Ensayos de Caracterización Química

La caracterización química incluye varias técnicas analíticas para detectar y cuantificar los materiales que han pasado a la solución a partir del material en contacto con el producto. Este servicio de prueba se usa a menudo para identificar materiales de productos, detectar la presencia de impurezas o crear un perfil químico de una formulación desconocida.

El propósito de las pruebas de caracterización química es establecer una base para la cantidad de compuestos químicos extraíbles presentes en y sobre un dispositivo médico y utilizar condiciones de extracción similares a las utilizadas en la determinación de biocompatibilidad de dispositivos similares.

Para ello, en laboratorios avanzados se utilizan muchas técnicas de caracterización química diferentes. Por ejemplo,

• Técnica de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS). Esta técnica se utiliza en el análisis de muestras de extractos para compuestos orgánicos volátiles y compuestos orgánicos semivolátiles.
• Técnica de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS): esta técnica se utiliza en el análisis de muestras de extractos para detectar compuestos orgánicos no volátiles.
• Técnica de cromatografía líquida (LC): esta técnica requiere el uso de un detector ultravioleta para detectar la presencia de picos correspondientes a compuestos orgánicos no volátiles no objetivo.
• Técnica de plasma acoplado inductivamente (ICP): esta técnica se utiliza en el análisis de muestras de extractos para metales.

En particular, las pruebas de caracterización química de dispositivos médicos se basan en el siguiente estándar publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO): ISO 10993-18 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos .

Esta norma establece un marco para la caracterización química que permite la identificación de riesgos biológicos y la estimación y control de los riesgos biológicos de los componentes materiales. Este estándar generalmente incluye uno o más de los siguientes:

• Identificación de materiales de construcción (configuración de dispositivos médicos)
• Caracterización de materiales de construcción mediante la identificación y cuantificación de sus componentes químicos
• Caracterización de dispositivos médicos para productos químicos producidos durante la fabricación (p. ej., agentes de desmoldeo, contaminantes del proceso, residuos de esterilización)
• Determinación del potencial de liberación química de dispositivos médicos o materiales de construcción en condiciones de uso clínico
• Medición de sustancias químicas liberadas de un dispositivo médico en condiciones de uso clínico

Nuestra organización también brinda servicios de ensayos de caracterización química con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas de diversos sectores.