El óxido de etileno (ETO) se usa ampliamente como agente esterilizante para dispositivos médicos, gracias a su amplia compatibilidad y eficacia con los materiales. Sin embargo, este compuesto puede dejar residuos en los dispositivos que se están procesando. Los residuos pueden ser perjudiciales para el usuario final o el paciente. En este sentido, todos los dispositivos utilizados deben cumplir con los límites especificados en el estándar AAMI 10993-7.
-ve-etilen-klorohidrin-(ech)-analizleri.jpg "Análisis de óxido de etileno residual (ETO) y clorohidrina de etileno (ECH)")
En la norma ANSI/AAMI/ISO 10993-7 publicada conjuntamente por el American National Standards Institute (ANSI) y la Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), se permite el óxido de etileno residual (EO) y la clorhidrina de etileno (ECH) en se describen los dispositivos médicos esterilizados con límites de óxido de etileno, procedimientos de medición y métodos de determinación de la conformidad para la liberación de dispositivos. El nombre completo de esta norma es: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. Los dispositivos esterilizados con óxido de etileno sin contacto con el paciente, como los dispositivos de diagnóstico in vitro, no están cubiertos por esta norma.
Las empresas que utilizan óxido de etileno como esterilizante deben demostrar que el óxido de etileno y sus descomponedores comunes, la clorhidrina de etileno, se han eliminado del producto y del embalaje.
La técnica de análisis de óxido de etileno residual se utiliza para identificar y caracterizar el óxido de etileno, la clorhidrina de etileno y el etilenglicol mediante cromatografía de gases. Esta técnica ayuda a los fabricantes a demostrar la seguridad de los productos esterilizados con óxido de etileno al determinar el cumplimiento de los límites de residuos aceptados.
Un estándar basado en el análisis de óxido de etileno residual (ETO) y clorhidrina de etileno (ECH) es el siguiente estándar desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO): ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Desarrollo, validación y verificación de un proceso de esterilización para dispositivos médicos requisitos para el control de rutina. Esta norma describe los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos tanto en instalaciones industriales como sanitarias.
Nuestra organización también brinda servicios de análisis de óxido de etileno residual (ETO) y clorhidrina de etileno (ECH) con su personal capacitado y experto y equipos de tecnología avanzada, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
