контејнери за инструменти, мора да се земат предвид принципите за проценка на ризикот и човечките фактори за да се спречи неправилна употреба, како што се неправилно склопување и преполнување. Стандардот ISO 14971 се применува кога контејнерите се класифицирани како медицински помагала. Освен ако локалните прописи не наведуваат поинаку, доминантната основна боја треба да биде жолта. Видливоста на нивото на полнење треба да биде услов за дизајнот на контејнерите. Кога се оценува според овој стандард, контејнерот не треба да покажува никакво пукање, протекување или влошување што би можело негативно да влијае на неговата безбедна употреба или функционалност.

Во здравствените установи, острите инструменти (како што се игли, скалпели, ножеви и други остри медицински алатки) претставуваат значителен ризик од повреди и пренесување на инфекции кај здравствените работници, пациентите и ракувачите со отпад. Правилното складирање на овие остри инструменти е клучно за да се спречат повреди од остри инструменти што можат да доведат до изложеност на патогени што се пренесуваат преку крв, како што се хепатитис Б, хепатитис Ц и ХИВ.

Стандардот EN ISO 23907-2 содржи детални барања и методи за тестирање на контејнери за остри предмети за повеќекратна употреба, дизајнирани безбедно да содржат потенцијално опасен отпад од медицински остри предмети.

За разлика од контејнерите за еднократна употреба (EN ISO 23907-1), верзиите за повеќекратна употреба се дизајнирани за повеќе циклуси: собирање, безбеден транспорт, професионално чистење/дезинфекција, повторна валидација и повторна употреба. Овој стандард гарантира дека овие контејнери ја одржуваат својата безбедност и перформанси во текот на целиот свој животен циклус.

Главните цели се следниве:

• Минимизирање на ризикот од паѓање, истурање или случајно допирање на остри предмети.
• За да се спречат повреди од остри предмети за време на употреба, затворање, транспорт и ракување.
• За да се осигури дека садот останува ефикасен дури и по повторени процеси на чистење и дезинфекција.

Овој стандард вклучува, но не е ограничен на, задолжителни критериуми за перформанси и протоколи за тестирање:

• Физичка сила и издржливост: Отпорност на удари, пункции, падови и тестови на притисок.
• Заштита од остри предмети: Дизајнерски карактеристики како што се ограничени отвори, брави отпорни на неовластено отворање и механизми за спречување на преполнување или пристап преку прецизно одредување.
• Запечатување и затворање: Безбедно конечно затворање кое не може лесно да се отвори повторно без алатки или оштетување.
• Отпорност на протекување: Дури и кога е наполнет со течност или е превртен.
• Карактеристики за повторна употреба: Потврдено е дека процесите на чистење, дезинфекција и стерилизација не ги намалуваат перформансите (интегритет на материјалот, функционалност по повеќе циклуси).
• Означување и етикетирање: Јасни упатства за употреба, линија за максимално полнење, индикатори за повторна употреба, информации за производителот и ознака за сообразност.
• Кодирање во боја и симболи: Во согласност со меѓународните конвенции за биолошки опасен отпад.

Стандардот EN ISO 23907-2 дефинира ригорозни, повторувачки процедури за тестирање (обично механички, еколошки и симулирани тестови за употреба) за да се потврди сообразноста. Примерите вклучуваат:

• Тестови за паѓање од одредени висини.
• Отпорност на прободување со стандардизирани игли или сили.
• Тестови со удар и натрупување.
• Симулирани тестови за преполнување и инверзија.
• Забрзано стареење и повторени циклуси на чистење за симулирање на реалниот животен циклус.

Производителите мора да покажат усогласеност преку независно тестирање, а многумина го сметаат EN ISO 23907-2 за златен стандард за контејнери за алати за сечење за повеќекратна употреба за управување со медицински отпад.

• Стандардот „EN ISO 23907-3 Дел 3: Контејнери за безбедно складирање на остри предмети и медицински отпад“ се фокусира на контејнери за остри предмети дизајнирани за безбедно складирање и отстранување на остри предмети и медицински отпад кои се безбедно складирани и отстранети. Безбедните остри предмети генерално се однесуваат на остри предмети (како што се игли, ножеви, шприцеви, троаари или други предмети што носат ризик од прободување) чии карактеристики за спречување на повреди се веќе активирани или на друг начин се безбедни (на пр., со механизми што се вовлекуваат, капачиња или затапување).

Овој стандард вклучува:

• Барања за дизајн, конструкција и перформанси на овие пловила.
• Предлози за подобрување на безбедноста, употребливоста и ефикасноста.
• Методите за тестирање за проверка на усогласеноста гарантираат дека контејнерите спречуваат случаен пристап до содржината, се отпорни на дупчења, протекување и неовластено отворање и го одржуваат својот интегритет за време на ракувањето, транспортот и конечното отстранување.

Овој стандард се однесува само на контејнери дизајнирани за веќе обезбедени алати за сечење (не за необезбедени или незаштитени алати за сечење). Ова го разликува од претходните или сродни стандарди што опфаќаат општи или контејнери за алати за сечење за еднократна употреба.

Контејнерите за отпад од алати за сечење кои се во согласност со овој стандард помагаат за:

• Го минимизира ризикот од повреди од остри предмети за време на преработката и транспортот на отпад.
• Обезбедува усогласеност со протоколите за безбедно отстранување во болници, клиники, лаборатории и други медицински установи.
• Ги исполнува регулаторните очекувања и очекувањата за најдобри практики во многу земји.

Производителите мора да покажат усогласеност преку ригорозно тестирање (на пр., тестови за паѓање, отпорност на пенетрација, протекување и функционални перформанси под симулирани работни услови).

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 23907.