ISO 5834-2 手术植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模制形式

ISO 5834-2 手术植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模制形式

在国际标准化组织 (ISO) 发布的标准“ISO 5834-2 手术植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模制形式”中,由超高分子量聚乙烯制成的模制形式,例如片材,描述了用于生产手术植入物的(UHMWPE)以及棒的要求和相关测试方法。本标准不适用于直接由模制(近净形)、辐照或成品、或由与添加剂混合的聚乙烯或通过混合不同形式的聚乙烯制成的产品。

ISO 5834-2 手术植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模制形式

分类:由标准“ISO 5834-1 外科植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 1 部分:粉末形式”中定义的 1 型、2 型或 3 型粉末模制而成的材料被制成 1 型、2 型或分别输入3。模压材料由超高分子量聚乙烯粉末制成,符合ISO 5834-1标准的要求。

标准中对生产要求的定义如下:每个订单供应的成型材料必须可追溯至生产过程,即批号或批号。如果植入物制造公司要求,所提供的材料可以进行应力消除退火工艺。在成型过程中,不应使用液体或粉末脱模剂(如有机硅或滑石基脱模剂),以防止污染、迁移和成型缺陷。

当使用标准中给出的表中定义的适当测试方法进行测量时,模制材料的物理性能应符合表中给出的每种材料的相关值。在进一步加工之前,应在固结和退火状态下测量材料的物理性能。后续的制造过程可能会影响测试结果的比较。

表中列出的物理性能基于以下基础:

  • 强度
  • 屈服拉伸应力,最小值
  • 断裂拉伸应力,最小值
  • 断裂伸长率,最小值
  • 双缺口伊佐德冲击强度,最小

本表给出的最小值是测试样品结果的平均值。个别测试样本结果可能低于此最小值。

此外,根据本标准制备和检查时,样品区域表面上可见的颗粒不应超过十个。

测试方法表明,用于该应用的超高分子量聚乙烯粉末以及半成品和成品未配备光稳定剂,因此必须防止紫外线辐射的影响。除非另有规定,本标准规定的测试方法必须在测试样品在16度±23度的标准条件下储存至少2小时后进行。

超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 是热塑性聚乙烯的一个子集。也称为高模量聚乙烯,具有极长的链,分子量通常在 3,5 至 7,5 万 amu 之间。较长的链可以通过加强分子间相互作用来更有效地将电荷转移到聚合物主链。这使得材料非常坚韧,在目前生产的所有热塑性塑料中具有最高的冲击强度。

超高分子量聚乙烯无臭、无味、无毒。它结合了高密度聚乙烯的所有特性,以及耐浓酸、浓碱和许多有机溶剂等附加特性。

在为各行业企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中,我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备,制定了“ISO 5834-2 手术植入物 - 超高分子量聚乙烯” - 第 2 部分:模制形式” 它还提供标准中定义的测试服务。

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