ISO 14644 غرف نظيفة وبيئات خاضعة للرقابة مرتبطة بها

تتكون معايير "الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها ISO 14644-1" التي نشرتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) من معايير فرعية نشرت تحت نفس العنوان.

• يصف المعيار "ISO 14644-1 الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات" تصنيف نظافة الهواء من حيث تركيز الجسيمات في الهواء في الغرف النظيفة والمناطق النظيفة وأجهزة الفصل كما هو محدد في معيار ISO 14644-7.

لا يأخذ هذا المعيار في الاعتبار لأغراض التصنيف إلا مجموعات الجسيمات ذات التوزيعات التراكمية استنادًا إلى أحجام الجسيمات العتبة (الحد الأدنى) التي تتراوح من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر. ويعتمد أيضًا على استخدام عداد الجسيمات المحمولة جوًا (المشتت للضوء) لتحديد تركيز الجسيمات المحمولة جوًا والتي تساوي أو أكبر من الأحجام المحددة في مواقع أخذ العينات المحددة.

لا يوفر هذا المعيار تصنيفًا لمجموعات الجسيمات خارج نطاق حجم الجسيمات الأدنى المحدد من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر. تتم معالجة تركيزات الجسيمات الدقيقة للغاية (الجسيمات الأصغر من 0,1 ميكرومتر) في معيار منفصل لتحديد نظافة الهواء بواسطة الجسيمات النانوية. يمكن استخدام الوصف M لتحديد كمية الجسيمات الكبيرة (الجسيمات الأكبر من 5 ميكرومتر). لا يمكن استخدام هذا المعيار لتوصيف الطبيعة الفيزيائية أو الكيميائية أو الإشعاعية أو الحية أو غيرها من طبيعة الجسيمات المحمولة في الهواء.

• يصف المعيار "ISO 14644-2 الجزء 2: المراقبة لتوفير دليل على أداء الغرفة النظيفة فيما يتعلق بنظافة الهواء فيما يتعلق بتركيز الجسيمات" الحد الأدنى من المتطلبات لخطة مراقبة أداء الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة فيما يتعلق بنظافة الهواء فيما يتعلق بتركيز الجسيمات بناءً على المعلمات التي تقيس أو تؤثر على تركيز الجسيمات في الهواء.

لا يتناول هذا المعيار مراقبة حالة الجوانب مثل الاهتزاز أو الصيانة العامة لأنظمة الهندسة. إنه لا يوفر مراقبة لمجموعات الجسيمات خارج نطاق حجم الجسيمات الأدنى المحدد من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر. تتم معالجة تركيزات الجسيمات الدقيقة للغاية (الجسيمات الأصغر من 0,1 ميكرومتر) في معيار منفصل.

• يصف المعيار "ISO 14644-3 الجزء 3: طرق الاختبار" طرق الاختبار لدعم تشغيل الغرف النظيفة والمناطق النظيفة لتلبية تصنيف نظافة الهواء وسمات النظافة الأخرى والظروف الخاضعة للرقابة المرتبطة بها.

يتم تحديد اختبارات الأداء لنوعين من الغرف النظيفة والمناطق النظيفة: تلك التي تحتوي على تدفق هواء أحادي الاتجاه وتلك التي تحتوي على تدفق هواء غير أحادي الاتجاه. يتم النظر في ثلاث حالات إشغال محتملة للغرف النظيفة: المبنية، والاحتياطية، والتشغيلية.

تتضمن هذه المواصفة طرق الاختبار، وأجهزة الاختبار الموصى بها، وإجراءات الاختبار لتحديد معلمات الأداء. في الحالات التي تتأثر فيها طريقة الاختبار بنوع الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة، يوصى بإجراءات بديلة.

بالنسبة لبعض الاختبارات، يوصى باستخدام عدة طرق وأجهزة مختلفة لتلبية اعتبارات الاستخدام النهائي المختلفة. يمكن استخدام طرق بديلة غير مدرجة في هذا المعيار بالاتفاق بين العميل والمورد. لا توفر الطرق البديلة بالضرورة قياسات مكافئة.

لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على قياس المنتجات أو العمليات في الغرف النظيفة أو المناطق النظيفة أو أجهزة الفصل.

• يصف معيار "ISO 14644-4 الجزء 4: التصميم والبناء والبدء التشغيلي" عملية إنشاء الغرفة النظيفة من المتطلبات إلى التصميم والبناء والبدء التشغيلي. ينطبق هذا المعيار على تركيبات الغرف النظيفة الجديدة والمجددة والمعدلة. ولا ينص على وسائل تكنولوجية أو تعاقدية محددة لتحقيق هذه المتطلبات. يُقصد به الاستخدام من قبل المستخدمين والمحددين والمصممين والمشترين والموردين والمنشئين ومحققي الأداء لمنشآت الغرف النظيفة.

الاعتبار الأساسي في عملية التنظيف هو تركيز الجسيمات المحمولة في الهواء. يتم توفير قوائم مراجعة مفصلة للمتطلبات والتصميم والبناء والبدء مع مراعاة معايير الأداء الرئيسية. تم تحديد مناهج تصميم إدارة الطاقة لدعم تصميم غرفة نظيفة موفرة للطاقة. يتم توفير إرشادات البناء، بما في ذلك متطلبات التهيئة والتحقق. إن أحد العناصر الأساسية لهذا المعيار هو مراعاة الجوانب، بما في ذلك الصيانة، التي من شأنها أن تساعد في ضمان استمرار التشغيل المرضي لغرفة العمليات النظيفة طوال دورة حياتها.

• يصف معيار "ISO 14644-5 الجزء 5: العمليات" المتطلبات الأساسية لعمليات الغرف النظيفة. تم تصميم هذا المعيار لأولئك الذين يخططون لاستخدام وتشغيل الغرف النظيفة. لا يتناول هذا المعيار الجوانب المتعلقة بالسلامة التي ليس لها تأثير مباشر على مكافحة التلوث، ويجب اتباع لوائح السلامة الوطنية والمحلية. يتناول هذا المعيار جميع فئات الغرف النظيفة المستخدمة في تصنيع جميع أنواع المنتجات. ومن ثم فإن نطاق تطبيقه واسع ولا يتناول متطلبات محددة لصناعات فردية. لا يتم تناول الطرق والبرامج الخاصة بالمراقبة الروتينية في الغرف النظيفة بالتفصيل في هذا المعيار، ولكن بالنسبة لمراقبة الجسيمات، تنطبق معايير ISO 14644-2 و ISO 14644-3 وبالنسبة لمراقبة الكائنات الحية الدقيقة، تنطبق معايير ISO 14698-1 و ISO 14698-2.
• تم إنشاء مسرد للمصطلحات والتعريفات المتعلقة بالغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها في المعيار "ISO 14644-6 الجزء 6: المفردات". تعتبر هذه المواصفة ملخصًا للمصطلحات والتعريفات الواردة في أجزاء أخرى من معيار ISO 14644.
• يصف المعيار "ISO 14644-7 الجزء 7: أجهزة الفصل (أغطية الهواء النظيف، وصناديق القفازات، والعوازل والبيئات الصغيرة)" الحد الأدنى من المتطلبات لتصميم وإنشاء وتركيب واختبار واعتماد أجهزة الفصل، حيث تختلف عن الغرف النظيفة الموضحة في معايير ISO 14644-4 و14644-5. ويأخذ تطبيق هذا المعيار في الاعتبار القيود التالية:
  • متطلبات المستخدم هي ما تم الاتفاق عليه بين العميل والمورد.
  • لم يتم تناول المتطلبات الخاصة بالتطبيق.
  • لم يتم تحديد العمليات المحددة التي يجب إجراؤها في تركيب جهاز الفصل.
  • لا يتم تناول قضايا الحرائق والسلامة والقضايا التنظيمية الأخرى بشكل محدد؛ تنطبق اللوائح الوطنية والمحلية حيثما كان ذلك مناسبًا.

لا ينطبق هذا المعيار على البدلات الكاملة.

• يصف المعيار "ISO 14644-8 الجزء 8: تقييم نظافة الهواء حسب التركيز الكيميائي (ACC)" عمليات التقييم النموذجية لتحديد مستويات تصنيف نظافة الهواء الكيميائية (ACC) في الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها من حيث تركيزات الهواء من المواد الكيميائية المحددة (فردية أو جماعية أو فئة) ويوفر بروتوكولًا يشمل طرق الاختبار والتحليل وعوامل الترجيح الزمني لتحديدها. يتناول هذا المعيار حاليًا فقط تركيزات الملوثات الكيميائية المحمولة جوًا بين 100 جم/م3 و10-12 جم/م3 في ظل ظروف تشغيل الغرفة النظيفة.

لا تصلح هذه المواصفة للتطبيق في الصناعات أو العمليات أو الإنتاجات حيث لا يعتبر وجود المواد الكيميائية في الهواء خطراً على المنتج أو العملية. ليس من الغرض من هذا المعيار تحديد طبيعة الملوثات الكيميائية للهواء. لا يقدم هذا المعيار تصنيفًا للتلوث الكيميائي السطحي.

• يصف المعيار "ISO 14644-9 الجزء 9: تقييم نظافة السطح فيما يتعلق بتركيز الجسيمات" إجراءً لتقييم مستويات نظافة الجسيمات على الأسطح الصلبة في غرف العمليات النظيفة وتطبيقات البيئة الخاضعة للرقابة ذات الصلة. تتضمن الملاحق القياسية (الملحق أ إلى الملحق د) التوصيات المتعلقة بطرق الاختبار والقياس والمعلومات المتعلقة بخصائص السطح.

ينطبق هذا المعيار على جميع الأسطح الصلبة في الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة، مثل الجدران والأسقف والأرضيات وأسطح العمل والأدوات والمعدات والمنتجات. تقتصر عملية تقييم نظافة السطح بناءً على تركيز الجسيمات على الجسيمات التي تتراوح بين 0,05 ميكرومتر و500 ميكرومتر.

المواضيع التالية لا يتم تغطيتها في هذا المعيار:

• المتطلبات المتعلقة بنظافة الأسطح وملاءمتها لعمليات محددة
• إجراءات تنظيف الأسطح
• خصائص المواد
• الإشارة إلى قوى الترابط التفاعلية أو عمليات الإنتاج، والتي غالبًا ما تعتمد على الوقت والعملية
• اختيار واستخدام الأساليب الإحصائية للتقييم والاختبار
• خصائص أخرى للجسيمات مثل الشحنة الكهروستاتيكية والشحنات الأيونية والحالة الميكروبيولوجية

ولأغراض هذا المعيار، يتم النظر فقط إلى الخصائص الكيميائية للجسيم. لم يتم أخذ الخصائص الفيزيائية للجسيمات في الاعتبار، ولا تتناول هذه الوثيقة التفاعل بين التلوث والسطح.

لا يتضمن هذا المعيار عملية تكوين التلوث أو التأثيرات المعتمدة على الوقت (مثل الترسيب والترسيب والشيخوخة) أو الأنشطة المرتبطة بالعملية مثل النقل والمناولة. كما أنها لا تتضمن إرشادات بشأن تقنيات مراقبة الجودة الإحصائية لضمان الامتثال.

• يصف المعيار "ISO 14644-12 الجزء 12: متطلبات مراقبة نظافة الهواء من خلال تركيز الجسيمات النانوية" إجراءً لمراقبة نظافة الهواء من خلال الجسيمات من حيث تركيز الجسيمات النانوية في الهواء. ولأغراض المراقبة، يتم فقط النظر في مجموعات الجسيمات التي يبلغ حد حجمها 0,1 ميكرون (100 نانومتر) أو أقل (مقياس النانو). إن المراقبة المقدمة في هذا المعيار مخصصة في المقام الأول للاستخدام في المواقف التشغيلية.

ولأغراض هذا المعيار، تتم الإشارة إلى الجسيمات النانوية. وهذا يعني أن جميع الأجسام النانوية لها بعد واحد (ورقة نانوية) أو بعدين (ألياف نانوية) أو ثلاثة أبعاد (جسيمات نانوية) على مقياس النانو. ونتيجة لذلك، يتم تحديد خصائص مراقبة نظافة الهواء وفقًا لتركيز الجسيمات النانوية في حالة تشغيل الغرفة النظيفة، والمعدات المستخدمة، وسلوك الموظفين، وما إلى ذلك. كما يأخذ في الاعتبار خصائص العملية مثل.

• يصف المعيار "ISO 14644-13 الجزء 13: تنظيف الأسطح لتحقيق مستويات نظافة محددة من حيث التصنيفات الجزيئية والكيميائية" إرشادات لدرجة معينة من النظافة على أسطح غرف العمليات النظيفة وأسطح معدات غرف العمليات النظيفة وأسطح مواد غرف العمليات النظيفة. يتم أخذ جميع الأسطح ذات الأهمية (الخارجية أو الداخلية) في الاعتبار. ويقدم إرشادات بشأن تقييم طرق التنظيف لتحقيق نظافة السطح المطلوبة وفقًا لفئات نظافة السطح استنادًا إلى تركيز الجسيمات وتركيز المواد الكيميائية، وأي التقنيات يجب مراعاتها لتحقيق هذه المستويات المحددة.

تشير ملاءمة تقنيات التنظيف إلى فئات النظافة وطرق الاختبار المرتبطة بها الموضحة في معايير ISO 14644-9 و ISO 14644-10. يتم توفير الإرشادات العامة التالية:

• مستويات نظافة السطح المتوقعة
• ملاءمة طرق التنظيف
• توافق الأسطح مع تقنية التنظيف
• تقييم مدى ملاءمة التنظيف

تتراوح أحجام الجسيمات من 0,1 ميكرومتر إلى أكبر من أو يساوي 5 ميكرومتر.

عندما تفرض الهيئات التنظيمية مبادئ توجيهية أو قيود إضافية، قد يلزم تكييف منهجية التقييم وفقًا لذلك.

العناصر التالية لا تدخل ضمن نطاق هذا المعيار:

• تقييم الملاءمة من حيث التلوث البيولوجي
• اختبار مدى ملاءمة عوامل وتقنيات إزالة التلوث
• نظافة المعدات والمواد
• متطلبات تصميم المعدات واختيار المواد
• الخواص الفيزيائية للمواد (مثل الخواص الكهروستاتيكية والحرارية)
• تحسين أداء المعدات لتطبيقات عمليات محددة
• اختيار واستخدام الأساليب الإحصائية للاختبار
• البروتوكولات والمتطلبات الخاصة بلوائح الأمن المحلية

وتقع الأمور التالية خارج نطاق هذا المعيار:

• متطلبات الصحة والسلامة
• التوافق مع مواد وتقنيات التنظيف
• قابلية التنظيف
• التلوث البيولوجي
• المتطلبات الخاصة للمعدات والمواد اللازمة للعمليات والمنتجات
• تفاصيل تصميم المعدات

يغطي هذا المعيار جميع ميزات الغرف النظيفة المحددة ويمكن استخدامه في مجالات مختلفة لتحسين استخدام الطاقة في الصناعات الإلكترونية والفضائية والنووية والصيدلانية والمستشفيات والأجهزة الطبية والأغذية وتطبيقات الهواء النظيف الأخرى. كما يقدم مفهوم المعايرة لتقييم الأداء ومقارنة كفاءة استخدام الطاقة في الغرف النظيفة مع الحفاظ على مستويات الأداء وفقًا لمتطلبات ISO 14644.

• توفر المواصفة القياسية "ISO 14644-17 الجزء 17: تطبيقات معدل ترسب الجسيمات" إرشادات حول تفسير وتطبيق نتائج قياسات معدل ترسب الجسيمات على سطح حساس واحد أو أكثر في غرفة نظيفة كجزء من برنامج مكافحة التلوث. يقدم بعض الإرشادات حول كيفية التأثير على معدل ترسب الجسيمات على الأسطح الحساسة وكيفية تقليل خطر تلوث الجسيمات.

توفر هذه المواصفة معلومات حول كيفية تمكن مستخدم الغرفة النظيفة من استخدام قياسات معدل ترسب الجسيمات لتحديد الحدود التي يمكن تحديدها للجسيمات الكبيرة على الأسطح الحساسة. كما يوفر طريقة لتقييم المخاطر يمكن من خلالها تحديد المخاطر المقبولة لترسب الجسيمات على الأسطح الحساسة في غرفة نظيفة، وعندما لا يمكن تحقيق ذلك، يمكن استخدام الأساليب التي يمكن استخدامها لتقليل معدل ترسب الجسيمات.

• توفر المواصفة القياسية "ISO 14644-18 الجزء 18: تقييم مدى ملاءمة المواد الاستهلاكية" إرشادات لتقييم المواد الاستهلاكية الشخصية وغير الشخصية للاستخدام المناسب في الغرف النظيفة أو المناطق النظيفة أو المناطق الخاضعة للرقابة بناءً على متطلبات المنتج والعملية وسمات النظافة وخصائص الأداء الوظيفي. السمات التنظيفية التي تمت مناقشتها هي الجزيئات أو المواد الكيميائية الموجودة في الهواء أو على الأسطح. يعتبر التلوث البيولوجي (الجسيمات الحية أو الكائنات الحية الدقيقة أو النسل) خاصية خاصة للمواد الاستهلاكية. يتم أخذ تحديد المخاطر ذات الصلة في الاعتبار.
• يتناول المعيار "ISO 14644-21 الجزء 21: تقنيات أخذ العينات الجزيئية المحمولة جواً" القيود المادية لوضع المسبار وعداد الجسيمات وأي أنابيب تربط بينهما، في توفير عينات تمثيلية، وخاصة حيث تكون الجسيمات التي يبلغ حجمها 5 ميكرون أو أكبر موضع اهتمام. وتحدد هذه المواصفة أيضًا العوامل الأساسية لأداء أخذ العينات أثناء التصنيف والمراقبة والممارسات الجيدة لتحديد والحفاظ على حل وسط مقبول بين الدقة التي يمكن تحقيقها في العد وإمكانية تطبيق العد في مواقف الحياة الواقعية.

تتضمن هذه الوثيقة شجرة قرار تُستخدم لتحديد الاعتبارات الرئيسية عند أخذ عينات من الجسيمات المحمولة جوًا وتحديد ما إذا كان النظام يتطلب مزيدًا من التقييم. بالإضافة إلى ذلك، يتم توفير أمثلة لتوضيح تحديات التنفيذ النموذجية وإظهار كيفية استخدام شجرة القرار.

هذا ليس دليلاً قياسيًا، بل وثيقة توضيحية. إنه لا يصف طرق القياس التي تمت مناقشتها في معايير ISO 14644-1 و ISO 14644-2، ولكنه يوفر معلومات للمساعدة في اتخاذ خيارات فعالة لتكوين العينات عند تقييم نظام جديد أو موجود.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار "الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها ISO 14644".