در استاندارد "ایزو 5834-2 ایمپلنت برای جراحی - پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا - قسمت 2: اشکال قالب گیری" منتشر شده توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، فرم های قالب گیری شده، به عنوان مثال، ورق های ساخته شده از پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (UHMWPE) برای استفاده در تولید ایمپلنت های جراحی و الزامات و روش های تست مربوطه برای میله ها شرح داده شده است. این استاندارد برای محصولاتی که مستقیماً از قالب‌گیری شده (نزدیک به شکل شبکه)، محصولات پرتودهی یا نهایی، یا از پلی اتیلن مخلوط با مواد افزودنی یا با مخلوط کردن اشکال مختلف پلی اتیلن تولید می‌شوند، اعمال نمی‌شود.
طبقه بندی: مواد قالب گیری شده از پودر نوع 5834، نوع 1 یا نوع 1 همانطور که در استاندارد تعریف شده است "ایزو 1-2 ایمپلنت برای جراحی - پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا - قسمت 3: فرم پودر" به نوع 1، نوع 2 یا به ترتیب نوع 3. مواد قالب گیری شده از پودر پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا مطابق با الزامات استاندارد ISO 5834-1 ساخته شده است.
الزامات تولید در استاندارد به شرح زیر تعریف شده است: مواد قالب گیری ارائه شده برای هر سفارش باید قابل ردیابی به فرآیند تولید باشد، یعنی شماره دسته یا شماره دسته. در صورت درخواست توسط شرکت تولید کننده ایمپلنت، مواد عرضه شده ممکن است تحت یک فرآیند بازپخت استرسی قرار گیرد. در طول فرآیند قالب‌گیری، مواد آزادکننده مایع یا پودر (مانند عوامل آزادکننده سیلیکون یا تالک) نباید برای جلوگیری از آلودگی، مهاجرت و نقص‌های قالب‌گیری استفاده شوند.
هنگامی که با استفاده از روش آزمون مناسب که در جدول ارائه شده در استاندارد تعریف شده است اندازه گیری می شود، خواص فیزیکی مواد قالب گیری باید با مقادیر مربوطه ارائه شده در جدول برای هر نوع ماده مطابقت داشته باشد. قبل از پردازش بیشتر، باید خواص فیزیکی مواد را در حالت یکپارچه و آنیل اندازه گیری کرد. فرآیندهای تولید بعدی ممکن است بر مقایسه نتایج آزمایش تأثیر بگذارد.
خواص فیزیکی بر اساس زیر در جدول گنجانده شده است:
حداقل مقادیر داده شده در این جدول میانگین نتایج نمونه های آزمایش شده است. نتایج نمونه آزمایشی فردی ممکن است کمتر از این حداقل باشد.
علاوه بر این، هنگام تهیه و بررسی مطابق با این استاندارد، نباید بیش از ده ذره روی سطح یک منطقه نمونه قابل مشاهده باشد.
روش های آزمایش نشان می دهد که پودر پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا و محصولات نیمه تمام و نهایی برای این کاربرد مجهز به تثبیت کننده نور نیستند و بنابراین باید در برابر تأثیر اشعه ماوراء بنفش محافظت شوند. در غیر این صورت، روش‌های آزمایش مشخص‌شده در این استاندارد باید در شرایط استاندارد 16 درجه مثبت و منفی 23 درجه پس از نگهداری نمونه آزمایشی در این شرایط برای حداقل 2 ساعت انجام شود.
پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (UHMWPE) زیر مجموعه ای از پلی اتیلن ترموپلاستیک است. همچنین به عنوان پلی اتیلن با مدول بالا شناخته می شود، دارای زنجیره های بسیار طولانی با جرم مولکولی معمولا بین 3,5 تا 7,5 میلیون آمو است. زنجیر طولانی تر با تقویت برهمکنش های بین مولکولی برای انتقال بار به ستون فقرات پلیمری موثرتر عمل می کند. این منجر به یک ماده بسیار سخت با بالاترین استحکام ضربه نسبت به هر ترموپلاستیکی می شود که در حال حاضر تولید می شود.
پلی اتیلن با وزن مولکولی بسیار بالا بی بو، بی مزه و غیر سمی است. تمام خواص پلی اتیلن با چگالی بالا، به علاوه ویژگی های اضافی مانند مقاومت در برابر اسیدهای غلیظ و قلیایی و بسیاری از حلال های آلی را در خود جای داده است.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام شده است، سازمان ما با کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، «ایزو 5834-2 ایمپلنت‌های جراحی - پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده بالا» را ایجاد کرده است. - قسمت 2: فرم های قالبی" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
