EN 1400 محصولات مراقبت و استفاده کودک - پستانک برای نوزادان و کودکان خردسال - الزامات ایمنی و روش‌های آزمایش

استاندارد اروپایی «EN 1400 محصولات استفاده و مراقبت از کودکان - پستانک برای نوزادان و کودکان خردسال - الزامات ایمنی و روش‌های آزمون» الزامات ایمنی مربوط به مواد، ساختار، عملکرد، بسته‌بندی و اطلاعات محصول پستانک‌ها را شرح می‌دهد. این استاندارد ممکن است در مورد محصولاتی که شبیه پستانک هستند یا مانند آن عمل می‌کنند، اعمال شود. برخی از پستانک‌ها ممکن است با عملکردهای دیگری به بازار عرضه شوند. برخی از نمونه‌های کاربرد این استاندارد در پیوست استاندارد (پیوست ج) آمده است.

با این حال، این استاندارد در مورد محصولاتی که برای کاربردهای پزشکی بالینی تخصصی طراحی شده‌اند، مانند محصولات مرتبط با سندرم پیر-رابین یا نوزادان نارس، صدق نمی‌کند. همچنین در مورد سرپستانک‌های تغذیه‌ای صدق نمی‌کند. الزامات ایمنی و روش‌های آزمایش برای سرپستانک‌های تغذیه در تمام بخش‌های استاندارد EN 14350 گنجانده شده است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• پستانک به وسیله‌ای گفته می‌شود که حاوی سرپستانک است و برای رفع نیاز مکیدن غیرتغذیه‌ای کودکان در نظر گرفته شده است.
• نوک پستانک بخشی از پستانک است که برای قرار گرفتن در دهان طراحی شده است.
• محافظ، ساختاری است که پشت پستانک قرار می‌گیرد تا احتمال کشیده شدن کامل پستانک به داخل دهان کودک را کاهش دهد.
• حلقه، سازه‌ای است که در مجاورت یا روی سپر قرار می‌گیرد تا گرفتن پستانک را تسهیل کند.
• دکمه ساختاری است که در مجاورت یا روی سپر قرار می‌گیرد تا گرفتن پستانک را تسهیل کند.
• پلاگ وسیله‌ای است که در گردن سرپستانک قرار دارد و سرپستانک را به سپر محکم می‌کند.
• درپوش وسیله‌ای است که مانع از دسترسی آزاد به دوشاخه می‌شود.
• محور اصلی سرپستانک، محور اصلی سرپستانک با زاویه قائمه از سپر عبور می‌کند و از وسط سرپستانک، نوک پستان وارد سپر می‌شود.
• محور اصلی سپر موازی با طولانی‌ترین بُعد سپر است و در وسط عرض آن قرار دارد.

پستانک معمولاً از اجزای زیر تشکیل شده است: سر شیشه، محافظ، حلقه یا دکمه، درپوش و کلاهک. ممکن است برخی یا همه اجزا از یک ماده ساخته شده باشند، که این امر تشخیص اجزای جداگانه را غیرممکن می‌سازد. حلقه، دکمه یا کلاهک ممکن است با شیلد یا دوشاخه یکپارچه باشد یا می‌تواند یک جزء جداگانه متصل به شیلد یا دوشاخه باشد.

تجهیزات مورد استفاده در آزمایش ها عبارتند از:

• قالب محافظ باید دارای خواص زیر باشد: ساخته شده از پلی اکسی متیلن (POM)، استاندارد (طبیعی، بدون رنگدانه، بدون پرکننده)، مدول E 3000 مگاپاسکال تا 3300 مگاپاسکال، سختی 80 تا 90 Shore D، زبری سطح کمتر از Ra 2,2. ورق‌های POM اکسترود شده معمولاً الزامات زبری سطح را برآورده می‌کنند. ابعاد باید مطابق شکل نشان داده شده در استاندارد باشند.
• کره‌های آزمایش A، B، C و D باید از جنس فولاد ضد زنگ با قطرهای داده شده در جدول باشند.
• فرورونده از فولاد ابزار کروم بالای H13 یا معادل آن ساخته شده و تا حداقل 50 راکول C سخت شده است و باید ابعاد نشان داده شده در شکل را داشته باشد. تمام ابعاد با تلرانس تا Ra 1302 مطابق با استاندارد EN ISO 0,4 ماشینکاری می‌شوند. قطر بزرگتر فرورونده مشخص نشده است زیرا باید به گونه‌ای اندازه گیری شود که در تجهیزات جا شود تا نیروی مورد نیاز مشخص شده در روش‌های آزمایش را اعمال کند.
• تخته برش باید از یک ماده پلیمری با سختی Shore D (70+/-5) ساخته شود و دارای درپوشی از هر ماده مناسب با ابعاد نشان داده شده در شکل باشد. تمام ابعاد باید در محدوده تلرانس باشند.

نوزادان و کودکان نوپا اغلب برای راحتی، پستانک را می‌جوند یا می‌مکند. استاندارد EN 1400 موارد زیر را تضمین می‌کند:

• مواد استفاده شده غیرسمی هستند (نگهداری آنها در دهان بی‌خطر است)
• بدون قطعات کوچک که ممکن است شل شوند و خطر خفگی ایجاد کنند
• شکل و طراحی مانع از بلعیدن یا ورود بیش از حد به عمق دهان می‌شود

وقتی والدین پستانکی را می‌بینند که برچسب آن مطابق با استاندارد EN 1400 است، می‌توانند مطمئن باشند که:

• به شدت آزمایش شده
• دارای حداقل استانداردهای بهداشت و ایمنی
• طراحی شده برای کاهش خطر حتی در استفاده روزانه

استاندارد EN 1400 شامل آزمایش‌ها و قوانینی برای موارد زیر است:

• ایمنی شیمیایی (مثلاً حاوی بیسفنول A نیست)
• ایمنی مکانیکی (مثلاً دارای مقاومت کششی)
• الزامات بهداشتی (مثلاً سهولت تمیز کردن و استریل کردن)
• دستورالعمل‌ها و برچسب‌گذاری برای کمک به استفاده ایمن

سازمان ما که سال‌هاست با طیف گسترده‌ای از مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی که انجام می‌دهد، سعی در حمایت از کسب‌وکارها از هر بخشی دارد، دارای کارکنانی قوی است که از نزدیک تحولات جهان در زمینه علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در این زمینه، خدمات آزمایش نیز مطابق با استاندارد «EN 1400 محصولات مراقبت و استفاده از کودکان - پستانک برای نوزادان و کودکان خردسال - الزامات ایمنی و روش‌های آزمایش» به مشاغل ارائه می‌شود.