يصف معيار "ISO 21535 الغرسات الجراحية غير النشطة - غرسات استبدال المفاصل - متطلبات محددة لغرسات استبدال مفصل الورك"، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، متطلبات غرسات استبدال مفصل الورك. ومن منظور السلامة، يحدد هذا المعيار متطلبات الأداء المقصود، وخصائص التصميم، والمواد، وتقييم التصميم، والتصنيع، والتعقيم، والتغليف، والمعلومات التي يقدمها المصنّع، وطرق الاختبار.
ينطبق هذا المعيار على كلٍ من عمليات استبدال مفصل الورك الكلي والجزئي. ويشمل المكونات المصنوعة من مواد معدنية وغير معدنية. كما ينطبق على مجموعة واسعة من عمليات استبدال مفصل الورك، ولكن بالنسبة لبعض الأنواع المحددة، قد تُطبق اعتبارات معينة لم يتناولها هذا المعيار بالتفصيل.
لا تهدف المتطلبات المحددة في هذا المعيار إلى إلزام الشركات بإعادة تصميم أو إعادة اختبار الغرسات التي تم طرحها قانونيًا في السوق ولها تاريخ من الاستخدام السريري الآمن والكافي. بالنسبة لهذه الغرسات، يمكن إثبات الامتثال لهذا المعيار من خلال تقديم أدلة على استخدامها السريري الآمن والكافي.
يتضمن هذا المعيار متطلبات محددة لزراعة مفصل الورك، مع التركيز على جوانب السلامة والأداء لكل من أنظمة استبدال مفصل الورك الكلي والجزئي.
أصبحت النسخة الأحدث من هذا المعيار المعيارَ الأساسي أو الدليلَ المرجعي لتقييمات غرسات مفصل الورك على مستوى العالم، إذ تجمع وتُشير إلى العديد من طرق الاختبار ذات الصلة، بما في ذلك تلك الواردة في معايير الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM). ينطبق هذا المعيار على الغرسات الجراحية غير النشطة المصممة لاستبدال مفصل الورك، ويحدد المتطلبات المتعلقة بما يلي:
يستند هذا المعيار إلى المتطلبات العامة للغرسات الجراحية غير النشطة المحددة في معيار ISO 14630 (معيار المستوى 1)، مع إضافة تفاصيل خاصة بالورك (كمعيار من المستوى 3 في التسلسل الهرمي ISO للغرسات).
أدى تعديل هذا المعيار لعام 2023 إلى توسيع نطاقه بشكل كبير ليصبح مرجعًا شاملًا لعمليات استبدال مفصل الورك. وهو يشمل الآن إجراءات الاختبار الأساسية التالية ويشير إليها:
من العناصر الجديدة البارزة استخدام غرسات مرجعية للتقييم المقارن في عملية اختبار وتقييم متعددة المراحل. وهذا يساعد المصنّعين على إثبات أن أجهزتهم تستوفي معايير السلامة من خلال مقارنتها بالمنتجات المعتمدة.
غالباً ما تشير مختبرات الاختبار والمصنعون إلى معيار ISO 21535 عند وضع خطط الاختبار لتقديمها إلى الهيئات التنظيمية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو المنظمات المعتمدة من الاتحاد الأوروبي، أو السلطات الأخرى)، حيث يساعد هذا المعيار في تحديد أسوأ السيناريوهات ومجموعات المكونات ذات الصلة.
تُعدّ عمليات استبدال مفصل الورك من أكثر عمليات جراحة العظام شيوعًا في العالم لعلاج التهاب المفاصل الحاد، والكسور، أو غيرها من الحالات التنكسية. ويساعد معيار ISO 21535 على ضمان سلامة هذه الغرسات وموثوقيتها، وأدائها الأمثل طوال حياة المريض، وذلك من خلال تحديد متطلبات واضحة ومتسقة، والحدّ من المخاطر مثل فشل الغرسة، والتآكل المفرط، والخلع، أو كسر الإجهاد.
الأسباب الرئيسية التي تجعل معيار ISO 21535 مهماً هي كما يلي:
تغطي معايير الزرع العامة متطلبات واسعة النطاق، لكنها لا تتناول الأشكال الهندسية الخاصة بمفصل الورك، أو أنماط التحميل، أو آليات الفشل. ويسد معيار ISO 21535 هذه الثغرة من خلال تحديد معايير الأداء الخاصة بمفصل الورك، وطرق الاختبار، وعتبات القبول.
ختامًا، لا يُعدّ معيار ISO 21535 مجرد معيار، بل هو متطلب أساسي يُترجم عقودًا من الأبحاث البيوميكانيكية والخبرة السريرية وتحليل الأعطال إلى مواصفات عملية قابلة للتطبيق. ومن خلال ضمان استيفاء غرسات مفصل الورك المُسوّقة عالميًا لمستوى أدنى من الدقة الهندسية المصممة خصيصًا للتحديات الفريدة لمفصل الورك، فإنه يحمي المرضى في نهاية المطاف ويُمكّن من تحقيق تقدم تكنولوجي آمن في جراحة العظام.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "ISO 21535: الغرسات الجراحية غير النشطة - غرسات استبدال المفاصل - المتطلبات الخاصة بغرسات استبدال مفصل الورك".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
