Norma EN ISO 11979, będąca normą europejską i opublikowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących sekcji pod głównym tytułem „Implanty okulistyczne – Soczewki wewnątrzgałkowe”:
Norma EN ISO 11979-1 definiuje terminy mające zastosowanie do soczewek wewnątrzgałkowych oraz metody stosowane do ich oceny. Na potrzeby niniejszej normy odpowiednia soczewka wewnątrzgałkowa oznacza soczewkę wewnątrzgałkową, która zapewnia ciągłe ogniskowanie od punktu odległego do bliży poprzez zmianę mocy dioptrycznej oka. Amplituda akomodacyjna odnosi się do różnicy mocy refrakcyjnej pomiędzy bliższym i dalszym punktem oka. Moc addytywna odnosi się do różnicy pomiędzy mocą dali i mocą bliży sekcji soczewki, mierzoną w określonych warunkach. Przyspieszone badanie trwałości oznacza badanie stabilności mające na celu zwiększenie szybkości chemicznej lub fizycznej degradacji produktu poprzez zastosowanie nieodpowiednich warunków przechowywania, takich jak temperatura i wilgotność, w celu określenia tymczasowej daty ważności i parametrów degradacji kinetycznej.
Norma EN ISO 11979-2 opisuje wymagania i metody badań specyficznych właściwości optycznych soczewek wewnątrzgałkowych o dowolnej optyce sferycznej, asferycznej, jednoogniskowej, torycznej, wieloogniskowej lub akomodacyjnej. Producent musi wykazać, że wszystkie dostępne moce odpowiadają podanym tutaj specyfikacjom. Wszystkie właściwości optyczne stosuje się do warunków in situ, mierząc je w symulowanych warunkach in situ lub mierząc je w innych warunkach, a następnie korygując je pod kątem warunków in situ.
Norma EN ISO 11979-3 opisuje wymagania i metody badań określonych właściwości mechanicznych soczewek wewnątrzgałkowych. Metodę badania stosuje się do wszystkich typów soczewek wewnątrzgałkowych przeznaczonych do implantacji w przednim odcinku oka, z wyłączeniem implantów rogówkowych, pod warunkiem że jest ona odpowiednia do konstrukcji danej soczewki wewnątrzgałkowej. Właściwości mechaniczne wszystkich soczewek wewnątrzgałkowych należy określać in situ. W każdym przypadku należy podać dokładny skład użytego roztworu. W przypadku uzasadnienia odstępstwa od testu in situ, można zastosować alternatywne warunki badania, np. w temperaturze pokojowej. Alternatywne warunki badania należy podać w raportach z badań.
Norma EN ISO 11979-4 opisuje wymagania dotyczące etykietowania soczewek wewnątrzgałkowych oraz informacje, które należy podać na opakowaniu.
Norma EN ISO 11979-5 opisuje szczegółowe wymagania dotyczące oceny biokompatybilności materiałów soczewek wewnątrzgałkowych, w tym warunki przetwarzania ich produkcji. Wymagania te obejmują ocenę właściwości fizykochemicznych związanych z biokompatybilnością. Zawiera także wytyczne dotyczące przeprowadzania testu implantacji oka. Ocena biokompatybilności badanego materiału rozpoczyna się od wstępnej oceny ryzyka zgodnie z normą ISO 14971. Niezależnie od wyniku wstępnej oceny ryzyka, należy przeprowadzić badania opisane w niniejszej normie w celu scharakteryzowania właściwości fizykochemicznych soczewki wewnątrzgałkowej. Ocena materiału pod kątem bezpieczeństwa biologicznego przeprowadzana jest według planu oceny biologicznej, z uwzględnieniem wyników badań fizykochemicznych oraz zgodnie z zasadami i wymaganiami opisanymi w części pierwszej i drugiej.
Norma EN ISO 11979-6 opisuje metody badań, za pomocą których można określić trwałość sterylnych soczewek wewnątrzgałkowych w ich ostatecznym opakowaniu. Testy te obejmują procedury zapewniające stabilność soczewek wewnątrzgałkowych podczas dystrybucji i przechowywania. Jeżeli po analizie ryzyka zgodnie z normą ISO 14971 potrzebne jest badanie stabilności produktu, badanie integralności opakowania lub badanie stabilności w transporcie, przy planowaniu i wykonywaniu tych badań zastosowanie będzie miała norma ISO 11979-6.
Norma EN ISO 11979-7 opisuje szczegółowe wymagania dotyczące badań klinicznych soczewek wewnątrzgałkowych wszczepianych do oka w celu korekcji bezdechu. W pierwszej kolejności przeprowadzana jest analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971. Jeżeli analiza ryzyka ustali potrzebę przeprowadzenia badania klinicznego, zastosowanie będą miały wymagania opisane w normie ISO 11979 wraz z dodatkowymi wymaganiami podanymi w normie EN ISO 7-14155.
Norma EN ISO 11979-8 opisuje podstawowe wymagania dotyczące wszystkich typów soczewek wewnątrzgałkowych przeznaczonych do chirurgicznego wszczepiania do przedniego odcinka oka ludzkiego, z wyłączeniem implantów i przeszczepów rogówki.
Norma EN ISO 11979-9 ma zastosowanie do soczewek wewnątrzgałkowych, których układ optyczny zapewnia dwie lub więcej mocy obrotowo-symetrycznych i których głównym wskazaniem jest korekcja afakii z dodatkową korzyścią w postaci użytecznego widzenia z różnych odległości (np. z bliska i z daleka). W rozumieniu niniejszej normy termin „widzenie z bliska” obejmuje użyteczne widzenie z odległości, w których deklarowana jest korzyść, takich jak odległości bliskie lub pośrednie. Niniejsza norma ma zastosowanie do charakterystyki fizycznej wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych, w formie oprawionej lub w formie finalnej, przeznaczonych do wszczepienia w ludzkie oko. W zakresie tolerancji i wymiarów obowiązują wymagania normy ISO 11979-3, z dodatkowym wymogiem, że producent musi określić tolerancje dotyczące konstrukcji optycznej.
Norma EN ISO 11979-10 opisuje wymagania dotyczące każdej soczewki wewnątrzgałkowej wszczepianej w przednim odcinku oka, której głównym przeznaczeniem jest zastąpienie mocy refrakcyjnej. Istnieją trzy główne kategorie fakijnych soczewek wewnątrzgałkowych w oparciu o konstrukcję optyczną: fakijne jednoogniskowe, fakijne wieloogniskowe i fakijno-toryczne. Każda z tych kategorii przeznaczona jest także do implantacji w komorze przedniej lub tylnej przedniego odcinka oka. Podstawowe wymagania dotyczące fakijnych soczewek optycznych mają zastosowanie do wszystkich typów soczewek.
Wymagania optyczne muszą być zgodne z wymaganiami opisanymi w sekcji drugiej, wymaganiami mechanicznymi w sekcji trzeciej, wymaganiami dotyczącymi biokompatybilności w sekcji piątej, wymogami dotyczącymi trwałości i stabilności w transporcie w sekcji szóstej oraz wymaganiami podstawowymi w sekcji ósmej.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania soczewek wewnątrzgałkowych, którymi są implanty okulistyczne, w zakresie normy EN ISO 11979, z przeszkoloną i fachową kadrą i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
