Unidades terminales EN ISO 9170-1 para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío.

La norma “EN ISO 9170-1 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gas medicinal - Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío”, que es esencialmente una norma europea y publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), específicamente Cubre el montaje específico de unidades terminales para gases y está diseñado para garantizar su resistencia mecánica, flujo, fugas y caída de presión y para evitar su transición entre diferentes gases y servicios y es aplicable a las siguientes unidades terminales:

• Diseñado para su uso en sistemas de tuberías de gas medicinal de acuerdo con la norma ISO 7396-1
• Se utilizan como salidas de presión en reguladores de presión según la norma ISO 10524-1.
• Se utilizan como salidas de presión en reguladores de presión integrados con válvulas de cilindro de acuerdo con la norma ISO 10524-3.

Esta norma se aplica a unidades terminales para uso con los siguientes gases para administración a pacientes o con fines médicos (A):

• Oxígeno (A)
• Óxido de nitrógeno (A)
• Aire medicinal (A)
• Dióxido de carbono (A)
• Mezcla de oxígeno/óxido nitroso (A)
• Mezclas de helio/oxígeno (A)
• Oxígeno 93 (A)
• Gases y mezclas de gases clasificados como productos sanitarios (A)
• Gases suministrados a dispositivos médicos o destinados a fines médicos (A)
• Gases y mezclas de gases para uso médico no especificados anteriormente (A)

Esta norma se aplica a unidades terminales para uso con los siguientes gases (B):

• Aire para accionar instrumentos quirúrgicos (B)
• Nitrógeno (B) para accionar instrumentos quirúrgicos.

Esta norma se aplica a unidades terminales para uso con sistemas de vacío (C).

Los requisitos de esta norma pueden utilizarse como guía para unidades terminales para otros gases. Se considera la inclusión de estos otros gases en esta norma cuando entren en uso general.

Esta norma especifica los requisitos para unidades terminales para el suministro y eliminación de nitrógeno y aire para accionar instrumentos quirúrgicos.

Esta norma especifica los requisitos para las sondas destinadas a conectarse a un puerto específico de gas.

Esta norma no especifica las dimensiones de las sondas ni de los puertos específicos de gas. En la bibliografía se incluyen normas regionales o nacionales que especifican las dimensiones de las sondas y los puertos específicos de cada gas.

Otros sistemas de conexión de uso nacional son aceptables dentro del alcance de este documento. El tamaño de dichas conexiones está especificado en las normas nacionales pertinentes. Esta norma no cubre los requisitos para unidades terminales para sistemas de limpieza de gases anestésicos especificados en la norma ISO 9170-2.

Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

• El conector del sistema de seguridad de índice de diámetro se refiere a cualquiera de una serie de componentes macho y hembra destinados a mantener la especificidad del gas asignando un conjunto de diferentes diámetros a los conectores correspondientes para cada gas.
• Específico del gas se refiere a tener propiedades que impiden las conexiones entre diferentes servicios de gas o servicios de vacío.
• El puerto específico de gas es la parte del enchufe que sirve como receptor para una sonda específica de gas.
• Un conector específico para gas es un conector con especificaciones de tamaño que impiden conexiones entre diferentes servicios de gas. Ejemplos de conectores específicos para gases incluyen conectores rápidos, conectores roscados, conectores del sistema de seguridad de índice de diámetro, conectores roscados no reemplazables o conectores índice de manguito.
• Conjunto de manguera de baja presión se refiere a un conjunto que consta de una manguera flexible con conectores de entrada y salida específicos para cada gas conectados permanentemente y diseñado para suministrar un gas medicinal al vacío y a presiones inferiores a 1 400 kPa.
• El gas para dispositivos médicos se refiere a cualquier gas o mezcla de gases destinados por el fabricante para uso en humanos para:
  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o mitigación de enfermedades.
  • Investigar, alterar o alterar la anatomía o un proceso fisiológico
  • control del embarazo

Dispositivo médico también se refiere a dispositivos que no logran su efecto principal previsto en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede ser asistida por dichos medios. En los países de la Unión Europea, estos gases están clasificados como productos sanitarios según la directiva 93/42/CE.

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