تطوير عملية تعقيم بأكسيد الإيثيلين للأجهزة الطبية في البيئات الصناعية ومنشآت الرعاية الصحية في المواصفة القياسية "ISO 11135 تعقيم منتجات الرعاية الصحية - أكسيد الإيثيلين - متطلبات التطوير والتحقق والتحكم الروتيني لعملية التعقيم للأجهزة الطبية" التي طورتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، موضحة متطلبات التحقق والمراقبة الروتينية.
يتعرف هذا المعيار على أوجه التشابه والاختلاف بين التطبيقين. وتشمل أوجه التشابه الحاجة المشتركة لأنظمة الجودة، وتدريب الموظفين، وتدابير السلامة المناسبة. تتعلق الاختلافات الرئيسية بالظروف المادية والتنظيمية الفريدة في مرافق الرعاية الصحية والحالة الأولية للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام المقدمة للتعقيم. تختلف مرافق الرعاية الصحية عن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في التصميم المادي لمناطق المعالجة، والمعدات المستخدمة، وتوافر الموظفين ذوي التدريب والخبرة الكافية.
الوظيفة الأساسية لمنشأة الرعاية الصحية هي توفير الرعاية للمرضى. تعد إعادة معالجة الأجهزة الطبية مجرد أحد الأنشطة العديدة التي يتم إجراؤها لدعم هذه الوظيفة.
ومن حيث الحالة الأولية للأجهزة الطبية، فإن الشركات التي تنتج الأجهزة الطبية عادة ما تقوم بتعقيم عدد كبير من الأجهزة الطبية المماثلة المصنوعة من مادة نقية. من ناحية أخرى، يجب على مرافق الرعاية الصحية التعامل مع الأجهزة الطبية الجديدة والأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام ومعالجتها بإفصاحات مختلفة ومستويات مختلفة من العبء الحيوي. ولذلك، فإنهم يواجهون التحدي الإضافي المتمثل في تنظيف الجهاز الطبي وتقييمه وإعداده وتعبئته قبل تعقيمه. في هذا المعيار، يتم تحديد الأساليب والمبادئ التوجيهية البديلة الخاصة بمرافق الرعاية الصحية بهذه الطريقة.
يعد غاز أكسيد الإيثيلين ومخاليطه بمثابة معقمات فعالة تستخدم في المقام الأول للأجهزة الطبية الحساسة للحرارة و/أو الرطوبة والتي لا يمكن تعقيمها بالحرارة الرطبة.
على الرغم من أن نطاق هذه المواصفة القياسية الدولية يقتصر على الأجهزة الطبية، إلا أنها تحدد المتطلبات وتوفر الإرشادات التي يمكن تطبيقها على منتجات الرعاية الصحية الأخرى.
لا تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات التطوير والتحقق من الصحة والتحكم الروتيني في عملية تعطيل العديد من المواد الفعالة المدرجة في المواصفة القياسية. وقد صدرت توصيات محددة في بعض البلدان لمعالجة المواد التي يحتمل أن تكون ملوثة بهذه العوامل (مثل معايير ISO 22442-1 وISO 22442-2 وISO 22442-3).
لا توضح هذه المواصفة القياسية متطلبات محددة لتحديد الجهاز الطبي باعتباره معقمًا. يتم لفت الانتباه إلى المتطلبات الوطنية أو الإقليمية لتعيين الأجهزة الطبية على أنها معقمة (مثل معايير EN 556–1 أو معايير ANSI/AAMI ST67).
ولا تتضمن هذه المواصفة القياسية نظام إدارة الجودة للتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية.
ولا تحدد هذه المواصفة القياسية أيضًا متطلبات السلامة المهنية المرتبطة بتصميم وتشغيل مرافق تعقيم أكسيد الإيثيلين. أكسيد الإيثيلين سام وقابل للاشتعال والانفجار. وبالمناسبة، لا تغطي هذه المواصفة القياسية التعقيم عن طريق حقن أكسيد الإيثيلين أو المخاليط التي تحتوي على أكسيد الإيثيلين مباشرة في العبوات أو الغرفة المرنة. ينطبق معيار ISO 14937 على مثل هذه العمليات.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، من خلال طاقمها المدرب والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "تعقيم منتجات الرعاية الصحية ISO 11135 - أكسيد الإيثيلين - التطوير والتحقق وروتين التعقيم عملية للأجهزة الطبية" كما توفر خدمات التصديق والاختبار المحددة في معيار "متطلبات التحكم".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
