Стандардот „ISO 21535 Неактивни хируршки импланти - Импланти за замена на зглобови - Специфични барања за импланти за замена на зглобови на колк“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за импланти за замена на зглобови на колк. Од безбедносна перспектива, овој стандард ги специфицира барањата за наменети перформанси, карактеристики на дизајнот, материјали, евалуација на дизајнот, производство, стерилизација, пакување, информации обезбедени од производителот и методи на тестирање.
Овој стандард се однесува и на импланти за целосна и на делумна замена на зглобот на колкот. Се однесува на компоненти направени од метални и неметални материјали. Овој стандард се однесува на широк спектар на импланти за замена на колк, но за некои специфични типови импланти за замена на колк, може да важат одредени размислувања што не се конкретно опфатени во овој стандард.
Барањата наведени во овој стандард не се наменети да бараат редизајнирање или повторно тестирање на импланти кои се легално пласирани на пазарот и имаат историја на соодветна и безбедна клиничка употреба. За ваквите импланти, усогласеноста со овој стандард може да се докаже со обезбедување докази за соодветната и безбедна клиничка употреба на имплантот.
Овој стандард вклучува специфични барања за импланти за замена на зглобови на колк, фокусирајќи се на аспектите на безбедноста и перформансите и за системите за целосна и за делумна замена на колк.
Најновата верзија на овој стандард стана примарен стандард или референтно упатство за евалуација на импланти на колк низ целиот свет, обединувајќи и упатувајќи на многу релевантни методи на тестирање, вклучувајќи ги и оние од стандардите ASTM. Овој стандард се однесува на неактивни хируршки импланти дизајнирани за замена на зглобот на колкот и ги специфицира барањата поврзани со:
Овој стандард се темели на општите барања за неактивни хируршки импланти наведени во стандардот ISO 14630 (стандард од ниво 1), додавајќи детали специфични за колкот (како стандард од ниво 3 во ISO хиерархијата за импланти).
Ревизијата на овој стандард од 2023 година значително го прошири неговиот опсег за да служи како сеопфатен референтен извор за замена на колк. Сега ги вклучува и се однесува на следните основни процедури за тестирање:
Значаен нов елемент е употребата на референтни импланти за компаративна евалуација во повеќестепен процес на тестирање и проценка. Ова им помага на производителите да покажат дека нивните уреди ги исполнуваат безбедносните прагови споредувајќи ги со воспоставените производи.
Тест лабораториите и производителите честопати се повикуваат на стандардот ISO 21535 при развивање на планови за тестирање што треба да се достават до регулаторните тела (како што се FDA, организации одобрени од ЕУ или други органи), бидејќи овој стандард помага да се идентификуваат најлошите сценарија и релевантните комбинации на компоненти.
Замените на зглобовите на колкот се меѓу најчестите ортопедски процедури во светот за лекување на тежок артритис, фрактури или други дегенеративни состојби. Стандардот ISO 21535 помага да се обезбеди дека овие импланти се безбедни, сигурни и дека функционираат како што е предвидено во текот на целиот живот на пациентот, со дефинирање јасни и конзистентни барања, намалувајќи ги ризиците како што се откажување на имплантот, прекумерно абење, дислокација или фрактура од замор.
Главните причини зошто стандардот ISO 21535 се смета за важен се следниве:
Општи стандарди за импланти (опфаќаат широки барања, но не се однесуваат на геометрии специфични за колкот, начини на оптоварување или механизми на дефект). Стандардот ISO 21535 ја пополнува оваа празнина со дефинирање на критериуми за перформанси специфични за колкот, методи за тестирање и прагови на прифатливост.
Како заклучок, стандардот ISO 21535 не е само стандард, туку фундаментален услов што ги преведува децениите биомеханички истражувања, клиничкото искуство и анализата на дефекти во практични, применливи спецификации. Со обезбедување дека глобално пласираните импланти за колк исполнуваат минимално ниво на инженерска ригорозност прилагодена на уникатните предизвици на зглобот на колкот, тој на крајот ги штити пациентите и овозможува безбеден технолошки напредок во ортопедијата.
Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „ISO 21535 Неактивни хируршки импланти - Импланти за замена на зглобови - Специфични барања за импланти за замена на зглобови на колк“.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
