EN ISO 23907 Perlindungan terhadap Cedera Akibat Alat Pemotong - Persyaratan dan Metode Pengujian

Standar “EN ISO 23907 Perlindungan terhadap cedera akibat benda tajam - Persyaratan dan metode pengujian”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan kemudian diterbitkan sebagai standar Eropa dalam lingkup upaya harmonisasi, terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

Standar “EN ISO 23907-1 Bagian 1: Wadah Benda Tajam Sekali Pakai” menjelaskan persyaratan untuk wadah benda tajam sekali pakai yang dirancang untuk menampung limbah medis benda tajam yang berpotensi berbahaya, seperti pisau bedah, trokar, jarum suntik, dan alat suntik, dengan atau tanpa fitur perlindungan benda tajam. Standar ini berlaku untuk wadah benda tajam sekali pakai yang dipasok lengkap oleh produsen dan untuk wadah yang dipasok dalam komponen untuk dirakit oleh pengguna.

Wadah benda tajam (kotak benda tajam atau wadah tahan tusukan) sangat penting untuk pembuangan limbah benda tajam medis yang berpotensi berbahaya secara aman. Ini termasuk jarum suntik, alat suntik, pisau bedah, trokar, dan instrumen medis tajam lainnya yang dapat menyebabkan cedera tusukan jarum, infeksi, atau paparan patogen yang ditularkan melalui darah.

Standar ini secara khusus menargetkan wadah benda tajam sekali pakai (single-use) untuk meminimalkan risiko cedera akibat benda tajam selama penggunaan, penanganan, dan pembuangan. Standar ini menetapkan persyaratan minimum dan metode pengujian standar untuk memastikan wadah-wadah ini memberikan perlindungan yang andal terhadap tusukan, kebocoran, dan akses yang tidak disengaja ke isi wadah.

Standar ini tidak berlaku untuk:

Wadah alat potong yang dapat digunakan kembali
Wadah transportasi eksternal untuk wadah sekali pakai yang sudah penuh.

Standar ini berlaku untuk wadah benda tajam sekali pakai yang dipasok oleh produsen sebagai unit lengkap atau sebagai komponen yang dirakit pengguna. Wadah ini dirancang untuk menampung limbah medis benda tajam dengan aman, dengan atau tanpa fitur perlindungan benda tajam tambahan (misalnya, pelindung jarum atau mekanisme yang dapat ditarik di dalam perangkat itu sendiri).

Tujuan utamanya adalah untuk mencegah luka dengan memastikan wadah memiliki sifat-sifat berikut:

Bahan tersebut harus tahan terhadap tusukan benda tajam.
Mencegah kebocoran konten.
Memungkinkan pembuangan alat potong yang aman dengan satu tangan tanpa manipulasi manual.
Fitur-fitur yang disertakan antara lain pematian yang aman dan pelabelan yang jelas.

Standar ini mencakup kriteria kinerja dan pengujian wajib, termasuk hal-hal berikut:

Ketahanan terhadap penetrasi: Dinding dan tutup wadah harus mampu menahan gaya dari alat pemotong simulasi tanpa mengalami kerusakan.
Ketahanan terhadap benturan: Kemampuan untuk menahan jatuh dan benturan tanpa membuka atau memperlihatkan isinya.
Pencegahan kebocoran: Mencegah kebocoran isi cairan dalam kondisi tertentu.
Kemudahan akses dan ketahanan terhadap perusakan: Desain harus memungkinkan penempatan alat potong dengan mudah (biasanya dengan satu tangan) sekaligus mencegah masuknya alat secara manual atau akses tanpa izin.
Pegangan dan stabilitas: Pegangan pembawa (jika ada) dan persyaratan stabilitas untuk mencegah terguling.
Penandaan dan pelabelan: Instruksi yang jelas, peringatan (misalnya, simbol bahaya biologis), indikator kapasitas, dan informasi produsen.
Perakitan dan kemudahan penggunaan: Petunjuk dan pengujian untuk sistem yang dirakit pengguna memastikan pengoperasian yang benar.

Tes-tes ini mensimulasikan skenario kesehatan dunia nyata untuk memverifikasi keamanan dan keandalannya.

Cedera akibat benda tajam tetap menjadi bahaya kerja yang serius bagi petugas kesehatan, personel laboratorium, dan pengelola limbah. Kepatuhan terhadap standar EN ISO 23907-1 membantu mengurangi risiko ini dan mendukung kepatuhan terhadap peraturan di banyak negara.

Standar ini memainkan peran penting dalam mempromosikan pengelolaan limbah medis yang lebih aman secara global.

Standar “EN ISO 23907-2 Bagian 2: Wadah Benda Tajam yang Dapat Digunakan Kembali” menjelaskan persyaratan untuk wadah benda tajam yang dapat digunakan kembali yang dirancang untuk menampung limbah medis benda tajam yang berpotensi berbahaya, seperti pisau bedah, trokar, jarum suntik, dan alat suntik, dengan atau tanpa fitur perlindungan benda tajam. Standar ini berlaku untuk wadah benda tajam yang dipasok lengkap oleh produsen dan yang dipasok dalam komponen untuk perakitan pengguna. Standar ini tidak berlaku untuk wadah benda tajam sekali pakai (untuk wadah tersebut, standar EN ISO 23907-1 berlaku).

Standar ini mencakup fungsionalitas desain untuk keselamatan pengguna, simulasi siklus hidup, pembersihan dan dekontaminasi, validasi mikrobiologis, pemantauan kualitas, dan pengujian kinerja.

Dalam proses desain wadah instrumen pemotong, prinsip penilaian risiko dan faktor manusia harus dipertimbangkan untuk mencegah penggunaan yang tidak tepat seperti perakitan yang salah dan pengisian berlebihan. Standar ISO 14971 berlaku ketika wadah diklasifikasikan sebagai perangkat medis. Kecuali peraturan setempat menetapkan lain, warna dasar dominan harus kuning. Visibilitas tingkat pengisian harus menjadi persyaratan desain untuk wadah. Ketika dievaluasi menurut standar ini, wadah tidak boleh menunjukkan adanya kerusakan, kebocoran, atau penurunan kualitas yang dapat berdampak negatif pada penggunaan atau fungsinya yang aman.

Di lingkungan perawatan kesehatan, instrumen tajam (seperti jarum, pisau bedah, pisau, dan alat medis tajam lainnya) menimbulkan risiko cedera dan penularan infeksi yang signifikan bagi petugas kesehatan, pasien, dan pengelola limbah. Penyimpanan instrumen tajam yang tepat sangat penting untuk mencegah cedera akibat instrumen tajam yang dapat menyebabkan paparan patogen yang ditularkan melalui darah seperti hepatitis B, hepatitis C, dan HIV.

Standar EN ISO 23907-2 berisi persyaratan dan metode pengujian terperinci untuk wadah benda tajam yang dapat digunakan kembali yang dirancang untuk menampung limbah benda tajam medis yang berpotensi berbahaya dengan aman.

Berbeda dengan wadah sekali pakai (EN ISO 23907-1), wadah yang dapat digunakan kembali dirancang untuk beberapa siklus: pengumpulan, pengangkutan yang aman, pembersihan/disinfeksi profesional, validasi ulang, dan penggunaan kembali. Standar ini memastikan bahwa wadah-wadah ini mempertahankan keamanan dan kinerjanya sepanjang siklus hidupnya.

Tujuan utamanya adalah sebagai berikut:

Meminimalkan risiko benda tajam terjatuh, tumpah, atau terambil secara tidak sengaja.
Untuk mencegah cedera akibat benda tajam selama penggunaan, penutupan, pengangkutan, dan penanganan.
Untuk memastikan wadah tetap efektif bahkan setelah proses pembersihan dan disinfeksi berulang kali.

Standar ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, kriteria kinerja wajib dan protokol pengujian:

Kekuatan dan daya tahan fisik: Ketahanan terhadap benturan, tusukan, jatuh, dan uji tekanan.
Perlindungan terhadap benda tajam: Fitur desain seperti bukaan terbatas, kunci anti-perusak, dan mekanisme untuk mencegah pengisian berlebihan atau akses melalui penargetan yang tepat.
Penyegelan dan penutupan: Penutupan akhir yang aman sehingga tidak mudah dibuka kembali tanpa alat atau kerusakan.
Tahan bocor: Bahkan saat diisi cairan atau dibalik.
Fitur penggunaan kembali: Terverifikasi bahwa proses pembersihan, disinfeksi, dan sterilisasi tidak menurunkan kinerja (integritas material, fungsionalitas setelah beberapa siklus).
Penandaan dan pelabelan: Petunjuk penggunaan yang jelas, garis pengisian maksimum, indikator penggunaan kembali, informasi produsen, dan penandaan kesesuaian.
Kode warna dan simbol: Sesuai dengan konvensi internasional untuk limbah berbahaya biologis.

Standar EN ISO 23907-2 mendefinisikan prosedur pengujian yang ketat dan dapat diulang (biasanya pengujian mekanis, lingkungan, dan simulasi penggunaan) untuk memverifikasi kesesuaian. Contohnya meliputi:

Uji jatuh dari ketinggian tertentu.
Ketahanan terhadap tusukan dengan jarum atau gaya standar.
Uji benturan dan penumpukan.
Simulasi pengisian berlebih dan pengujian inversi.
Penuaan yang dipercepat dan siklus pembersihan berulang untuk mensimulasikan siklus hidup di dunia nyata.

Para produsen harus menunjukkan kepatuhan melalui pengujian independen, dan banyak yang menganggap EN ISO 23907-2 sebagai standar emas untuk wadah alat potong yang dapat digunakan kembali untuk pengelolaan limbah perawatan kesehatan.

Standar “EN ISO 23907-3 Bagian 3: Wadah untuk penyimpanan aman benda tajam dan limbah medis” berfokus pada wadah benda tajam yang dirancang untuk penyimpanan dan pembuangan benda tajam dan limbah medis yang aman dan terkendali. Benda tajam yang aman umumnya merujuk pada benda tajam (seperti jarum, pisau, jarum suntik, trokar, atau barang lain yang berisiko menyebabkan tusukan) yang fitur pencegahan cederanya telah diaktifkan atau dibuat aman (misalnya, dengan mekanisme yang dapat ditarik, tutup, atau penumpulan).

Standar ini meliputi:

Persyaratan untuk desain, konstruksi, dan kinerja kapal-kapal ini.
Saran untuk meningkatkan keamanan, kemudahan penggunaan, dan efektivitas.
Metode pengujian untuk memverifikasi kepatuhan memastikan bahwa wadah mencegah akses yang tidak disengaja ke isinya, tahan terhadap tusukan, kebocoran, dan pembukaan tanpa izin, serta mempertahankan integritasnya selama penanganan, pengangkutan, dan pembuangan akhir.

Standar ini hanya berlaku untuk wadah yang dirancang untuk alat potong yang sudah terpasang dengan aman (bukan untuk alat potong yang tidak terpasang dengan aman atau tidak terlindungi). Hal ini membedakannya dari standar sebelumnya atau standar terkait yang mencakup wadah alat potong umum atau sekali pakai.

Wadah limbah alat potong yang sesuai dengan standar ini membantu untuk:

Hal ini meminimalkan risiko cedera akibat benda tajam selama pemrosesan dan pengangkutan limbah.
Hal ini memastikan kepatuhan terhadap protokol pembuangan yang aman di rumah sakit, klinik, laboratorium, dan fasilitas medis lainnya.
Hal ini memenuhi ekspektasi regulasi dan praktik terbaik di banyak negara.

Produsen harus menunjukkan kepatuhan melalui pengujian yang ketat (misalnya, uji jatuh, ketahanan penetrasi, kebocoran, dan kinerja fungsional dalam kondisi operasi simulasi).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 23907.