Spesifikasi Standar ASTM F1609-23 untuk Pelapis Kalsium Fosfat untuk Bahan Implan

“Spesifikasi Standar ASTM F1609-23 untuk pelapis kalsium fosfat untuk bahan implan” yang diterbitkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan persyaratan bahan untuk pelapis kalsium fosfat dalam lingkup aplikasi implan bedah.

Standar ini menetapkan suatu pelapis yang mengandung pelapis hidroksilapatit, pelapis kalsium fosfat lainnya (misalnya oktakalsium kalsium fosfat, kalsium fosfat amorf, dikalsium fosfat dihidrat), atau kombinasi dua atau lebih fase kalsium fosfat, yang mengandung unsur atau senyawa lain (misalnya fluor, mangan, magnesium, soda kue) dengan atau tanpa penambahan kecil yang disengaja dan diterapkan dengan metode termasuk namun tidak terbatas pada:

• Deposisi sputtering plasma
• Solusi pengendapan
• Mencelupkan atau sintering
• Deposisi elektroforesis
• penyemprotan

Untuk suatu pelapis yang mengandung dua atau lebih fasa kalsium fosfat, satu atau lebih fasa tersebut akan menjadi fasa mayor atau fasa mayor dalam pelapisan sedangkan fasa lain mungkin terdapat sebagai fasa kedua atau fasa minor, komposisi fasa pelapis harus ditentukan dengan memperhatikan masing-masing fase kristal yang sesuai.

Substrat dapat mencakup bentuk topografi halus, berpori, bertekstur, dan lainnya yang dapat ditanamkan.

Standar ini tidak termasuk pelapis organik yang mungkin mengandung spesies ionik kalsium dan fosfat.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku:

• Kalsium fosfat amorf adalah jenis kalsium fosfat non-kristal.
• Beta trikalsium fosfat adalah bahan kalsium fosfat (Spesifikasi standar ASTM F1088-18 untuk beta-trikalsium fosfat untuk implantasi bedah).
• Kalsium fosfat adalah salah satu rangkaian senyawa kimia anorganik yang mengandung ion kalsium dan fosfat sebagai komponen utamanya.
• Lapisan adalah lapisan bahan yang melekat secara mekanis atau kimiawi yang menutupi bahan substrat.
• Hidroksilapatit adalah senyawa kristal kalsium fosfat (Spesifikasi standar ASTM F1185-03 untuk komposisi hidroksiapatit untuk implan bedah).

Analisis unsur dan penambahan yang disengaja (selain unsur pengotor) untuk kalsium dan fosfor harus konsisten dengan stoikiometri yang diharapkan dari senyawa kalsium fosfat tertentu. Kandungan kalsium dan fosfor ditentukan berdasarkan metode berikut yang tepat:

• USP <191> Tes identifikasi kalsium dan fosfat
• USP <232> Pengotor unsur – Batas
• USP <233> Pengotor unsur – Prosedur
• Fluoresensi sinar-X

Untuk karakterisasi kristalografi, digunakan standar “ASTM F2024-10 Prosedur standar untuk penentuan kandungan fase lapisan hidroksiapatit yang disemprot plasma dengan difraksi sinar-X”. Pengujian ini mencakup analisis fase kuantitatif dan kandungan kalsium fosfat amorf. Spektroskopi inframerah transformasi Fourier (FTIR) dilakukan untuk mengidentifikasi gugus fungsional.

Untuk menentukan karakterisasi fisik, pemeriksaan mikroskopis permukaan dilakukan pada perbesaran 10x. Area kosong, lubang kecil, retakan, serpihan asing, lelehan, serpihan, delaminasi, dan penampakan pada antarmuka lapisan atau substrat dilaporkan.

Saat menentukan karakterisasi mekanis, karakterisasi mekanis berikut dapat diterapkan pada pelapisan, bergantung pada bahan atau geometri substrat, ketebalan atau lokasi pelapisan, atau metode pelapisan:

• Kekuatan ikatan tarik lapisan ke substrat ditentukan menurut standar “Metode uji standar ASTM F1147-05 untuk pengujian tarik kalsium fosfat dan lapisan logam”.
• Kekuatan geser ditentukan berdasarkan standar “Metode uji standar ASTM F1044-05 untuk pengujian geser lapisan kalsium fosfat dan lapisan logam”.
• Kekuatan lelah ditentukan berdasarkan standar “Metode uji standar ASTM F1160-14 untuk pengujian kelelahan geser dan lentur kalsium fosfat dan medis logam serta pelapis kalsium fosfat/logam komposit.”

Antarmuka lapisan atau media dan dampaknya pada media harus dievaluasi. Pengaruh pelapisan terhadap kekuatan lelah yang dihasilkan dari perangkat sebenarnya juga harus dipertimbangkan.

Laporan karakterisasi harus mencakup informasi yang memadai mengenai teknik pengujian, prosedur dan standar yang digunakan, dan rincian seperti orientasi sampel dan kedalaman ketebalan proporsional, agar dapat mewakili analisis secara akurat.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, memberikan sertifikasi dan pengujian yang ditentukan dalam "Spesifikasi Standar ASTM F1609-23 untuk kalsium fosfat standar pelapis untuk bahan implan". Ini juga menyediakan layanan.