Sterilisasi Produk Kesehatan ISO 11135 - Etilen Oksida - Persyaratan Pengembangan, Validasi, dan Kontrol Rutin Proses Sterilisasi Alat Kesehatan

Pengembangan proses sterilisasi etilen oksida untuk alat kesehatan baik di lingkungan industri maupun fasilitas kesehatan dalam standar “Sterilisasi produk kesehatan ISO 11135 - Etilen oksida - Persyaratan untuk pengembangan, verifikasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi alat kesehatan” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), Persyaratan untuk verifikasi dan pengendalian rutin dijelaskan.

Standar ini mengakui persamaan dan perbedaan antara kedua aplikasi. Persamaannya mencakup kebutuhan umum akan sistem mutu, pelatihan staf, dan langkah-langkah keselamatan yang tepat. Perbedaan utamanya berkaitan dengan kondisi fisik dan organisasi yang unik di fasilitas kesehatan dan kondisi awal peralatan medis yang dapat digunakan kembali yang diserahkan untuk sterilisasi. Fasilitas layanan kesehatan berbeda dengan produsen perangkat medis dalam hal desain fisik area pemrosesan, peralatan yang digunakan, dan ketersediaan personel dengan pelatihan dan pengalaman yang memadai.

Fungsi utama fasilitas kesehatan adalah memberikan pelayanan kepada pasien. Pemrosesan ulang perangkat medis hanyalah salah satu dari banyak aktivitas yang dilakukan untuk mendukung fungsi ini.

Dari segi keadaan awal alat kesehatan, perusahaan yang memproduksi alat kesehatan biasanya mensterilkan sejumlah besar alat kesehatan sejenis yang terbuat dari bahan murni. Di sisi lain, fasilitas kesehatan harus menangani dan memproses peralatan medis baru dan peralatan medis yang dapat digunakan kembali dengan pengungkapan berbeda dan tingkat beban biologis yang berbeda. Oleh karena itu, mereka menghadapi tantangan tambahan dalam membersihkan, mengevaluasi, menyiapkan, dan mengemas perangkat medis sebelum sterilisasi. Dalam standar ini, pendekatan dan pedoman alternatif khusus untuk fasilitas kesehatan didefinisikan dengan cara ini.

Gas etilen oksida dan campurannya adalah alat sterilisasi efektif yang digunakan terutama untuk peralatan medis yang sensitif terhadap panas dan/atau kelembapan yang tidak dapat disterilkan dengan panas lembab.

Meskipun cakupan standar internasional ini terbatas pada perangkat medis, standar ini menetapkan persyaratan dan memberikan panduan yang dapat diterapkan pada produk perawatan kesehatan lainnya.

Standar ini tidak menentukan persyaratan untuk pengembangan, validasi dan pengendalian rutin suatu proses inaktivasi beberapa zat aktif yang tercantum dalam standar. Rekomendasi khusus telah dibuat di negara-negara tertentu untuk pemrosesan bahan yang berpotensi terkontaminasi oleh faktor-faktor ini (misalnya standar ISO 22442-1, ISO 22442-2, dan ISO 22442-3).

Standar ini tidak merinci persyaratan khusus untuk menentukan suatu alat kesehatan steril. Perhatian diberikan pada persyaratan nasional atau regional untuk menetapkan perangkat medis sebagai steril (misalnya standar EN 556–1 atau ANSI/AAMI ST67).

Standar ini tidak mencakup sistem manajemen mutu untuk pengendalian seluruh tahapan produksi alat kesehatan.

Standar ini juga tidak menentukan persyaratan keselamatan kerja yang terkait dengan desain dan pengoperasian fasilitas sterilisasi etilen oksida. Etilen oksida beracun, mudah terbakar, dan mudah meledak. Namun, standar ini tidak mencakup sterilisasi dengan menyuntikkan etilen oksida atau campuran yang mengandung etilen oksida langsung ke dalam kemasan atau ruang fleksibel. Standar ISO 14937 berlaku untuk proses tersebut.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Aerasi adalah bagian dari proses sterilisasi di mana etilen oksida atau produk reaksi diserap dari perangkat medis hingga mencapai tingkat yang telah ditentukan. Hal ini dapat dilakukan di dalam alat sterilisasi atau di kompartemen atau ruangan terpisah.
• Bioburden mengacu pada populasi mikroorganisme yang hidup pada atau di dalam produk atau sistem penghalang steril.
• Indikator biologis adalah sistem pengujian yang mengandung mikroorganisme hidup yang memberikan ketahanan tertentu terhadap proses sterilisasi tertentu.
• Kalibrasi adalah serangkaian operasi yang menetapkan hubungan antara nilai suatu besaran yang diwakili oleh alat ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh suatu bahan ukur atau bahan acuan, dalam kondisi tertentu, dan nilai yang sesuai ​diwujudkan dengan standar.
• Indikator kimia adalah suatu sistem pengujian yang mengungkapkan perubahan dalam satu atau lebih variabel proses yang telah ditentukan berdasarkan perubahan kimia atau fisika yang terjadi sebagai akibat dari paparan suatu proses.
• Pengkondisian adalah pemrosesan produk untuk mencapai suhu dan kelembapan relatif yang telah ditentukan dalam siklus sterilisasi, tetapi sebelum penerimaan etilen oksida. Bagian dari siklus sterilisasi ini dapat dilakukan pada tekanan atmosfer atau dalam kondisi vakum.
• Titik embun adalah suhu dimana tekanan uap air jenuh sama dengan tekanan parsial uap air di atmosfer. Mendinginkan atmosfer di bawah titik embun menyebabkan kondensasi air.
• Waktu injeksi etilen oksida adalah durasi fase yang dimulai dengan pemasukan pertama etilen oksida ke dalam ruangan dan diakhiri dengan selesainya injeksi.
• Waktu pemaparan adalah waktu di mana parameter proses dijaga dalam toleransi yang ditentukan. Untuk tujuan penghitungan cycle lethality, ini adalah waktu sterilisasi antara akhir injeksi etilen oksida dan awal penghilangan etilen oksida.
• Error berarti satu atau lebih parameter proses berada di luar toleransi yang ditentukan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "Sterilisasi produk perawatan kesehatan ISO 11135 - Etilen oksida - Pengembangan, verifikasi, dan rutinitas sterilisasi proses untuk perangkat medis" Ia juga menyediakan layanan sertifikasi dan pengujian yang ditentukan dalam standar "Persyaratan untuk Pengendalian".