ISO 14644-14 Salas limpias y entornos controlados relacionados - Parte 14: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos según la concentración de partículas en el aire

En la norma "ISO 14644-14 Salas limpias y ambientes controlados relacionados - Parte 14: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos según la concentración de partículas en el aire" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), en términos de limpieza de partículas en el aire especificado en la norma ISO 14644-1, las salas limpias y los entornos controlados relacionados se describe. Se describe una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, maquinaria, equipos de medición, equipos de proceso, componentes y herramientas) para su uso en entornos.

Los tamaños de partículas varían desde 0,1 µm hasta 5 µm o más. Estas dimensiones están incluidas en la norma ISO 14644-1.

Cuando las agencias reguladoras imponen directrices o restricciones adicionales, es posible que sea necesario adaptar la metodología de evaluación en consecuencia.

Las siguientes situaciones están fuera del alcance de esta norma:

• Evaluación de idoneidad en términos de contaminación biológica.
• Prueba de la idoneidad de los agentes y técnicas de descontaminación.
• Limpieza de equipos y materiales.
• Requisitos relacionados con el diseño de equipos y la selección de materiales.
• Propiedades físicas de los materiales (por ejemplo, propiedades electrostáticas y térmicas)
• Optimización del rendimiento de los equipos para aplicaciones de procesos específicos
• Selección y uso de métodos estadísticos para realizar pruebas.
• Protocolos y requisitos para las normas de seguridad locales.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La limpieza se refiere a una condición que no excede un nivel específico de contaminación.
• Sala limpia se refiere a la sala en la que se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire y está diseñada, construida y operada de manera que controle la entrada, formación y retención de partículas en la sala. También se pueden especificar y controlar los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas, bióticas o a nanoescala en el aire, así como la limpieza de la superficie en términos de concentraciones de partículas, a nanoescala, químicas y bióticas. Otros parámetros físicos relevantes como temperatura, humedad, presión, vibración y electrostática también se pueden controlar según sea necesario.
• La idoneidad de la sala limpia se refiere a la capacidad de cualquier zona limpia para mantener características o condiciones de control críticas cuando se usa según lo previsto. A los efectos de esta norma, la evaluación se basa en la concentración de partículas en el aire.
• Zona limpia se refiere al área definida donde se controla y clasifica la concentración numérica de partículas en el aire y se construye y opera de manera que controle la entrada, generación y retención de contaminantes dentro del área. Las zonas limpias pueden ser un área definida dentro de la sala blanca o pueden lograrse mediante un dispositivo de separación. Un dispositivo de este tipo puede ubicarse dentro o fuera de la sala blanca. Otros parámetros físicos relevantes, como la temperatura, la humedad, la presión, la vibración y la electrostática, también se pueden controlar según sea necesario.
• La descontaminación se refiere a reducir sustancias no deseadas a un cierto nivel.
• Equipo se refiere a un sistema que integra materiales, componentes o controles, diseñados para funciones específicas. Por ejemplo, equipos y maquinaria de prueba y producción, equipos de transporte y manipulación, unidades de almacenamiento, herramientas, muebles, puertas, techos, equipos de tecnología de la información y robots de manipulación.
• El entorno de prueba se refiere al área donde se realizan las pruebas, definida por un conjunto de parámetros.

El esquema de la evaluación de la conformidad de la sala limpia es el siguiente:

• Antes de llevar a cabo la evaluación, el cliente y el proveedor deben acordar el elemento a probar, incluidos los rangos de tamaño de partículas y modos de operación, con referencia a la limpieza del aire por concentración de partículas, según lo determinado por ISO Clase N dada en la norma ISO 14644- 1 estándar. Cada modo de funcionamiento seleccionado debe evaluarse individualmente.
• Se debe dar una breve descripción de cómo se utilizará el equipo en la operación de rutina (con parámetros de operación) para fomentar el establecimiento de condiciones y parámetros de prueba apropiados.
• Inspección visual.
• Para establecer un vínculo con el sistema de clasificación estándar ISO 14644-1, se debe utilizar el procedimiento descrito en esta norma.
• Realización de mediciones.
• Los datos recopilados se procesan y los resultados se vinculan al sistema de clasificación ISO.
• Los resultados obtenidos concluyen la idoneidad del equipo para salas blancas.

En el anexo de la norma (Anexo B) se describen pruebas opcionales adicionales (no vinculadas a la clase ISO N), por ejemplo, emisiones totales de partículas o pruebas del ciclo de vida operativo.

El método descrito en esta norma se puede utilizar para determinar las emisiones totales promedio de los equipos y proporciona datos que se pueden utilizar para determinar la carga de partículas en la sala limpia.

La inspección visual del equipo debe realizarse antes y después de cualquier evaluación basada en mediciones.

La inspección visual debe garantizar que se hayan retirado todos los embalajes y que el equipo no esté dañado y esté correctamente instalado y conectado correctamente a las instalaciones requeridas.

La limpieza visual de la superficie debe evaluarse cualitativamente para garantizar que ninguna prueba medible posterior no se vea comprometida. Esta parte de la inspección visual puede incluir una evaluación de partículas, películas superficiales o lubricantes colocados incorrectamente.

Los propósitos de este examen son:

• Identificar la contaminación, como partículas y películas, provenientes de la fabricación, el embalaje, el envío o el ensamblaje inicial.
• Identificar la contaminación procedente de cualquier proceso de descontaminación previo.

Esta inspección no pretende proporcionar una medición de la limpieza de la superficie.

Dependiendo de la ubicación de la contaminación, los resultados obtenidos de la inspección visual deben registrarse y estar disponibles para compararlos con la inspección visual posterior a la prueba de limpieza de la superficie y usarse como base para guiar un proceso de descontaminación repetido o mejorado. La eficiencia de detección de contaminación visible en equipos depende de los siguientes factores:

• Accesibilidad y orientación de la superficie a examinar.
• Materiales utilizados en la construcción de equipos, condición y tratamiento de superficies.
• Parámetros de imagen (por ejemplo, iluminación, campo de visión, aumento de visualización, distancia de visualización)

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