La carga biológica (o carga biológica) se refiere a la comunidad de microorganismos vivos presentes en un producto. O la carga biológica es la cantidad de bacterias que viven en una superficie no esterilizada.
Las pruebas de biocarga para determinar la cantidad de microorganismos en una superficie o en un líquido son una parte importante de la microbiología farmacéutica. Los materiales y los pasos del proceso tienen límites de biocarga y se requiere una evaluación periódica de la biocarga como parte de los estudios de control de calidad. La prueba de biocarga es parte de la prueba de límites microbianos según lo define la farmacopea. La prueba de límites microbianos constituye la etapa cuantitativa de la prueba, que determina la carga biológica de las muestras de producción farmacéutica dadas y el número de organismos aerobios totales, levaduras y mohos. En general, estas pruebas incluyen los principales métodos de prueba para determinar la carga biológica, incluido el recuento de placas y la técnica del número más probable.
La carga biológica (biocarga) puede transmitirse desde las materias primas utilizadas en el proceso de producción, desde los empleados o desde el entorno de producción. Con tantas fuentes potenciales de contaminación, la carga biológica de un producto puede fluctuar entre lotes. La prueba de carga biológica es un proceso de control de calidad utilizado durante la producción para medir la contaminación microbiana en el agua, las materias primas o los productos terminados para garantizar la seguridad de un producto. El control de calidad efectivo y los resultados precisos de las pruebas son esenciales para minimizar los riesgos para los consumidores. En este sentido, el análisis de carga biológica a menudo se incluye en las pruebas de rutina realizadas por los fabricantes para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo de cada línea de productos.
Las pruebas de carga biológica o carga biológica se realizan para dispositivos médicos, medicamentos, envases, materias primas, tejido humano, tejido animal y productos cosméticos. Algunos métodos de prueba estándar aplicados a este respecto son:
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