ISO 20126 牙科 - 手动牙刷 - 一般要求和测试方法

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 20126 牙科 - 手动牙刷 - 一般要求和测试方法”标准描述了确定手动牙刷物理特性的要求和测试方法，以促进这些产品在其预期用途上的安全性。

本标准没有规定对于刷头中整个清洁元件都是弹性体的牙刷的物理特性的任何要求或测试方法。

本标准不适用于手动单头牙刷、一次性牙刷、牙间牙刷和电动口腔卫生设备。此类口腔卫生产品通过适当的测试方法或临床试验来评估其使用过程中的安全性。

此外，该长丝端部修圆要求标准不适用于某些非常细（外径小于 0,1 毫米）或没有锋利边缘（例如尖头、毛茸茸、末端分叉或球形帽）的长丝，也不适用于端部修圆不方便或不可能的非合成长丝。此类手动牙刷通过适当的测试方法或临床试验对其使用过程中的安全性进行了适当评估。

为了本标准的目的，适用 ISO 1942 牙科 - 词汇和 ISO 22254 牙科 - 手动牙刷 - 簇绒部分抗偏转性中给出的术语和定义，以及以下定义：

• 手动牙刷是一种手动操作的设备。工作端带有细丝，主要清洁口腔内的表面。
• 刷丝是刷头内部的单根金属线。
• 毛簇去除力是从刷头上去除毛簇所需的力。
• 簇孔平面是刷头顶部簇基部与刷头底部簇基部（与簇孔表面相接之处）之间的平面。
• 摆锤振动的周期是以秒为单位的周期。钟摆的一次完整摆动会导致振荡，平均而言，振荡的角度在垂直方向的两侧均小于 5 度。
• 冲击中心是摆锤上的一个点，在该点，振动平面内的垂直冲击不会在摆锤的旋转轴上引起反作用力。
• 摆长是摆的旋转轴和冲击中心之间的距离。它等于等效理论摆的质量集中在与真实摆具有相同振动周期的点上。
• 冲程长度是摆锤旋转轴与摆锤打击边缘之间的距离。
• 尖端倒圆是牙刷制造过程中的一种工艺，目的是消除刷毛自由端的锋利边缘。

通过/失败标准（不包括灯丝末端圆化）如下：测试中使用了八把手动牙刷。如果这些都没有失败，则样本集通过。如果样品不符合最低要求，则需对另外八支手动牙刷进行测试。如果没有其他示例失败，则牙刷通过。如果 16 个样品中有两个或两个以上不合格，则该牙刷不合格。

刷毛尖端圆度的通过/未通过标准如下：本次测试使用随机选择的三把牙刷的三束刷毛中的所有刷毛。如果刷头包含两种或两种以上类型的刷毛，则对每种类型的三簇刷毛中的所有刷毛进行测试。如果三把牙刷均未出现故障，则该组样品通过了测试。如果样品不符合最低要求，则对另外三把牙刷进行测试。如果没有其他示例失败，则牙刷通过。如果六个样品中有两个或两个以上不合格，则该牙刷不合格。

物理检查时，按照标准检查时，牙刷应完好无损，无可见的污染和尖锐或粗糙的表面。羽毛去除力至少应为15N。在手柄抗冲击性方面，按照此标准进行测试时，手柄不应断裂。但如果手柄断裂，断裂瞬间的最小吸收能量应为0,8J。

在抗疲劳性方面，它必须完成 75.000 次循环测试而不会断裂。牙刷在经过化学处理后必须表现出预期的抵抗力。

末端不具有尖锐几何形状的细丝的比例必须至少达到 50%，以确保口腔软组织使用的安全水平。此要求不适用于某些类型的长丝，这些长丝非常细（外径小于 0,1 毫米）或没有锋利的边缘（例如锥形、羽毛状、分叉末端或球形盖），或者末端圆整不方便或不可能的非合成长丝。应适当评估此类手动牙刷的使用安全性。

为了进行测试，牙刷被视为在本标准规定之外制造的，并且未进行任何方式的修改。测试使用干牙刷在温度为 23 度±5 度、相对湿度为 50%±10% 的环境下进行。

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